Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabiliteringsprogram for at forbedre hjertereserven hos højrisikopatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

1. maj 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram for at forbedre hjertereserven hos højrisikopatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

At vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram hos patienter med høj risiko for at udvikle kardiovaskulære (CV) hændelser til at forbedre kardiorespiratorisk fitness (CRF) og reducere akutte CV-komplikationer hos modtagere af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Salim Hayek
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Henvist til CV-evaluering forud for HSCT
  • Kan ambulere uden hjælp
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7 g/dl)
  • Ubehandlet højrisiko koronararteriesygdom (venstre hoved, tredobbelt karsygdom)
  • Alvorlig aortastenose
  • Nylig fraktur vurderet via selvrapportering
  • Bruttobalanceunderskud
  • Stærke smerter med grundlæggende bevægelse
  • Ude af stand til at ambulere uden hjælp eller træne
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder og fanger er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardio-onkologisk program
Det kardio-onkologiske program består af en multimodal tilgang, som omfatter individualiseret træningsordination efter en detaljeret CV-vurdering og medicinsk håndtering af CV-risikofaktorer, der forekommer over 8 uger.
Andet: Kardio-onkologisk program
Patienter med samtykke vil gennemgå en indledende CV-evaluering som en del af standardbehandlingen og derefter deltage i en 8-ugers derhjemme, personlig træningsintervention efterfulgt af en yderligere CV-vurdering før HSCT (efter 8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (Recruitment Rate).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Procentdel af berettigede deltagere, der screenes og giver informeret samtykke
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (retentionsrater).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører præ-post CV-vurderinger
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (Varighed af rekruttering).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
antallet af rekrutteret deltagere pr. måned
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (tid til at implementere undersøgelsesprotokol).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
den gennemsnitlige tid, det tager for deltagerne at gennemføre indledende og opfølgende CV-vurderinger
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (tilslutning til program-Dage).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Procentdelen af ​​træningsdage ud af 24 dage anbefalet over de 8 uger for både aerobe og modstandsaktiviteter.
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (overholdelse af program- Tid).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Den gennemsnitlige varighed (min) af aerob træning og modstandstræning i løbet af interventionen.
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (overholdelse af program- Manglende data).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
procentdelen af ​​manglende data fra undersøgelsens spørgeskemaer.
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (generel tilfredshed).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Vurderet kvalitativt med dybdegående, semi-strukturerede, en-til-en exit-interviews med deltagere. Et medlem af forskerteamet, der har erfaring med telefoninterviews, men som ikke er involveret i interventionslevering, vil kontakte alle patienter inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den endelige opfølgningsvurdering. Forskeren vil facilitere interviewene ved hjælp af en samtale-stil tilgang, mens han henviser til en emnevejledning. Emner vil fokusere på patienternes opfattede forventninger, fordele, motiver og barrierer for programmet. Forskeren vil desuden stille spørgsmål vedrørende årsager til manglende overholdelse af træningsinterventionen og årsager til frafald blandt patienter, der ophører. Emneguiden vil blive brugt fleksibelt for at give patienterne mulighed for at rejse yderligere spørgsmål, som de anser for vigtige for undersøgelsen. Interviews vil blive optaget med deltagernes viden og derefter transskriberet, kodet og vurderet for relevante temaer og anbefalinger ved hjælp af iterativ tematisk analyse
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF i højrisiko HSCT-kandidater (ændring i anaerob tærskel).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
ændring i anaerob tærskel fra før til efter intervention rapporteret i L/min
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF hos højrisiko HSCT-kandidater (ændring i VO2peak).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
ændring i VO2-peak fra før til efter intervention rapporteret i ml/kg/min
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF i højrisiko HSCT-kandidater (sammenligning af V02-top til forudsagt).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Sammenligning af V02 peak vurderet efter intervention i sammenligning med de forudsagte værdier rapporteret som den procentvise forskel mellem værdierne
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF hos højrisiko HSCT-kandidater (RER).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
ændring i RER (et forhold mellem cardiac dioxide output (VCO2)/oxygenoptagelse (VO2)) fra før til post intervention rapporteret som den procentvise forskel mellem værdierne
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF hos højrisiko HSCT-kandidater (VE/VC02-hældning).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Ændring i VE/VC02 hældning (defineret som ændringen i minutventilation pr. enhed kuldioxidproduktion) fra før til efter intervention
8 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurderingsresultater efter et 8-ugers kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram.
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Hyppighed og sværhedsgrad af kardiovaskulære symptomer (træthed, åndenød, ødem) vil blive vurderet ved hjælp af det korte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Besvarelser gives på en Likert-skala, der for hvert enkelt punkt scores på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Elementer er grupperet i de fire domæner; Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Social begrænsning.
8 uger efter tilmelding
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet efter et 8-ugers kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Overordnet livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Svarene gives på et enkelt punkt, der varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
8 uger efter tilmelding
Forskel i biomarkører efter et 8-ugers kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Højfølsom troponin-I (RayBiotech), B-type natriuretisk peptid (BNP) (RayBiotech) og opløselig urokinase plasminogen aktivator receptor (suPAR) (Virogates) vil blive målt i resterende serumprøver indsamlet som en del af sædvanlig pleje ved hjælp af enzym- forbundet immunosorbent assays.
8 uger efter tilmelding
Ændring i patientens HSCT-berettigelse efter et 8-ugers kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Vi vil beregne procentdelen af ​​evaluerede deltagere, som ender med at være berettiget til HSCT, og sammenligne priserne med antallet af deltagere, der henvises til kardioonkologi, ikke modtager interventionen og anses for at være uegnede.
8 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • U24HL157560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardio-onkologisk program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner