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Programme de préadaptation pour améliorer la réserve cardiaque chez les patients à haut risque subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

1 mai 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Programme de préadaptation en cardio-oncologie pour améliorer la réserve cardiaque chez les patients à haut risque subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de préadaptation en cardio-oncologie chez les patients à haut risque de développer des événements cardiovasculaires (CV) pour améliorer la condition cardiorespiratoire (CRF) et réduire les complications CV aiguës chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Salim Hayek
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 ans ou plus
  • Référencé pour l'évaluation du CV avant HSCT
  • Capable de se déplacer sans aide
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (hémoglobine <7 g/dl)
  • Maladie coronarienne à haut risque non traitée (principal gauche, triple maladie vasculaire)
  • Rétrécissement aortique sévère
  • Fracture récente évaluée par auto-évaluation
  • Déficits de solde bruts
  • Douleur intense avec mouvement de base
  • Incapable de se déplacer sans aide ou de faire de l'exercice
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Les adultes incapables de donner leur consentement, les femmes enceintes et les détenus sont exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de cardio-oncologie
Le programme de cardio-oncologie consiste en une approche multimodale, qui comprend la prescription d'exercices individualisés suite à une évaluation CV détaillée et une prise en charge médicale des facteurs de risque CV survenant sur 8 semaines.
Autre: Programme de cardio-oncologie
Les patients consentants subiront une évaluation CV initiale dans le cadre de la norme de soins, puis participeront à une intervention d'exercice personnalisée à domicile de 8 semaines, suivie d'une évaluation CV supplémentaire avant la HSCT (après 8 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un programme de préhabilitation en cardio-oncologie chez les candidats GCSH à haut risque (taux de recrutement).
Délai: 8 semaines après l'inscription
Pourcentage de participants éligibles qui sont dépistés et donnent leur consentement éclairé
8 semaines après l'inscription
Faisabilité d'un programme de préhabilitation en cardio-oncologie chez les candidats GCSH à haut risque (taux de rétention).
Délai: 8 semaines après l'inscription
pourcentage de participants inscrits qui ont terminé les évaluations de CV avant et après
8 semaines après l'inscription
Faisabilité d'un programme de préhabilitation en cardio-oncologie chez les candidats GCSH à haut risque (Durée de Recrutement).
Délai: 8 semaines après l'inscription
le nombre de participants recrutés par mois
8 semaines après l'inscription
Faisabilité d'un programme de préhabilitation en cardio-oncologie chez les candidats GCSH à haut risque (délai de mise en place du protocole d'étude).
Délai: 8 semaines après l'inscription
le temps moyen nécessaire aux participants pour effectuer les évaluations initiales et de suivi du CV
8 semaines après l'inscription
Faisabilité d'un programme de préhabilitation en cardio-oncologie chez les candidats GCSH à haut risque (adhésion au programme-Journées).
Délai: 8 semaines après l'inscription
Le pourcentage de jours d'exercice sur 24 jours recommandés au cours des 8 semaines pour les activités aérobiques et de résistance.
8 semaines après l'inscription
Faisabilité d'un programme de préhabilitation en cardio-oncologie chez les candidats GCSH à haut risque (adhésion au programme- Temps).
Délai: 8 semaines après l'inscription
La durée moyenne (min) des entraînements aérobies et de résistance au cours de l'intervention.
8 semaines après l'inscription
Faisabilité d'un programme de préhabilitation en cardio-oncologie chez les candidats GCSH à haut risque (adhésion au programme - Données manquantes).
Délai: 8 semaines après l'inscription
le pourcentage de données manquantes dans les questionnaires de l'étude.
8 semaines après l'inscription
Faisabilité d'un programme de préhabilitation cardio-oncologique chez les candidats GCSH à haut risque (satisfaction globale).
Délai: 8 semaines après l'inscription
Évalué qualitativement avec des entretiens de sortie approfondis, semi-structurés et individuels avec les participants. Un membre de l'équipe de recherche expérimenté dans les entretiens téléphoniques, mais non impliqué dans la prestation de l'intervention, contactera tous les patients dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de suivi finale. Le chercheur facilitera les entretiens en utilisant une approche de style conversationnel tout en se référant à un guide thématique. Les sujets porteront sur les attentes perçues des patients, les avantages, les motivations et les obstacles au programme. Le chercheur posera en outre des questions concernant les raisons de la non-adhésion à l'intervention d'exercice et les raisons de l'abandon parmi les patients qui abandonnent. Le guide thématique sera utilisé de manière flexible pour permettre aux patients de soulever des questions supplémentaires qu'ils jugent importantes pour l'étude. Les entretiens seront enregistrés avec les connaissances des participants, puis transcrits, codés et évalués pour les thèmes et recommandations pertinents à l'aide d'une analyse thématique itérative
8 semaines après l'inscription
Efficacité préliminaire d'une préhabilitation cardio-oncologique de 8 semaines sur les mesures de l'IRC chez les candidats GCSH à haut risque (changement du seuil anaérobie).
Délai: 8 semaines après l'inscription
changement du seuil anaérobie de pré à post intervention rapporté en L/min
8 semaines après l'inscription
Efficacité préliminaire d'une préhabilitation cardio-oncologique de 8 semaines sur les mesures de l'IRC chez les candidats GCSH à haut risque (modification de la VO2peak).
Délai: 8 semaines après l'inscription
variation du pic de VO2 entre l'avant et l'après intervention rapportée en ml/kg/min
8 semaines après l'inscription
Efficacité préliminaire d'une préhabilitation cardio-oncologique de 8 semaines sur les mesures de l'IRC chez les candidats GCSH à haut risque (comparaison du pic V02 à la valeur prédite).
Délai: 8 semaines après l'inscription
Comparaison du pic de V02 évalué après l'intervention par rapport aux valeurs prédites rapportées sous forme de pourcentage de différence entre les valeurs
8 semaines après l'inscription
Efficacité préliminaire d'une préhabilitation cardio-oncologique de 8 semaines sur les mesures de l'IRC chez les candidats HSCT à haut risque (RER).
Délai: 8 semaines après l'inscription
changement du RER (rapport entre le débit de dioxyde cardiaque (VCO2)/absorption d'oxygène (VO2)) entre l'intervention avant et après l'intervention, exprimé en pourcentage de différence entre les valeurs
8 semaines après l'inscription
Efficacité préliminaire d'une préhabilitation cardio-oncologique de 8 semaines sur les mesures de l'IRC chez les candidats GCSH à haut risque (pente VE/VC02).
Délai: 8 semaines après l'inscription
Variation de la pente VE/VC02 (définie comme la variation de la ventilation minute par unité de production de dioxyde de carbone) entre l'avant et l'après intervention
8 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'évaluation des symptômes après un programme de préhabilitation cardio-oncologique de 8 semaines.
Délai: 8 semaines après l'inscription
La fréquence et la gravité des symptômes cardiovasculaires (fatigue, essoufflement, œdème) seront évaluées à l'aide du court questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12). Les réponses sont données sur une échelle de Likert qui, pour chaque élément individuel, est notée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Les éléments sont regroupés dans les quatre domaines ; Limitation physique, fréquence des symptômes, qualité de vie et limitation sociale.
8 semaines après l'inscription
Changements dans la qualité de vie rapportée par les patients après un programme de préadaptation cardio-oncologique de 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'inscription
La qualité de vie globale sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Les réponses sont données sur un seul item allant de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
8 semaines après l'inscription
Différence de biomarqueurs après un programme de préhabilitation cardio-oncologique de 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'inscription
La troponine-I à haute sensibilité (RayBiotech), le peptide natriurétique de type B (BNP) (RayBiotech) et le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR) (Virogates) seront mesurés dans des échantillons de sérum résiduel prélevés dans le cadre des soins habituels à l'aide d'enzymes. dosages d'immunosorbants liés.
8 semaines après l'inscription
Modification de l'éligibilité des patients à la GCSH après un programme de préadaptation cardio-oncologique de 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'inscription
Nous calculerons le pourcentage de participants évalués qui finissent par être éligibles à la GCSH et comparerons les taux au nombre de participants qui sont référés en cardio-oncologie, ne reçoivent pas l'intervention et sont considérés comme inéligibles.
8 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Autre identifiant: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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