Probióticos y el Neurodesarrollo en el Recién Nacido Prematuro
10 de agosto de 2023 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudio de cohortes unicéntrico, cuasiexperimental, para evaluar el efecto de la combinación de dos probióticos (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 y Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) en el neurodesarrollo de recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de gestación y con un peso al nacer inferior a 1.500 g. Esta combinación de probióticos ha demostrado ser segura y beneficiosa en recién nacidos prematuros en la prevención de NEC. Los investigadores plantearon la hipótesis de que esta mezcla contribuiría a mejores resultados del desarrollo neurológico de los recién nacidos prematuros cuando se evaluaron a los 24 meses de edad corregida. Además, la mejora del neurodesarrollo sería más relevante a los 6 años, junto con un mejor patrón de biomarcadores de plasticidad neuronal.
En segundo lugar, esta mezcla de probióticos podría reducir NEC, LOS, la hemorragia intraventricular y la mortalidad neonatal de acuerdo con estudios previos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08028
- Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional y menos de 1500 g de peso al nacer.
- Nacidos en BCNatal Hospital Clínic entre los años 2014-2019.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron todos los recién nacidos que presentaban sospechas de anomalías congénitas, errores congénitos del metabolismo o defectos genéticos.
- Lactantes con sospecha de síndrome, o que hayan sufrido eventos más allá del período neonatal, no relacionados con la prematuridad, que puedan suponer un deterioro en el neurodesarrollo (trauma craneoencefálico severo, proceso oncológico, meningitis o exposición a sustancias tóxicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Grupo de control no tratado
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Experimental: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 y Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
Dosis diaria de 6x109 UFC Infloran® -Berna, Suiza- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 y Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) desde los 7 días de vida hasta alcanzar las 34 semanas de edad posmenstrual o el alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de neuroplasticidad y permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 6 años
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NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, neurotrofina-1 (NT-1), neurotrofina-3 (NT-3), neurotrofina-4 (NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B i GSK3B .
IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
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6 años
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Grado de neurodesarrollo a los 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se considerará desarrollo neurológico normal cuando no haya cambios en el tono muscular, no haya alteración de la coordinación motora fina o gruesa, puntuación en la escala de Bayley entre más de 84, no haya trastornos de conducta o discapacidad visual.
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24 meses
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Grado de neurodesarrollo a los 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se considerará un deterioro leve si se presenta alguno de los siguientes: cambios en el tono muscular, alteración de la coordinación motora fina o gruesa, puntuación en la escala de Bayley entre 71 y 84, trastornos moderados del comportamiento o discapacidad visual leve.
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24 meses
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Grado de neurodesarrollo a los 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se diagnosticará deterioro moderado cuando padezca alguno de los siguientes: diplejía espástica, hemiplejía, convulsiones (no febriles), puntajes de Bayley entre 50-70, trastornos severos del comportamiento, discapacidad visual moderada o hipoacusia leve-moderada.
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24 meses
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Grado de neurodesarrollo a los 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se atribuirá una discapacidad grave a los sujetos con cualquiera de los siguientes: cuadriplejía espástica, coreoatetosis, ataxia, puntuación de Bayley <50, ceguera o hipoacusia grave
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24 meses
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Grado de neurodesarrollo a los 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición.
Va desde menos de 69 hasta más de 130.
Los puntajes de 90 a 109 indican un rendimiento promedio, por encima indica un rendimiento superior al promedio y por debajo, un rendimiento inferior al promedio.
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6 años
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Grado de neurodesarrollo a los 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Lista de verificación del comportamiento infantil de 6 a 18 años.
113 ítems sobre comportamiento y competencia social puntuados de 0 "ausente" a 2 "ocurre con frecuencia"
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6 años
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Grado de neurodesarrollo a los 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF2).
Formulario de autoinforme de padres/maestros.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 40 semanas
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casos que cumplen la etapa II o superior de los Criterios de Bell modificados
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40 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Proporción de participantes muertos antes del alta
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40 semanas
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Incidencia de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 40 semanas
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hemocultivo positivo más allá de las 72 horas de vida
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40 semanas
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Incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Grado I-IV
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40 semanas
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Días de cuidados intensivos
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
- Investigador principal: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2021/0454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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