Prehabiliteringsprogram för att förbättra hjärtreserven hos högriskpatienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
1 maj 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram för att förbättra hjärtreserven hos högriskpatienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Att bedöma genomförbarheten och preliminär effektivitet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram hos patienter med hög risk att utveckla kardiovaskulära (CV) händelser för att förbättra kardiorespiratorisk kondition (CRF) och minska akuta CV-komplikationer hos hematopoetiska stamcellstransplanterade (HSCT)-mottagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 1-800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Salim Hayek
-
Kontakt:
- Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Remitterad för CV-utvärdering inför HSCT
- Kan ambulera utan hjälp
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi (hemoglobin <7 gm/dl)
- Obehandlad högrisk kranskärlssjukdom (vänster huvud, trippelkärlsjukdom)
- Svår aortastenos
- Ny fraktur bedömd via självrapportering
- Bruttobalansunderskott
- Svår smärta med grundläggande rörelse
- Kan inte ambulera utan hjälp eller träna
- NYHA klass IV hjärtsvikt
- Vuxna som inte kan ge samtycke, gravida kvinnor och fångar exkluderas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardio-onkologiskt program
Kardio-onkologiprogrammet består av ett multimodalt tillvägagångssätt, som inkluderar individuell träningsrecept efter en detaljerad CV-bedömning och medicinsk hantering av CV-riskfaktorer som inträffar under 8 veckor.
|
Patienter med samtycke kommer att genomgå en första CV-utvärdering som en del av standardvården och deltar sedan i en 8-veckors personlig träningsintervention hemma följt av en ytterligare CV-bedömning före HSCT (efter 8 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram i högrisk-HSCT-kandidater (rekryteringsgrad).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Procent av berättigade deltagare som screenas och ger informerat samtycke
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Genomförbarhet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram i högrisk-HSCT-kandidater (retentionshastigheter).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
procentandel av inskrivna deltagare som genomför CV-bedömningar före efter
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Genomförbarhet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram i högrisk-HSCT-kandidater (Duration of Recruitment).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
antalet deltagare som rekryteras per månad
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Genomförbarhet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram i högrisk-HSCT-kandidater (tid att implementera studieprotokoll).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
den genomsnittliga tid som krävs för att deltagarna ska genomföra initiala och uppföljande CV-bedömningar
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Genomförbarhet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram i högrisk-HSCT-kandidater (anslutning till program- Days).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Procentandelen av träningsdagar av 24 dagar som rekommenderas under de 8 veckorna för både aeroba och motståndsaktiviteter.
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Genomförbarhet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram i högrisk-HSCT-kandidater (efterlevnad av program- Tid).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Den genomsnittliga varaktigheten (min) av aerob träning och motståndspass under interventionens gång.
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Genomförbarhet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram i högrisk-HSCT-kandidater (efterlevnad av programmet- Data saknas).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
andelen saknade data från studieenkäter.
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Genomförbarhet av ett kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram i högrisk-HSCT-kandidater (övergripande tillfredsställelse).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Bedöms kvalitativt med djupgående, semistrukturerade, en-till-en-exitintervjuer med deltagare.
En medlem av forskargruppen som har erfarenhet av telefonintervjuer, men som inte är involverad i interventionsleveransen, kommer att kontakta alla patienter inom 1 vecka efter slutförandet av den slutliga uppföljningsbedömningen. Forskaren kommer att underlätta intervjuerna med en konversationsliknande metod samtidigt som han hänvisar till en ämnesguide.
Ämnen kommer att fokusera på patienters upplevda förväntningar, fördelar, motiv och hinder för programmet.
Forskaren kommer dessutom att ställa frågor om orsaker till att träningsinterventionen inte följs och orsaker till avhopp bland patienter som avbryter behandlingen.
Ämnesguiden kommer att användas flexibelt för att låta patienter ta upp ytterligare frågor som de anser vara viktiga för studien.
Intervjuer kommer att spelas in med deltagarnas kunskap och sedan transkriberas, kodas och utvärderas för relevanta teman och rekommendationer med iterativ tematisk analys
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Preliminär effektivitet av en 8-veckors kardio-onkologisk prehabilitering på mätningar av CRF hos högrisk-HSCT-kandidater (förändring av anaerob tröskel).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
förändring av anaerob tröskel från före till efter intervention rapporterad i L/min
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Preliminär effektivitet av en 8-veckors kardioonkologisk prehabilitering på mätningar av CRF hos högrisk-HSCT-kandidater (förändring i VO2peak).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
förändring i VO2-topp från före till efter intervention rapporterad i ml/kg/min
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Preliminär effektivitet av en 8-veckors kardio-onkologisk prehabilitering på mätningar av CRF i högrisk-HSCT-kandidater (jämförelse av V02-topp med förutspådd).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Jämförelse av V02-topp bedömd efter intervention i jämförelse med de förutsagda värdena rapporterade som den procentuella skillnaden mellan värdena
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Preliminär effektivitet av en 8-veckors kardio-onkologisk prehabilitering på mätningar av CRF hos högrisk-HSCT-kandidater (RER).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
förändring i RER (ett förhållande mellan hjärtdioxidproduktion (VCO2)/syreupptag (VO2)) från före till efter intervention rapporterad som den procentuella skillnaden mellan värdena
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Preliminär effektivitet av en 8-veckors kardioonkologisk prehabilitering på mätningar av CRF hos högrisk-HSCT-kandidater (VE/VC02-lutning).
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Förändring i VE/VC02-lutning (definierad som förändringen i minutventilation per enhet koldioxidproduktion) från före till efter intervention
|
8 veckor efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombedömningspoäng efter ett 8-veckors kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram.
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Frekvens och svårighetsgrad av kardiovaskulära symtom (trötthet, andnöd, ödem) kommer att bedömas med hjälp av det korta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Svar ges på en Likert-skala som för varje enskild post bedöms på en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Objekt är grupperade i de fyra domänerna; Fysisk begränsning, symtomfrekvens, livskvalitet och social begränsning.
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Förändringar i patientens rapporterade livskvalitet efter ett 8-veckors kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Den övergripande livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Svar ges på ett enskilt objekt som sträcker sig i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Skillnad i biomarkörer efter ett 8-veckors kardio-onkologiskt prehabiliteringsprogram
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Högkänslig troponin-I (RayBiotech), B-typ natriuretisk peptid (BNP) (RayBiotech) och löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) (Virogates) kommer att mätas i kvarvarande serumprover som samlas in som en del av vanlig vård med hjälp av enzym- kopplade immunosorbentanalyser.
|
8 veckor efter anmälan
|
|
Förändring i patientens HSCT-berättigande efter ett 8-veckors kardioonkologiskt prehabiliteringsprogram
Tidsram: 8 veckor efter anmälan
|
Vi kommer att beräkna andelen utvärderade deltagare som i slutändan är kvalificerade för HSCT och jämför priserna med antalet deltagare som hänvisas till kardioonkologi, inte får interventionen och anses vara olämpliga.
|
8 veckor efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2023.004
- HUM00223835 (Annan identifierare: University of Michigan)
- U24HL157560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .