조혈모세포 이식을 받는 고위험 환자의 심장예비력 향상을 위한 사전 재활 프로그램
2026년 5월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
조혈모세포 이식을 받는 고위험 환자의 심장예비력 향상을 위한 심장종양학 사전 재활 프로그램
조혈모세포이식(HSCT) 수혜자의 심폐 건강(CRF) 개선 및 급성 CV 합병증 감소에 있어 심혈관(CV) 발병 위험이 높은 환자의 심장 종양학 사전 재활 프로그램의 타당성 및 예비 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer AnswerLine
- 전화번호: 1-800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
수석 연구원:
- Salim Hayek
-
연락하다:
- Cancer AnswerLine
- 전화번호: 800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- HSCT 전에 CV 평가를 위해 추천됨
- 도움 없이 걸을 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <7 gm/dl)
- 치료받지 않은 고위험 관상동맥질환(좌주, 삼중혈관질환)
- 심한 대동맥 협착증
- 자가 보고를 통해 평가한 최근 골절
- 총수지 적자
- 기본적인 움직임에 심한 통증
- 도움 없이 걸을 수 없거나 운동할 수 없음
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 동의를 할 수 없는 성인, 임산부, 죄수는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장종양학 프로그램
심장종양학 프로그램은 상세한 CV 평가에 따른 개별화된 운동 처방과 8주 동안 발생하는 CV 위험 요인의 의학적 관리를 포함하는 다중 모드 접근 방식으로 구성됩니다.
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동의한 환자는 표준 치료의 일환으로 초기 CV 평가를 받은 후 8주 동안 집에서 개인화된 운동 개입에 참여하고 HSCT(8주 후) 전에 추가 CV 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 조혈모세포이식 후보자의 심장종양학 사전 재활 프로그램의 타당성(모집률).
기간: 등록 후 8주
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심사를 받고 정보에 입각한 동의를 한 적격 참가자의 비율
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보자의 심장종양학 사전 재활 프로그램의 타당성(유지율).
기간: 등록 후 8주
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사전 사후 CV 평가를 완료한 등록 참가자의 비율
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보자의 심장종양학 사전 재활 프로그램의 타당성(모집 기간).
기간: 등록 후 8주
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월별 모집 참가자 수
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보자의 심장 종양학 사전 재활 프로그램의 타당성(연구 프로토콜 구현 시간).
기간: 등록 후 8주
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참가자가 초기 및 후속 CV 평가를 완료하는 데 필요한 평균 시간
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보자의 심장종양학 사전 재활 프로그램의 타당성(프로그램 준수-일).
기간: 등록 후 8주
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유산소 및 저항 활동 모두에 대해 8주 동안 권장되는 24일 중 운동 일수의 백분율입니다.
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보자의 심장종양학 사전 재활 프로그램 타당성(프로그램 준수 - 시간).
기간: 등록 후 8주
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중재 과정 동안 유산소 및 저항 운동의 평균 지속 시간(분).
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보에서 심장종양학 사전 재활 프로그램의 타당성(프로그램 준수 - 데이터 누락).
기간: 등록 후 8주
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연구 설문지에서 누락된 데이터의 백분율.
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 대상자에서 심장종양학 사전 재활 프로그램의 타당성(전반적인 만족도).
기간: 등록 후 8주
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참가자와의 심층적이고 반구조화된 일대일 종료 인터뷰를 통해 질적으로 평가되었습니다.
전화 인터뷰 경험이 있지만 개입 전달에 참여하지 않은 연구팀의 구성원은 최종 후속 평가 완료 후 1주 이내에 모든 환자에게 연락할 것입니다. 주제 가이드.
주제는 프로그램에 대한 환자의 인지된 기대, 이점, 동기 및 장애물에 초점을 맞춥니다.
연구원은 운동 중재를 따르지 않는 이유와 중단하는 환자의 탈락 이유에 대해 추가로 질문할 것입니다.
주제 가이드는 환자가 연구에 중요하다고 생각하는 추가 문제를 제기할 수 있도록 유연하게 사용됩니다.
인터뷰는 참가자의 지식과 함께 녹음된 다음 반복 주제 분석을 사용하여 관련 주제 및 권장 사항에 대해 전사, 코딩 및 평가됩니다.
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등록 후 8주
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고위험 조혈 모세포 이식 대상자의 CRF 측정에 대한 8주간의 심장 종양학 사전 재활의 예비 효과(혐기성 역치의 변화).
기간: 등록 후 8주
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L/min으로 보고된 중재 전후의 무산소 역치 변화
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보자의 CRF 측정에 대한 8주 심장종양학 사전 재활의 예비 효과(VO2peak 변화).
기간: 등록 후 8주
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ml/kg/min 단위로 보고된 중재 전후의 VO2peak 변화
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보자의 CRF 측정에 대한 8주 심장 종양학 사전 재활의 예비 효과(V02 피크와 예측 비교).
기간: 등록 후 8주
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값 사이의 백분율 차이로 보고된 예측 값과 비교하여 개입 후 평가된 V02 피크의 비교
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등록 후 8주
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고위험 HSCT 후보자(RER)의 CRF 측정에 대한 8주간의 심장 종양학 사전 재활의 예비 효과.
기간: 등록 후 8주
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RER의 변화(심박출량(VCO2)/산소 섭취량(VO2) 사이의 비율)는 개입 전후 값 사이의 퍼센트 차이로 보고됩니다.
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등록 후 8주
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고위험 조혈모세포이식 후보자(VE/VC02 기울기)의 CRF 측정에 대한 8주 심장종양학 사전 재활의 예비 효과.
기간: 등록 후 8주
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개입 전후로 VE/VC02 기울기의 변화(이산화탄소 생산 단위당 분당 환기의 변화로 정의됨)
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등록 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 심장 종양학 사전 재활 프로그램 후 증상 평가 점수.
기간: 등록 후 8주
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심혈관 증상(피로, 숨가쁨, 부종)의 빈도 및 중증도는 간단한 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)를 사용하여 평가됩니다.
응답은 각 개별 항목에 대해 0-100의 척도로 점수가 매겨지는 리커트 척도로 제공되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
항목은 네 가지 도메인으로 그룹화됩니다. 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질 및 사회적 제한.
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등록 후 8주
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8주간의 심장종양 사전 재활 프로그램 후 환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 등록 후 8주
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전반적인 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다.
응답은 0에서 100까지 점수 범위의 단일 항목에 제공됩니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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등록 후 8주
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8주간의 심장종양학 사전 재활 프로그램 후 바이오마커의 차이
기간: 등록 후 8주
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고감도 트로포닌-I(RayBiotech), B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)(RayBiotech) 및 수용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체(suPAR)(Virogates)는 연결된 면역 흡착 분석.
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등록 후 8주
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8주간의 심장종양 사전 재활 프로그램 후 환자 조혈모세포이식 적격성 변화
기간: 등록 후 8주
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우리는 조혈모세포이식을 받을 자격이 있는 것으로 평가된 참가자의 비율을 계산하고 비율을 심장 종양학에 의뢰되고 개입을 받지 않고 부적격으로 간주되는 참가자 수와 비교합니다.
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등록 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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