Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitációs program a szív tartalékának javítására magas kockázatú, vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegeknél

2026. május 1. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kardio-onkológiai prehabilitációs program a vérképző őssejt-transzplantáción átesett magas kockázatú betegek szívtartalékának javítására

Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése a szív- és érrendszeri (CV) események kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeknél a szív- és légzőszervi alkalmasság (CRF) javítása és az akut CV-szövődmények csökkentése érdekében a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Salim Hayek
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt
  • A HSCT előtti önéletrajz-értékeléshez ajánlották
  • Képes segítség nélkül közlekedni
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin <7 gm/dl)
  • Kezeletlen, magas kockázatú koszorúér-betegség (bal fő, hármas érbetegség)
  • Súlyos aorta szűkület
  • A közelmúltban bekövetkezett törés az önbevallás alapján
  • Bruttó egyenleghiányok
  • Erős fájdalom alapmozgással
  • Nem tud segítség nélkül mozogni vagy gyakorolni
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • A beleegyezésre képtelen felnőtteket, terhes nőket és fogvatartottakat kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kardio-onkológiai program
A kardió-onkológiai program egy multimodális megközelítésből áll, amely magában foglalja a részletes CV-felmérést követően személyre szabott gyakorlatok felírását és a CV kockázati tényezőinek orvosi kezelését 8 héten keresztül.
Egyéb: Kardio-onkológiai program
A beleegyező betegek a standard ellátás részeként egy kezdeti önéletrajz-értékelésen vesznek részt, majd egy 8 hetes otthoni, személyre szabott gyakorlati beavatkozáson vesznek részt, amelyet további CV-értékelés követ a HSCT előtt (8 hét után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatósága magas kockázatú HSCT jelölteknél (Recruitment Rate).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
Azon jogosult résztvevők százaléka, akiket átvizsgáltak, és tájékozott beleegyezést adnak
8 héttel a beiratkozás után
Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatósága magas kockázatú HSCT jelölteknél (megtartási arány).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
a beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik az önéletrajz utáni értékelést
8 héttel a beiratkozás után
Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatósága magas kockázatú HSCT jelölteknél (Duration of Recruitment).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
a toborzott résztvevők száma havonta
8 héttel a beiratkozás után
Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatósága magas kockázatú HSCT jelölteknél (idő a vizsgálati protokoll végrehajtására).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
átlagosan mennyi időre van szüksége a résztvevőknek a kezdeti és az azt követő önéletrajz-értékelések elvégzéséhez
8 héttel a beiratkozás után
Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatósága magas kockázatú HSCT jelölteknél (a program betartása- Days).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
A 8 hét alatt javasolt 24 napból az aerob és rezisztens tevékenységekhez egyaránt ajánlott edzésnapok százalékos aránya.
8 héttel a beiratkozás után
Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatósága magas kockázatú HSCT jelölteknél (a program betartása- Idő).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
Az aerob és ellenállási edzések átlagos időtartama (perc) a beavatkozás során.
8 héttel a beiratkozás után
Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatósága magas kockázatú HSCT jelölteknél (programhoz való ragaszkodás- Hiányzó adatok).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
a hiányzó adatok százalékos aránya a vizsgálati kérdőívekből.
8 héttel a beiratkozás után
Kardio-onkológiai prehabilitációs program megvalósíthatósága magas kockázatú HSCT jelölteknél (általános elégedettség).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
Kvalitatív értékelése mélyreható, félig strukturált, egy-egy kilépési interjúkkal történik a résztvevőkkel. A kutatócsoport telefonos interjúkban tapasztalt, de a beavatkozásban nem érintett tagja a végső utóvizsgálat elvégzését követő 1 héten belül felveszi a kapcsolatot minden pácienssel. A kutató társalgási stílusú megközelítéssel segíti elő az interjúkat, miközben utal a témakalauz. A témák középpontjában a betegek vélt elvárásai, előnyei, indítékai és a program előtt álló akadályok állnak. A kutató ezenkívül kérdéseket tesz fel a gyakorlati beavatkozás elmulasztásának okaira és a abbahagyó betegek lemorzsolódásának okaira vonatkozóan. A témakalauz rugalmasan használható, hogy a betegek további kérdéseket vethessenek fel, amelyeket fontosnak tartanak a vizsgálat szempontjából. Az interjúkat rögzítik a résztvevők tudásával, majd átírják, kódolják, és iteratív tematikus elemzés segítségével értékelik a releváns témákat és ajánlásokat.
8 héttel a beiratkozás után
Egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitáció előzetes hatékonysága a CRF mérésére nagy kockázatú HSCT jelölteknél (anaerob küszöb változása).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
az anaerob küszöb változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között, L/perc-ben
8 héttel a beiratkozás után
Egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitáció előzetes hatékonysága a CRF mérésére nagy kockázatú HSCT jelölteknél (a VO2 csúcs változása).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
a VO2csúcs változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között, ml/kg/perc mértékegységben
8 héttel a beiratkozás után
Egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitáció előzetes hatékonysága a CRF mérésére a magas kockázatú HSCT jelölteknél (a V02 csúcs összehasonlítása az előre jelzettekkel).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
A beavatkozás után értékelt V02 csúcs összehasonlítása az értékek közötti százalékos különbségként jelentett előrejelzett értékekkel
8 héttel a beiratkozás után
Egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitáció előzetes hatékonysága a CRF mérésére nagy kockázatú HSCT jelölteknél (RER).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
a RER változása (a szív-dioxid-kibocsátás (VCO2)/oxigénfelvétel (VO2) aránya) a beavatkozás előtti és utáni állapot között, mint az értékek közötti százalékos különbség.
8 héttel a beiratkozás után
Egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitáció előzetes hatékonysága a CRF mérésére nagy kockázatú HSCT jelölteknél (VE/VC02 meredekség).
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
A VE/VC02 meredekségének változása (a szén-dioxid-termelés egységnyi percenkénti szellőztetésének változása) a beavatkozás előtti és utáni
8 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetértékelési pontszámok egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitációs program után.
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
A szív- és érrendszeri tünetek (fáradtság, légszomj, ödéma) gyakoriságát és súlyosságát a rövid Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) segítségével értékelik. A válaszokat egy Likert-skálán adják meg, amely minden egyes elemre egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik. Az elemek négy tartományba vannak csoportosítva; Fizikai korlátok, tünetek gyakorisága, életminőség és szociális korlátok.
8 héttel a beiratkozás után
A betegek életminőségének változásairól számoltak be egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitációs program után
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
Az általános életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelik. A válaszokat egyetlen tételre adják, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
8 héttel a beiratkozás után
A biomarkerek különbsége egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitációs program után
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
A nagy érzékenységű troponin-I (RayBiotech), B-típusú natriuretikus peptid (BNP) (RayBiotech) és szolubilis urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) (Virogates) mérése a szokásos ápolás részeként enzimes kezeléssel gyűjtött maradék szérummintákban történik. kapcsolt immunszorbens vizsgálatok.
8 héttel a beiratkozás után
Változás a betegek HSCT-jogosultságában egy 8 hetes kardio-onkológiai prehabilitációs program után
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
Kiszámoljuk azon értékelt résztvevők százalékos arányát, akik végül jogosultak a HSCT-re, és összehasonlítjuk az arányokat azon résztvevők számával, akiket kardio-onkológiára utaltak, nem kaptak beavatkozást és nem minősülnek jogosultnak.
8 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel