Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rehabilitace ke zlepšení srdeční rezervy u vysoce rizikových pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk

1. května 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Program kardio-onkologické rehabilitace ke zlepšení srdeční rezervy u vysoce rizikových pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk

Posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost programu kardio-onkologické rehabilitace u pacientů s vysokým rizikem rozvoje kardiovaskulárních (KV) příhod při zlepšení kardiorespirační zdatnosti (CRF) a snížení akutních KV komplikací u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salim Hayek
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 let nebo starší
  • Doporučeno pro hodnocení CV před HSCT
  • Schopný chodit bez pomoci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (hemoglobin <7 g/dl)
  • Neléčené vysoce rizikové onemocnění koronárních tepen (onemocnění levé hlavní, trojité cévy)
  • Těžká aortální stenóza
  • Nedávná zlomenina hodnocená prostřednictvím self-reportu
  • Deficity hrubé bilance
  • Silná bolest se základním pohybem
  • Není schopen chodit bez pomoci nebo cvičit
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA
  • Dospělí neschopní dát souhlas, těhotné ženy a vězni jsou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardio-onkologický program
Kardioonkologický program sestává z multimodálního přístupu, který zahrnuje individuální předepisování cvičení po podrobném KV zhodnocení a lékařskou péči o KV rizikové faktory vyskytující se po dobu 8 týdnů.
Jiný: Kardio-onkologický program
Pacienti se souhlasem podstoupí úvodní vyhodnocení CV jako součást standardní péče, poté se zúčastní 8týdenního domácího personalizovaného cvičebního zásahu, po kterém následuje dodatečné vyhodnocení CV před HSCT (po 8 týdnech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu kardio-onkologické rehabilitace u vysoce rizikových kandidátů HSCT (Recruitment Rate).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Procento způsobilých účastníků, kteří jsou prověřeni a dávají informovaný souhlas
8 týdnů po zápisu
Proveditelnost programu kardio-onkologické rehabilitace u vysoce rizikových kandidátů na HSCT (retenční sazby).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
procento zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení životopisu před odesláním
8 týdnů po zápisu
Proveditelnost programu kardio-onkologické rehabilitace u vysoce rizikových kandidátů HSCT (Duration of Recruitment).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
počet přijatých účastníků za měsíc
8 týdnů po zápisu
Proveditelnost programu kardio-onkologické rehabilitace u vysoce rizikových kandidátů HSCT (čas na implementaci protokolu studie).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
průměrná doba, kterou účastníci potřebují k dokončení úvodního a následného hodnocení životopisu
8 týdnů po zápisu
Proveditelnost programu kardio-onkologické rehabilitace u vysoce rizikových kandidátů HSCT (dodržování programu Dnů).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Procento dnů cvičení z 24 dnů doporučených během 8 týdnů pro aerobní i odporové aktivity.
8 týdnů po zápisu
Proveditelnost programu kardio-onkologické rehabilitace u vysoce rizikových kandidátů HSCT (dodržování programu- Čas).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Průměrné trvání (min) aerobních a odporových cvičení v průběhu intervence.
8 týdnů po zápisu
Proveditelnost programu kardio-onkologické rehabilitace u vysoce rizikových kandidátů HSCT (dodržování programu- Chybějící údaje).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
procento chybějících údajů ze studijních dotazníků.
8 týdnů po zápisu
Proveditelnost programu kardio-onkologické rehabilitace u vysoce rizikových kandidátů HSCT (celková spokojenost).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Posouzeno kvalitativně pomocí hloubkových, polostrukturovaných, individuálních výstupních rozhovorů s účastníky. Člen výzkumného týmu, který má zkušenosti s telefonickými rozhovory, ale nepodílí se na poskytování intervence, bude kontaktovat všechny pacienty do 1 týdne po dokončení závěrečného následného hodnocení. Výzkumník usnadní rozhovory za použití přístupu konverzačního stylu s odkazem na průvodce tématem. Témata se zaměří na pacienty vnímaná očekávání, výhody, motivy a překážky programu. Výzkumník bude dále klást otázky týkající se důvodů nedodržování cvičební intervence a důvodů pro předčasné ukončení mezi pacienty, kteří přerušili léčbu. Tématický průvodce bude použit flexibilně, aby umožnil pacientům vznést další otázky, které považují za důležité pro studii. Rozhovory budou zaznamenány se znalostmi účastníků a poté přepsány, zakódovány a posouzeny z hlediska relevantních témat a doporučení pomocí iterativní tematické analýzy
8 týdnů po zápisu
Předběžná účinnost 8týdenní kardioonkologické rehabilitace na měření CRF u vysoce rizikových kandidátů HSCT (změna anaerobního prahu).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
změna anaerobního prahu od před intervencí k po intervenci uváděná v l/min
8 týdnů po zápisu
Předběžná účinnost 8týdenní kardioonkologické rehabilitace na měření CRF u vysoce rizikových kandidátů HSCT (změna VO2peak).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
změna ve VO2peak od před intervencí k po intervenci uváděná v ml/kg/min
8 týdnů po zápisu
Předběžná účinnost 8týdenní kardioonkologické rehabilitace na měření CRF u vysoce rizikových kandidátů na HSCT (srovnání vrcholu V02 s předpovědí).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Srovnání píku V02 hodnoceného po intervenci ve srovnání s předpokládanými hodnotami uváděnými jako procentuální rozdíl mezi hodnotami
8 týdnů po zápisu
Předběžná účinnost 8týdenní kardioonkologické rehabilitace na měření CRF u vysoce rizikových kandidátů HSCT (RER).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
změna RER (poměr mezi výdejem oxidu srdečního (VCO2)/spotřebou kyslíku (VO2)) mezi obdobím před zásahem a po něm, uváděná jako procentuální rozdíl mezi hodnotami
8 týdnů po zápisu
Předběžná účinnost 8týdenní kardioonkologické rehabilitace na měření CRF u vysoce rizikových kandidátů HSCT (velikost VE/VC02).
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Změna sklonu VE/VC02 (definovaná jako změna minutové ventilace na jednotku produkce oxidu uhličitého) od před zásahem po zásah
8 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení symptomů po 8týdenním kardio-onkologickém rehabilitačním programu.
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Frekvence a závažnost kardiovaskulárních příznaků (únava, dušnost, edém) bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici, která je pro každou jednotlivou položku hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Položky jsou seskupeny do čtyř domén; Fyzické omezení, frekvence příznaků, kvalita života a sociální omezení.
8 týdnů po zápisu
Změny kvality života u pacientů po 8týdenním kardioonkologickém rehabilitačním programu
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Odpovědi jsou uvedeny na jednu položku v rozsahu skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
8 týdnů po zápisu
Rozdíl v biomarkerech po 8týdenním kardio-onkologickém rehabilitačním programu
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Ve vzorcích zbytkového séra odebraných v rámci běžné péče pomocí enzymatického spojené imunosorbentní testy.
8 týdnů po zápisu
Změna způsobilosti pacienta pro HSCT po 8týdenním kardio-onkologickém rehabilitačním programu
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Vypočítáme procento hodnocených účastníků, kteří jsou nakonec způsobilí pro HSCT, a porovnáme míru s počtem účastníků, kteří jsou odesláni na kardioonkologii, nedostanou intervenci a jsou považováni za nezpůsobilé.
8 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardio-onkologický program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit