Probiotiques et neurodéveloppement chez le prématuré
10 août 2023 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Étude de cohorte unicentrique quasi-expérimentale pour évaluer l'effet de l'association de deux probiotiques (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 et Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) sur le développement neurologique des nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines de gestation et d'un poids de naissance inférieur à 1 500 g. Cette combinaison de probiotiques s'est révélée sûre et bénéfique chez les nouveau-nés prématurés dans la prévention de l'ECN. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que ce mélange contribuerait à de meilleurs résultats neurodéveloppementaux des nouveau-nés prématurés lorsqu'il est évalué à 24 mois d'âge corrigé. De plus, un développement neurologique amélioré serait plus pertinent à 6 ans, ainsi qu'un meilleur schéma de biomarqueurs de plasticité neuronale.
Secondairement, ce mélange de probiotiques pourrait réduire le NEC, le LOS, l'hémorragie intraventriculaire et la mortalité néonatale conformément aux études précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel et pesant moins de 1 500 g à la naissance.
- Né au BCNatal Hospital Clínic entre 2014 et 2019.
Critère d'exclusion:
- Tous les nouveau-nés présentant des suspicions d'anomalies congénitales, d'erreurs innées du métabolisme ou d'anomalies génétiques ont été exclus.
- Nourrissons avec suspicion de syndrome, ou ayant subi des événements au-delà de la période néonatale, non liés à la prématurité, pouvant entraîner une altération du développement neurologique (traumatisme cranio-encéphalique sévère, processus oncologique, méningite ou exposition à des substances toxiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Groupe témoin non traité
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Expérimental: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 et Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
Dose quotidienne de 6x109 UFC Infloran® -Berne, Suisse- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 et Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) à partir de 7 jours de vie jusqu'à l'âge post-menstruel de 34 semaines ou la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de neuroplasticité et perméabilité intestinale
Délai: 6 ans
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NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, neurotrophine-1 (NT-1), neurotrophine-3 (NT-3), neurotrophine-4 (NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B i GSK3B .
IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
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6 ans
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Degré de développement neurologique à 24 mois d'âge corrigé
Délai: 24mois
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Un développement neurologique normal sera considéré lorsqu'aucun changement de tonus musculaire, aucune altération de la coordination motrice fine ou globale, un score sur l'échelle de Bayley supérieur à 84, aucun trouble du comportement ou déficience visuelle.
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24mois
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Degré de développement neurologique à 24 mois d'âge corrigé
Délai: 24mois
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Une déficience légère sera considérée si l'un des éléments suivants : modifications du tonus musculaire, altération de la coordination motrice fine ou globale, score sur l'échelle de Bayley entre 71 et 84, troubles du comportement modérés ou déficience visuelle légère.
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24mois
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Degré de développement neurologique à 24 mois d'âge corrigé
Délai: 24mois
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Une déficience modérée sera diagnostiquée lorsqu'elle souffre de l'un des éléments suivants : diplégie spastique, hémiplégie, convulsions (non fébriles), scores de Bayley entre 50 et 70, troubles du comportement sévères, déficience visuelle modérée ou hypoacousie légère à modérée.
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24mois
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Degré de développement neurologique à 24 mois d'âge corrigé
Délai: 24mois
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Une déficience grave sera attribuée aux sujets présentant l'un des éléments suivants : quadriplégie spastique, choréoathétose, ataxie, score de Bayley < 50, cécité ou hypoacousie grave
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24mois
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Degré de neurodéveloppement à 6 ans
Délai: 6 ans
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Cinquième édition.
Va de moins de 69 à plus de 130.
Les scores de 90 à 109 indiquent une moyenne, au-dessus cela indique une performance supérieure à la moyenne et en dessous, une performance inférieure à la moyenne.
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6 ans
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Degré de neurodéveloppement à 6 ans
Délai: 6 ans
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Liste de contrôle du comportement des enfants de 6 à 18 ans.
113 items sur le comportement et la compétence sociale notés de 0 "absent" à 2 "se produit souvent"
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6 ans
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Degré de neurodéveloppement à 6 ans
Délai: 6 ans
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, deuxième édition (BRIEF2).
Formulaire d'auto-déclaration parent/enseignant.
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: 40 semaines
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cas remplissant le stade II ou supérieur des Critères de Bell modifiés
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40 semaines
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Mortalité
Délai: 40 semaines
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Proportion de participants décédés avant la sortie
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40 semaines
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Incidence du sepsis tardif
Délai: 40 semaines
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hémoculture positive au-delà de 72 heures de vie
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40 semaines
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Incidence de l'hémorragie intraventriculaire
Délai: 40 semaines
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Grade I-IV
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40 semaines
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 40 semaines
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Journées de soins intensifs
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
- Chercheur principal: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2021/0454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Georgetown UniversityComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USINÉtats-Unis