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Programa de Prehabilitación para Mejorar la Reserva Cardíaca en Pacientes de Alto Riesgo Sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas

1 de mayo de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Programa de Prehabilitación Cardiooncológica para Mejorar la Reserva Cardíaca en Pacientes de Alto Riesgo Sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas

Evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de un programa de prehabilitación cardiooncológica en pacientes con alto riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares (CV) para mejorar el estado cardiorrespiratorio (CRF) y reducir las complicaciones cardiovasculares agudas en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Salim Hayek
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 años o más
  • Derivado para evaluación de CV previo al HSCT
  • Capaz de deambular sin ayuda
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa (hemoglobina <7 gm/dl)
  • Arteriopatía coronaria de alto riesgo no tratada (enfermedad de los tres vasos principales izquierdos)
  • Estenosis aórtica severa
  • Fractura reciente evaluada mediante autoinforme
  • Déficit de saldo bruto
  • Dolor intenso con el movimiento básico
  • Incapaz de deambular sin ayuda o hacer ejercicio
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Los adultos que no pueden dar su consentimiento, las mujeres embarazadas y los presos están excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de cardio-oncología
El programa de cardio-oncología consiste en un enfoque multimodal, que incluye la prescripción de ejercicio individualizado luego de una evaluación CV detallada y el manejo médico de los factores de riesgo CV que ocurren durante 8 semanas.
Otro: Programa de cardio-oncología
Los pacientes autorizados se someterán a una evaluación CV inicial como parte de la atención estándar y luego participarán en una intervención de ejercicio personalizada en el hogar de 8 semanas seguida de una evaluación CV adicional antes del TCMH (después de 8 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de un programa de prehabilitación cardiooncológica en candidatos a TPH de alto riesgo (Tasa de Reclutamiento).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Porcentaje de participantes elegibles que son examinados y dan su consentimiento informado
8 semanas después de la inscripción
Viabilidad de un programa de prehabilitación cardio-oncológica en candidatos a TCMH de alto riesgo (tasas de retención).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
porcentaje de participantes inscritos que completan evaluaciones previas y posteriores de CV
8 semanas después de la inscripción
Viabilidad de un programa de prehabilitación cardiooncológica en candidatos a TCMH de alto riesgo (Duración del Reclutamiento).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
el número de participantes reclutados por mes
8 semanas después de la inscripción
Viabilidad de un programa de prehabilitación cardiooncológica en candidatos a TCMH de alto riesgo (tiempo para implementar protocolo de estudio).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
la cantidad promedio de tiempo requerida para que los participantes completen las evaluaciones de CV inicial y de seguimiento
8 semanas después de la inscripción
Viabilidad de un programa de prehabilitación cardiooncológica en candidatos a TCMH de alto riesgo (adherencia al programa- Días).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
El porcentaje de días de ejercicio de los 24 días recomendados durante las 8 semanas tanto para actividades aeróbicas como de resistencia.
8 semanas después de la inscripción
Factibilidad de un programa de prehabilitación cardiooncológica en candidatos a TCMH de alto riesgo (adherencia al programa- Tiempo).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
La duración promedio (min) de los entrenamientos aeróbicos y de resistencia durante el transcurso de la intervención.
8 semanas después de la inscripción
Viabilidad de un programa de prehabilitación cardiooncológica en candidatos a TCMH de alto riesgo (adherencia al programa-Datos faltantes).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
el porcentaje de datos faltantes de los cuestionarios del estudio.
8 semanas después de la inscripción
Viabilidad de un programa de prehabilitación cardiooncológica en candidatos a TCMH de alto riesgo (satisfacción global).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Evaluado cualitativamente con entrevistas de salida uno a uno, semiestructuradas y en profundidad con los participantes. Un miembro del equipo de investigación con experiencia en entrevistas telefónicas, pero que no participe en la entrega de la intervención, se comunicará con todos los pacientes dentro de 1 semana después de completar la evaluación de seguimiento final. El investigador facilitará las entrevistas utilizando un enfoque de estilo conversacional mientras se refiere a una guía de temas. Los temas se centrarán en las expectativas percibidas por los pacientes, los beneficios, los motivos y las barreras del programa. El investigador también hará preguntas sobre las razones de la falta de adherencia a la intervención de ejercicio y las razones de la deserción entre los pacientes que descontinúan. La guía de temas se utilizará de manera flexible para permitir que los pacientes planteen cuestiones adicionales que consideren importantes para el estudio. Las entrevistas se grabarán con el conocimiento de los participantes y luego se transcribirán, codificarán y evaluarán los temas y recomendaciones relevantes mediante el análisis temático iterativo.
8 semanas después de la inscripción
Eficacia preliminar de una prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas sobre medidas de CRF en candidatos a HSCT de alto riesgo (cambio en el umbral anaeróbico).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
cambio en el umbral anaeróbico desde antes hasta después de la intervención informado en L/min
8 semanas después de la inscripción
Eficacia preliminar de una prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas sobre medidas de CRF en candidatos a HSCT de alto riesgo (cambio en el VO2máx).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
cambio en el VO2máx desde antes hasta después de la intervención informado en ml/kg/min
8 semanas después de la inscripción
Eficacia preliminar de una prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas sobre las medidas de CRF en candidatos a HSCT de alto riesgo (comparación del pico de VO2 con el previsto).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Comparación del pico de VO2 evaluado después de la intervención en comparación con los valores predichos informados como la diferencia porcentual entre los valores
8 semanas después de la inscripción
Eficacia preliminar de una prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas sobre medidas de CRF en candidatos a HSCT de alto riesgo (RER).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
cambio en el RER (una relación entre la producción de dióxido cardíaco (VCO2)/el consumo de oxígeno (VO2)) desde antes hasta después de la intervención informado como la diferencia porcentual entre los valores
8 semanas después de la inscripción
Eficacia preliminar de una prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas sobre medidas de CRF en candidatos a HSCT de alto riesgo (pendiente VE/VC02).
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Cambio en la pendiente VE/VC02 (definido como el cambio en la ventilación por minuto por unidad de producción de dióxido de carbono) desde antes hasta después de la intervención
8 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de evaluación de síntomas después de un programa de prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
La frecuencia y la gravedad de los síntomas cardiovasculares (fatiga, dificultad para respirar, edema) se evaluarán mediante el Cuestionario corto de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12). Las respuestas se dan en una escala de Likert que para cada elemento individual se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Los elementos se agrupan en los cuatro dominios; Limitación física, Frecuencia de síntomas, Calidad de vida y Limitación social.
8 semanas después de la inscripción
Cambios en la calidad de vida informada por los pacientes después de un programa de prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
La calidad de vida general se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Las respuestas se dan en un solo elemento con una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
8 semanas después de la inscripción
Diferencia en biomarcadores tras un programa de prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
La troponina-I de alta sensibilidad (RayBiotech), el péptido natriurético tipo B (BNP) (RayBiotech) y el receptor del activador del plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) (Virogates) se medirán en muestras de suero residual recolectadas como parte del cuidado habitual usando enzima- Ensayos inmunoabsorbentes ligados.
8 semanas después de la inscripción
Cambio en la elegibilidad del paciente para HSCT después de un programa de prehabilitación cardiooncológica de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Calcularemos el porcentaje de participantes evaluados que terminan siendo elegibles para HSCT y compararemos las tasas con la cantidad de participantes que son derivados a cardiooncología, no reciben la intervención y se consideran no elegibles.
8 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Otro identificador: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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