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Programa de pré-habilitação para melhorar a reserva cardíaca em pacientes de alto risco submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas

1 de maio de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Programa de Pré-Habilitação Cardio-Oncológica para Melhorar a Reserva Cardíaca em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

Avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em pacientes com alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares (CV) na melhoria da aptidão cardiorrespiratória (CRF) e na redução de complicações CV agudas em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Salim Hayek
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto 18 anos ou mais
  • Encaminhado para avaliação CV antes do TCTH
  • Capaz de deambular sem ajuda
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (hemoglobina <7 gm/dl)
  • Doença arterial coronariana de alto risco não tratada (doença de três vasos principais esquerdos)
  • Estenose aórtica grave
  • Fratura recente avaliada por autorrelato
  • Déficits de saldo bruto
  • Dor intensa com movimento básico
  • Incapaz de deambular sem ajuda ou fazer exercícios
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
  • Adultos incapazes de dar consentimento, mulheres grávidas e presidiários são excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de cardio-oncologia
O programa de cardio-oncologia consiste numa abordagem multimodal, que inclui a prescrição individualizada de exercícios após uma avaliação CV detalhada e gestão médica dos fatores de risco CV ocorridos ao longo de 8 semanas.
Outro: Programa de cardio-oncologia
Os pacientes consentidos passarão por uma avaliação CV inicial como parte do tratamento padrão e, em seguida, participarão de uma intervenção de exercício personalizado em casa de 8 semanas, seguida por uma avaliação CV adicional antes do HSCT (após 8 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (Taxa de Recrutamento).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Porcentagem de participantes elegíveis que são rastreados e dão consentimento informado
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (taxas de retenção).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
porcentagem de participantes inscritos que concluíram as avaliações de CV pré-pós
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (Duração do Recrutamento).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
o número de participantes recrutados por mês
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (tempo para implementação do protocolo do estudo).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
a quantidade média de tempo necessária para os participantes concluírem as avaliações CV iniciais e de acompanhamento
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (adesão ao programa- Dias).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A porcentagem de dias de exercício em 24 dias recomendados durante as 8 semanas para atividades aeróbicas e de resistência.
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (adesão ao programa- Tempo).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A duração média (min) dos treinos aeróbicos e de resistência ao longo da intervenção.
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (adesão ao programa- Dados faltantes).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
a porcentagem de dados ausentes dos questionários do estudo.
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (satisfação geral).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Avaliado qualitativamente com entrevistas de saída aprofundadas, semiestruturadas e individuais com os participantes. Um membro da equipe de pesquisa com experiência em entrevistas por telefone, mas não envolvido na prestação de intervenção, entrará em contato com todos os pacientes dentro de 1 semana após a conclusão da avaliação final de acompanhamento. O pesquisador facilitará as entrevistas usando uma abordagem de estilo conversacional enquanto se refere a um guia de tópicos. Os tópicos se concentrarão nas expectativas, benefícios, motivos e barreiras percebidos pelos pacientes para o programa. O pesquisador também fará perguntas sobre os motivos da não adesão à intervenção de exercícios e os motivos do abandono entre os pacientes que descontinuaram. O guia de tópicos será usado de forma flexível para permitir que os pacientes levantem questões adicionais que considerem importantes para o estudo. As entrevistas serão gravadas com o conhecimento dos participantes e depois transcritas, codificadas e avaliadas quanto a temas e recomendações relevantes usando análise temática iterativa
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos a TCTH de alto risco (alteração no limiar anaeróbico).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
mudança no limiar anaeróbico de pré para pós-intervenção relatada em L/min
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos ao TCTH de alto risco (alteração no VO2pico).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
mudança no VO2pico de pré para pós-intervenção relatada em ml/kg/min
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos a TCTH de alto risco (comparação do pico de V02 com o previsto).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Comparação do pico de V02 avaliado após a intervenção em comparação com os valores previstos relatados como a diferença percentual entre os valores
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos a TCTH de alto risco (RER).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
alteração no RER (uma relação entre débito cardíaco (VCO2)/captação de oxigênio (VO2)) do pré para o pós-intervenção relatada como a diferença percentual entre os valores
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos a TCTH de alto risco (ve/VC02 slope).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Mudança na inclinação VE/VC02 (definida como a mudança na ventilação minuto por unidade de produção de dióxido de carbono) de pré para pós-intervenção
8 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de avaliação de sintomas após um programa de pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas.
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A frequência e a gravidade dos sintomas cardiovasculares (fadiga, falta de ar, edema) serão avaliadas por meio do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12). As respostas são dadas em uma escala Likert que, para cada item individual, é pontuada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Os itens são agrupados nos quatro domínios; Limitação física, Frequência de sintomas, Qualidade de vida e Limitação social.
8 semanas após a inscrição
Alterações na qualidade de vida relatada pelo paciente após um programa de pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A qualidade de vida geral será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). As respostas são dadas em um único item variando em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
8 semanas após a inscrição
Diferença nos biomarcadores após um programa de pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A troponina-I de alta sensibilidade (RayBiotech), o peptídeo natriurético tipo B (BNP) (RayBiotech) e o receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR) (Virogates) serão medidos em amostras residuais de soro coletadas como parte dos cuidados usuais usando enzima- ensaios imunossorventes ligados.
8 semanas após a inscrição
Mudança na elegibilidade do paciente para TCTH após um programa de pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Vamos calcular a porcentagem de participantes avaliados que acabam sendo elegíveis para TCTH e comparar as taxas com o número de participantes que são encaminhados para cardio-oncologia, não recebem a intervenção e são considerados inelegíveis.
8 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Outro identificador: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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