Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитационная программа для улучшения сердечного резерва у пациентов с высоким риском, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

1 мая 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Кардиоонкологическая преабилитационная программа для улучшения сердечного резерва у пациентов с высоким риском, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Оценить осуществимость и предварительную эффективность программы кардиоонкологической преабилитации у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых (СС) явлений в улучшении кардиореспираторного состояния (КРФ) и снижении острых сердечно-сосудистых осложнений у реципиентов трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Salim Hayek
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый 18 лет и старше
  • Направлен на оценку резюме перед ТГСК
  • Способен передвигаться без посторонней помощи
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (гемоглобин <7 г/дл)
  • Нелеченная ишемическая болезнь высокого риска (тройная болезнь левой главной артерии)
  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Недавний перелом по оценке с помощью самоотчета
  • Валовой дефицит баланса
  • Сильная боль при основных движениях
  • Невозможно передвигаться без посторонней помощи или выполнять упражнения
  • Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • Взрослые, не способные дать согласие, беременные женщины и заключенные исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиоонкологическая программа
Кардиоонкологическая программа состоит из мультимодального подхода, который включает в себя назначение индивидуальных упражнений после детальной оценки сердечно-сосудистых заболеваний и медикаментозное лечение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, возникающих в течение 8 недель.
Другой: Кардиоонкологическая программа
Согласившиеся пациенты пройдут первоначальную оценку сердечно-сосудистой системы в рамках стандартного лечения, затем примут участие в 8-недельном домашнем индивидуальном вмешательстве с физическими упражнениями, за которым последует дополнительная оценка сердечно-сосудистой системы перед ТГСК (через 8 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы преабилитации кардиоонкологии у кандидатов на ТГСК высокого риска (уровень набора).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Процент подходящих участников, прошедших скрининг и давших информированное согласие
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (уровень удержания).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
процент зачисленных участников, прошедших предварительную оценку резюме
8 недель после регистрации
Осуществимость кардиоонкологической преабилитационной программы у кандидатов на ТГСК высокого риска (длительность набора).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
количество участников, набираемых в месяц
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (время для реализации протокола исследования).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
среднее количество времени, необходимое участникам для завершения первоначальной и последующей оценки резюме
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (соблюдение программы – Дни).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Процент дней тренировок из 24 дней, рекомендуемых в течение 8 недель как для аэробных упражнений, так и для упражнений с отягощениями.
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (соблюдение программы — Time).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Средняя продолжительность (мин) аэробных тренировок и тренировок с отягощениями в ходе вмешательства.
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (приверженность программе — данные отсутствуют).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
процент отсутствующих данных из вопросников исследования.
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (общая удовлетворенность).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Качественная оценка с помощью углубленных, полуструктурированных индивидуальных выходных интервью с участниками. Член исследовательской группы, имеющий опыт проведения телефонных интервью, но не участвующий в проведении вмешательства, свяжется со всеми пациентами в течение 1 недели после завершения окончательной последующей оценки. руководство по теме. Темы будут сосредоточены на предполагаемых ожиданиях пациентов, преимуществах, мотивах и препятствиях на пути к программе. Исследователь дополнительно задаст вопросы о причинах несоблюдения режима упражнений и причинах прекращения участия пациентов. Руководство по темам будет использоваться гибко, чтобы позволить пациентам поднимать дополнительные вопросы, которые они считают важными для исследования. Интервью будут записаны с учетом знаний участников, а затем расшифрованы, закодированы и оценены по соответствующим темам и рекомендациям с использованием многократного тематического анализа.
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (изменение анаэробного порога).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
изменение анаэробного порога до и после вмешательства, выраженное в л/мин.
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (изменение VO2peak).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
изменение VO2peak до и после вмешательства, выраженное в мл/кг/мин
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (сравнение пика V02 с прогнозируемым).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Сравнение пика V02, оцененного после вмешательства, по сравнению с прогнозируемыми значениями, представленными в виде процентной разницы между значениями.
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (RER).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
изменение RER (соотношение между сердечным выбросом диоксида углерода (VCO2)/поглощением кислорода (VO2)) до и после вмешательства, представленное в виде процентной разницы между значениями
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (наклон VE/VC02).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Изменение наклона VE/VC02 (определяемое как изменение минутной вентиляции на единицу продукции углекислого газа) от до вмешательства до после вмешательства
8 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов после 8-недельной кардиоонкологической программы преабилитации.
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Частота и тяжесть сердечно-сосудистых симптомов (усталость, одышка, отеки) будут оцениваться с помощью краткого вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ-12). Ответы даются по шкале Лайкерта, которая для каждого отдельного пункта оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Элементы сгруппированы в четыре домена; Физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения.
8 недель после регистрации
Изменения качества жизни пациентов после 8-недельной программы кардиоонкологической преабилитации
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Общее качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Ответы даются по одному вопросу в диапазоне от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
8 недель после регистрации
Разница в биомаркерах после 8-недельной программы кардиоонкологической преабилитации
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
В образцах остаточной сыворотки, собранных в рамках обычной терапии с использованием связанные иммуноферментные анализы.
8 недель после регистрации
Изменение права пациента на ТГСК после 8-недельной программы кардиоонкологической преабилитации
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Мы рассчитаем процент оцененных участников, которые в конечном итоге имеют право на ТГСК, и сравним показатели с количеством участников, которые направлены к кардиоонкологу, не получают вмешательства и считаются неподходящими.
8 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться