Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutusohjelma sydämen reservin parantamiseksi korkean riskin potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Sydänonkologian esikuntoutusohjelma sydämen reservin parantamiseksi korkean riskin potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Arvioida sydän-onkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia (CV) sydän- ja verisuonisairauksien parantamisessa (CRF) ja akuuttien sydän- ja verisuonitautien komplikaatioiden vähentämisessä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Salim Hayek
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18 vuotta tai vanhempi
  • Suositellaan CV-arviointiin ennen HSCT:tä
  • Pystyy liikkumaan ilman apua
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (hemoglobiini <7 gm/dl)
  • Hoitamaton korkean riskin sepelvaltimotauti (vasen pää-, kolmisuonitauti)
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Äskettäinen murtuma omaraportin perusteella arvioituna
  • Bruttotasealijäämät
  • Kova kipu perusliikkeestä
  • Ei pysty liikkumaan ilman apua tai harjoittelemaan
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, raskaana olevat naiset ja vangit on suljettu pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydän-onkologian ohjelma
Kardionkologiaohjelma koostuu multimodaalisesta lähestymistavasta, joka sisältää yksilöllisen harjoittelumääräyksen yksityiskohtaisen CV-arvioinnin jälkeen ja CV-riskitekijöiden lääketieteellisen hoidon 8 viikon aikana.
Muut: Sydän-onkologian ohjelma
Suostuneille potilaille suoritetaan alustava CV-arviointi osana tavanomaista hoitoa, minkä jälkeen osallistutaan 8 viikon henkilökohtaiseen kotona suoritettavaan harjoitteluun, jota seuraa ylimääräinen CV-arviointi ennen HSCT:tä (8 viikon jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (rekrytointiaste).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka on tarkastettu ja jotka antavat tietoisen suostumuksen
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (retention Rates).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittavat CV-arvioinnit ennen postausta
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (Rekrytoinnin kesto).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (aika tutkimusprotokollan toteuttamiseen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat tarvitsevat CV-arvioinnin ja jatkoarvioinnin suorittamiseen
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (ohjelman noudattaminen- Days).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Harjoiteltujen päivien prosenttiosuus 24 päivästä, joita suositellaan 8 viikon aikana sekä aerobiselle että vastustoiminnalle.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (ohjelman noudattaminen-Aika).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Aerobisten ja vastusharjoittelujen keskimääräinen kesto (min) toimenpiteen aikana.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (ohjelman noudattaminen- Puuttuvat tiedot).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
tutkimuskyselylomakkeista puuttuvien tietojen prosenttiosuus.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (yleinen tyytyväisyys).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu laadullisesti perusteellisilla, puolistrukturoiduilla, yksi-yhteen poistumishaastatteluilla osallistujien kanssa. Puhelinhaastatteluista kokenut, mutta interventioiden toimittamiseen osallistumaton tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kaikkiin potilaisiin viikon kuluessa lopullisen seuranta-arvioinnin jälkeen. Tutkija helpottaa haastatteluja käyttämällä keskustelutyylistä lähestymistapaa viitaten samalla aiheopas. Aiheet keskittyvät potilaiden odotuksiin, hyötyihin, motiiveihin ja ohjelman esteisiin. Lisäksi tutkija esittää kysymyksiä harjoitusinterventioon sitoutumatta jättämisen syistä ja keskeyttäneiden potilaiden keskeyttämisen syistä. Aiheopasta käytetään joustavasti, jotta potilaat voivat ottaa esille lisäkysymyksiä, joita he pitävät tutkimuksen kannalta tärkeinä. Haastattelut nauhoitetaan osallistujien tietämyksellä ja sitten kirjoitetaan, koodataan ja arvioidaan asiaankuuluvien teemojen ja suositusten osalta iteratiivisen temaattisen analyysin avulla.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
8 viikon kardioonkologian esikuntoutushoidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (muutos anaerobisessa kynnyksessä).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
anaerobisen kynnyksen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ilmoitettuna yksikössä L/min
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
8 viikon kardioonkologian esikuntoutushoidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (muutos VO2-huipussa).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
muutos VO2-huipussa ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ilmoitettuna ml/kg/min
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
8 viikon kardioonkologian esikunnossapidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (V02-huipun vertailu ennustettuun).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Intervention jälkeen arvioitujen V02-huippujen vertailu ennustettuihin arvoihin, jotka on ilmoitettu arvojen prosentuaalisena erona
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
8 viikon kardioonkologisen esikunnossapidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (RER).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
muutos RER:ssä (sydändioksidin tuoton (VCO2)/hapenoton (VO2) välinen suhde ennen interventiota toimenpiteen jälkeen raportoituna arvojen prosentuaalisena erona
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
8 viikon kardioonkologian esikunnossapitohoidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (VE/VC02-kaltevuus).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos VE/VC02-kaltevuudessa (määritelty minuuttituuletuksen muutoksena hiilidioksidin tuotantoyksikköä kohti) ennen interventiota sen jälkeen
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointipisteet 8 viikon kardioonkologian esikuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kardiovaskulaaristen oireiden (väsymys, hengenahdistus, turvotus) esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan käyttämällä lyhyttä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyä (KCCQ-12). Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka pisteytetään jokaiselle yksittäiselle asialle asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Kohteet on ryhmitelty neljään verkkotunnukseen; Fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaalinen rajoitus.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset potilaissa raportoivat elämänlaadusta 8 viikon kardioonkologian esikuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiselämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30). Vastaukset annetaan yhdestä pisteestä 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ero biomarkkereissa 8 viikon kardioonkologian esikuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Erittäin herkkä troponiini-I (RayBiotech), B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) (RayBiotech) ja liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR) (Virogates) mitataan jäännösseeruminäytteistä, jotka on kerätty osana tavallista hoitoa entsyymi- linkitetyt immunosorbenttimääritykset.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaan HSCT-kelpoisuuteen 8 viikon kardioonkologian esikuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Laskemme niiden arvioitujen osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat oikeutettuja HSCT:hen, ja vertaamme niiden osallistujien määrään, jotka on lähetetty kardioonkologiaan, jotka eivät saa interventiota ja joiden katsotaan olevan kelpaamattomia.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Muu tunniste: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-onkologian ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa