提高接受造血干细胞移植的高危患者心脏储备的康复计划
2026年5月1日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
心脏肿瘤预康复计划旨在提高接受造血干细胞移植的高危患者的心脏储备
评估心血管（CV）事件高危患者心脏肿瘤预康复计划在改善造血干细胞移植（HSCT）受者的心肺健康（CRF）和减少急性心血管并发症方面的可行性和初步有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer AnswerLine
- 电话号码：1-800-865-1125
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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首席研究员：
- Salim Hayek
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接触：
- Cancer AnswerLine
- 电话号码：800-865-1125
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成人
- 在 HSCT 之前转介进行 CV 评估
- 能够独立行走
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 严重贫血（血红蛋白<7 gm/dl）
- 未经治疗的高危冠状动脉疾病（左主干、三支血管疾病）
- 严重主动脉瓣狭窄
- 通过自我报告评估近期骨折情况
- 总余额赤字
- 基本活动时剧烈疼痛
- 无法独立行走或锻炼
- NYHA IV 级心力衰竭
- 无法给予同意的成年人、孕妇和囚犯被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏肿瘤学项目
心脏肿瘤学计划采用多模式方法，其中包括在详细的心血管评估后制定个性化的运动处方以及对 8 周内发生的心血管风险因素进行医疗管理。
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同意的患者将接受初步 CV 评估，作为标准护理的一部分，然后参加为期 8 周的家庭个性化运动干预，然后在 HSCT 之前（8 周后）进行额外的 CV 评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高风险 HSCT 候选人心脏肿瘤预康复计划的可行性（招募率）。
大体时间：注册后8周
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经过筛选并给予知情同意的合格参与者的百分比
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注册后8周
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高风险 HSCT 候选人心脏肿瘤预康复计划的可行性（保留率）。
大体时间：注册后8周
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完成事前简历评估的注册参与者的百分比
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注册后8周
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高风险 HSCT 候选人心脏肿瘤预康复计划的可行性（招募持续时间）。
大体时间：注册后8周
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每月招募的参与者人数
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注册后8周
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高风险 HSCT 候选人心脏肿瘤预康复计划的可行性（实施研究方案的时间）。
大体时间：注册后8周
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参与者完成初始和后续简历评估所需的平均时间
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注册后8周
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高风险 HSCT 候选者心脏肿瘤预康复计划的可行性（遵守计划 - 天）。
大体时间：注册后8周
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在 8 周内建议进行有氧运动和抗阻活动的 24 天锻炼天数所占的百分比。
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注册后8周
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高风险 HSCT 候选者心脏肿瘤预康复计划的可行性（遵守计划 - 时间）。
大体时间：注册后8周
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干预过程中有氧运动和阻力训练的平均持续时间（分钟）。
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注册后8周
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高风险 HSCT 候选者心脏肿瘤预康复计划的可行性（遵守计划 - 缺失数据）。
大体时间：注册后8周
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研究问卷中缺失数据的百分比。
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注册后8周
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高风险 HSCT 候选人心脏肿瘤预康复计划的可行性（总体满意度）。
大体时间：注册后8周
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通过与参与者进行深入、半结构化、一对一的离职面谈进行定性评估。
研究团队中的一名具有电话访谈经验但不参与干预实施的成员将在完成最终随访评估后 1 周内联系所有患者。研究人员将使用对话式的方法促进访谈，同时参考主题指南。
主题将集中于患者对该计划的感知期望、益处、动机和障碍。
研究人员还将询问有关不坚持运动干预的原因以及中止患者退出的原因的问题。
主题指南将被灵活地使用，以允许患者提出他们认为对研究重要的其他问题。
访谈将根据参与者的知识进行记录，然后使用迭代主题分析进行转录、编码和评估相关主题和建议
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注册后8周
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复对高危 HSCT 候选者 CRF 测量的初步效果（无氧阈值的变化）。
大体时间：注册后8周
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干预前与干预后无氧阈值的变化（以 L/min 为单位）
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注册后8周
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复对高风险 HSCT 候选者 CRF 测量的初步效果（VO2peak 的变化）。
大体时间：注册后8周
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干预前与干预后 VO2peak 的变化以 ml/kg/min 为单位报告
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注册后8周
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复对高风险 HSCT 候选者 CRF 测量的初步效果（V02 峰值与预测值的比较）。
大体时间：注册后8周
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干预后评估的 V02 峰值与预测值的比较，报告为值之间的百分比差异
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注册后8周
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复对高危 HSCT 候选者 (RER) 的 CRF 测量的初步效果。
大体时间：注册后8周
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干预前与干预后 RER（心脏二氧化输出 (VCO2)/摄氧量 (VO2) 之间的比率）的变化报告为值之间的百分比差异
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注册后8周
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复对高危 HSCT 候选者 CRF 测量的初步效果（VE/VC02 斜率）。
大体时间：注册后8周
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干预前后 VE/VC02 斜率的变化（定义为每单位二氧化碳产生量的分钟通气量变化）
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注册后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复计划后的症状评估评分。
大体时间：注册后8周
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将使用堪萨斯城心肌病简短问卷 (KCCQ-12) 评估心血管症状（疲劳、气短、水肿）的频率和严重程度。
答案采用李克特量表给出，每个项目的评分范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
项目分为四个领域；身体限制、症状频率、生活质量和社交限制。
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注册后8周
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复计划后，患者报告的生活质量发生变化
大体时间：注册后8周
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总体生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行评估。
对单个项目给出的答复，分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
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注册后8周
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复计划后生物标志物的差异
大体时间：注册后8周
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高敏肌钙蛋白-I (RayBiotech)、B 型利钠肽 (BNP) (RayBiotech) 和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体 (suPAR) (Virogates) 将在作为常规护理的一部分收集的残留血清样本中使用酶进行测量连锁免疫吸附测定。
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注册后8周
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为期 8 周的心脏肿瘤预康复计划后患者 HSCT 资格的变化
大体时间：注册后8周
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我们将计算最终符合 HSCT 资格的评估参与者的百分比，并将比率与转诊至心脏肿瘤科、未接受干预且被视为不合格的参与者人数进行比较。
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注册后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salim Hayek、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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