造血幹細胞移植を受けるハイリスク患者の心臓予備力を改善するための予防リハビリテーションプログラム
2026年5月1日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
造血幹細胞移植を受ける高リスク患者の心臓予備力を改善する心臓腫瘍学予防プログラム
造血幹細胞移植（HSCT）レシピエントにおける心肺機能（CRF）の改善と急性CV合併症の軽減において、心血管（CV）イベントを発症するリスクが高い患者に対する心臓腫瘍学プリハビリテーションプログラムの実現可能性と予備的な有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
主任研究者：
- Salim Hayek
-
コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人18歳以上
- HSCT前のCV評価のために紹介される
- 補助なしで歩行可能
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 重度の貧血（ヘモグロビン<7 gm/dl）
- 未治療の高リスク冠動脈疾患（左主幹三血管疾患）
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 自己申告により評価された最近の骨折
- 総収支赤字
- 基本動作での激しい痛み
- 自力での歩行や運動ができない
- NYHAクラスIV心不全
- 同意が得られない成人、妊婦、囚人はこの研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：心臓腫瘍学プログラム
心臓腫瘍学プログラムは、詳細な CV 評価後の個別の運動処方と、8 週間にわたって発生する CV 危険因子の医学的管理を含む複合的なアプローチで構成されています。
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同意した患者は、標準治療の一環として最初の CV 評価を受け、その後 8 週間の自宅で個別化された運動介入に参加し、その後 HSCT 前（8 週間後）に追加の CV 評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクHSCT受験者に対する心臓腫瘍学のプレリハビリテーションプログラムの実現可能性（採用率）。
時間枠：登録から8週間後
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スクリーニングを受け、インフォームドコンセントを与えた適格参加者の割合
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登録から8週間後
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高リスク HSCT 候補者に対する心臓腫瘍学のプレリハビリテーション プログラムの実現可能性 (維持率)。
時間枠：登録から8週間後
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事前事後履歴書評価を完了した登録参加者の割合
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登録から8週間後
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高リスクHSCT候補者における心臓腫瘍学のプレリハビリテーションプログラムの実現可能性（募集期間）。
時間枠：登録から8週間後
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毎月募集される参加者の数
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登録から8週間後
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高リスクHSCT候補者における心臓腫瘍学のプレリハビリテーションプログラムの実現可能性（研究プロトコルの実施までの時間）。
時間枠：登録から8週間後
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参加者が初回およびフォローアップの履歴書評価を完了するのに必要な平均時間
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登録から8週間後
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高リスク HSCT 候補者に対する心臓腫瘍学のプレリハビリテーション プログラムの実現可能性 (プログラムの順守 - 日数)。
時間枠：登録から8週間後
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有酸素運動と筋力運動の両方について、8 週間にわたって推奨される 24 日のうちの運動日数の割合。
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登録から8週間後
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高リスク HSCT 候補者に対する心臓腫瘍学のプレリハビリテーション プログラムの実現可能性 (プログラムの順守 - 時間)。
時間枠：登録から8週間後
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介入期間中の有酸素運動と抵抗運動の平均継続時間 (分)。
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登録から8週間後
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高リスク HSCT 候補者に対する心臓腫瘍学のプレリハビリテーション プログラムの実現可能性 (プログラムの遵守 - データの欠落)。
時間枠：登録から8週間後
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研究アンケートからの欠落データの割合。
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登録から8週間後
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高リスクHSCT候補者に対する心臓腫瘍学のプレリハビリテーションプログラムの実現可能性（全体的な満足度）。
時間枠：登録から8週間後
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参加者との詳細な半構造化された 1 対 1 の出口インタビューにより定性的に評価されます。
電話インタビューの経験はあるが、介入の実施には関与していない研究チームのメンバーが、最終フォローアップ評価完了後 1 週間以内にすべての患者に連絡します。研究者は、以下の点を参照しながら、会話形式のアプローチを使用してインタビューを促進します。トピックガイド。
トピックは、患者が認識している期待、利点、動機、プログラムに対する障壁に焦点を当てます。
研究者はさらに、運動介入を遵守しない理由、および中止した患者の脱落の理由について質問する予定です。
トピックガイドは、患者が研究にとって重要であると考える追加の問題を提起できるように柔軟に使用されます。
インタビューは参加者の知識とともに記録され、その後、反復的なテーマ分析を使用して、関連するテーマと推奨事項について転写、コード化され、評価されます。
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登録から8週間後
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高リスクHSCT候補者におけるCRFの測定（無酸素性閾値の変化）に対する8週間の心臓腫瘍学プリハビリテーションの予備的有効性。
時間枠：登録から8週間後
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介入前から介入後の無酸素性閾値の変化を L/分で報告
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登録から8週間後
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高リスク HSCT 候補者の CRF の測定に対する 8 週間の心臓腫瘍学プリハビリテーションの予備的有効性 (VO2peak の変化)。
時間枠：登録から8週間後
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介入前から介入後の VO2peak の変化を ml/kg/min で報告
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登録から8週間後
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高リスクHSCT候補者におけるCRFの測定に対する8週間の心臓腫瘍学プリハビリテーションの予備的有効性（V02ピークと予測値の比較）。
時間枠：登録から8週間後
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介入後に評価された V02 ピークと、値間の差異パーセントとして報告される予測値との比較
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登録から8週間後
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高リスクHSCT候補者（RER）におけるCRFの測定に対する8週間の心臓腫瘍学プリハビリテーションの予備的有効性。
時間枠：登録から8週間後
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介入前から介入後までの RER (心拍出量 (VCO2)/酸素摂取量 (VO2) の比) の変化を値間のパーセント差として報告
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登録から8週間後
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高リスクHSCT候補者におけるCRFの測定に対する8週間の心臓腫瘍学プリハビリテーションの予備的有効性（VE/VC02勾配）。
時間枠：登録から8週間後
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介入前から介入後までの VE/VC02 勾配の変化 (二酸化炭素生成単位あたりの分時換気量の変化として定義)
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登録から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週間の心臓腫瘍学のプレリハビリテーション プログラム後の症状評価スコア。
時間枠：登録から8週間後
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心血管症状（疲労、息切れ、浮腫）の頻度と重症度は、短いカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）を使用して評価されます。
回答はリッカートスケールで与えられ、個々の項目が 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
アイテムは 4 つのドメインにグループ化されます。身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限。
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登録から8週間後
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8週間の心臓腫瘍学のリハビリテーションプログラム後に報告された患者の生活の質の変化
時間枠：登録から8週間後
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全体的な生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
回答は単一項目に対して 0 から 100 のスコアで与えられます。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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登録から8週間後
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8週間の心臓腫瘍学のプレリハビリテーションプログラム後のバイオマーカーの違い
時間枠：登録から8週間後
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高感度トロポニン I (RayBiotech)、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) (RayBiotech)、および可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR) (Virogates) は、通常のケアの一環として収集された残留血清サンプルから酵素を使用して測定されます。リンクされた免疫吸着アッセイ。
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登録から8週間後
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8週間の心臓腫瘍学のプレリハビリテーションプログラム後の患者のHSCT適格性の変化
時間枠：登録から8週間後
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私たちは、評価対象となった参加者のうち、最終的に HSCT の対象となる人の割合を計算し、心臓腫瘍科に紹介され、介入を受けず、不適格とみなされた参加者の数と割合を比較します。
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登録から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salim Hayek、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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