미숙아의 프로바이오틱스와 신경발달
2023년 8월 10일 업데이트: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
임신 32주 미만 및 출생 체중 1,500g 미만의 미숙아의 신경 발달에서 두 프로바이오틱스(Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 및 Lactobacillus acidophilus NCDO 1748)를 결합한 효과를 평가하기 위한 단심, 준실험, 코호트 연구. 이 프로바이오틱 조합은 미숙아의 NEC 예방에 안전하고 유익한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이 혼합물이 교정 연령 24개월에 평가될 때 미숙아 신생아의 더 나은 신경 발달 결과에 기여할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 개선된 신경 발달은 신경 가소성 바이오마커의 더 나은 패턴과 함께 6세에 더 적절할 것입니다.
두 번째로, 이 프로바이오틱스 혼합물은 이전 연구에 따라 NEC, LOS, 뇌실내 출혈 및 신생아 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08028
- Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만, 출생 체중 1500g 미만의 미숙아.
- 2014-2019년 BCNatal 병원 클리닉에서 태어났습니다.
제외 기준:
- 의심되는 선천적 기형, 선천적 대사 이상 또는 유전적 결함이 있는 모든 신생아는 제외되었습니다.
- 증후군이 의심되거나 미숙아와 관련이 없는 신생아기 이후의 사건을 겪은 영아로서 신경 발달 장애(심각한 뇌외상, 종양학적 과정, 수막염 또는 독성 물질에 대한 노출)를 수반할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
미처리 대조군
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실험적: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 및 Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
6x109 UFC Infloran® -Berne, Switzerland-(Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 및 Lactobacillus acidophilus NCDO 1748)의 1일 복용량은 생후 7일부터 월경 후 연령인 34주가 되거나 퇴원할 때까지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경가소성 바이오마커 및 장 투과성
기간: 6 년
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NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, 뉴로트로핀-1(NT-1), 뉴로트로핀-3(NT-3), 뉴로트로핀-4(NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B i GSK3B .
IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
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6 년
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24개월 교정 연령의 신경발달 정도
기간: 24개월
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정상적인 신경 발달은 근긴장도 변화가 없고, 손상되지 않은 미세 또는 대운동 협응, Bayley 척도 점수가 84 이상, 행동 장애 또는 시각 장애가 없을 때 고려됩니다.
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24개월
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24개월 교정 연령의 신경발달 정도
기간: 24개월
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경미한 장애는 다음 중 하나라도 고려될 것입니다: 근긴장도 변화, 손상 미세 또는 대운동 협응, Bayley 척도 점수 71-84, 중등도 행동 장애 또는 경미한 시각 장애.
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24개월
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24개월 교정 연령의 신경발달 정도
기간: 24개월
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중등도 손상은 다음 중 하나를 앓는 경우 진단됩니다: 경련성 쌍마비, 편마비, 발작(비열성), 50-70 사이의 베일리 점수, 심각한 행동 장애, 중등도 시각 장애 또는 경도-중등도 청각저하증.
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24개월
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24개월 교정 연령의 신경발달 정도
기간: 24개월
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중증 장애는 다음 중 하나를 가진 피험자에게 귀속됩니다: 경련성 사지마비, 무도무정위운동증, 운동실조, 베일리 점수 <50, 실명 또는 심한 청각저하증
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24개월
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만 6세의 신경발달 정도
기간: 6 년
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도 - 제5판.
범위는 69 이하에서 130 이상입니다.
90-109점은 평균을 나타내며, 그 이상은 평균 이상, 이하는 평균 이하를 나타냅니다.
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6 년
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만 6세의 신경발달 정도
기간: 6 년
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6-18세 아동 행동 체크리스트.
행동 및 사회적 능력에 대한 113개 항목은 0점 "결석"에서 2점 "자주 발생"
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6 년
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만 6세의 신경발달 정도
기간: 6 년
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 2판(BRIEF2).
학부모/교사 자가 보고 양식.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 소장결장염의 발병률
기간: 40주
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수정된 Bell's Criteria 2단계 이상을 충족하는 경우
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40주
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인류
기간: 40주
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퇴원 전 사망 참가자 비율
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40주
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후기 발병 패혈증의 발생률
기간: 40주
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생후 72시간을 초과한 양성 혈액 배양
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40주
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뇌실내출혈의 발생률
기간: 40주
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등급 I-IV
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40주
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집중 치료 체류 기간
기간: 40주
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집중 치료의 날
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
- 수석 연구원: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- O'Reilly H, Johnson S, Ni Y, Wolke D, Marlow N. Neuropsychological Outcomes at 19 Years of Age Following Extremely Preterm Birth. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20192087. doi: 10.1542/peds.2019-2087. Epub 2020 Jan 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCB/2021/0454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유아, 신생아, 질병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국