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Prehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Herzreserve bei Hochrisikopatienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kardioonkologisches Prehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Herzreserve bei Hochrisikopatienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer (CV) Ereignisse zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF) und Reduzierung akuter CV-Komplikationen bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Salim Hayek
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • Zur Beurteilung des Lebenslaufs vor der HSCT überwiesen
  • Kann ohne Hilfe gehen
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hämoglobin <7 g/dl)
  • Unbehandelte Hochrisiko-Koronare Herzkrankheit (linke Haupt-, Dreifachgefäßerkrankung)
  • Schwere Aortenstenose
  • Jüngste Fraktur gemäß Selbstbericht
  • Bruttobilanzdefizite
  • Starke Schmerzen bei Grundbewegungen
  • Unfähig, ohne Hilfe zu gehen oder Sport zu treiben
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, schwangere Frauen und Gefangene, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardioonkologisches Programm
Das kardioonkologische Programm besteht aus einem multimodalen Ansatz, der eine individuelle Verschreibung von Übungen nach einer detaillierten Beurteilung des Lebenslaufs und die medizinische Behandlung von kardiovaskulären Risikofaktoren umfasst, die über einen Zeitraum von 8 Wochen auftreten.
Sonstiges: Kardioonkologisches Programm
Eingewilligte Patienten werden im Rahmen der Standardversorgung einer ersten Lebenslaufbewertung unterzogen und nehmen dann an einer 8-wöchigen, personalisierten Übungsintervention zu Hause teil, gefolgt von einer zusätzlichen Lebenslaufbewertung vor der HSCT (nach 8 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Rekrutierungsrate).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die überprüft werden und ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
8 Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Retentionsraten).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Vor- und Nachprüfung des Lebenslaufs abschließen
8 Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Dauer der Rekrutierung).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
die Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
8 Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Zeit für die Umsetzung des Studienprotokolls).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer für die Durchführung der ersten und nachfolgenden Lebenslaufbewertungen benötigen
8 Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Einhaltung des Programms – Tage).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der Trainingstage von 24 Tagen, die über die 8 Wochen sowohl für Aerobic- als auch für Widerstandsaktivitäten empfohlen werden.
8 Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Einhaltung der Programmzeit).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Die durchschnittliche Dauer (Minuten) von Aerobic- und Krafttrainingseinheiten im Verlauf des Eingriffs.
8 Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Einhaltung des Programms – fehlende Daten).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
der Prozentsatz fehlender Daten aus Studienfragebögen.
8 Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeit eines kardioonkologischen Prehabilitationsprogramms bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Gesamtzufriedenheit).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Qualitativ bewertet durch ausführliche, halbstrukturierte Einzelinterviews mit den Teilnehmern. Ein Mitglied des Forschungsteams, das Erfahrung mit Telefoninterviews hat, aber nicht an der Durchführung von Interventionen beteiligt ist, wird alle Patienten innerhalb einer Woche nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung kontaktieren. Der Forscher moderiert die Interviews im Gesprächsstil und verweist dabei auf ein Themenführer. Die Themen konzentrieren sich auf die wahrgenommenen Erwartungen, Vorteile, Motive und Hindernisse des Programms durch die Patienten. Der Forscher wird zusätzlich Fragen zu den Gründen für die Nichteinhaltung der Übungsintervention und zu den Gründen für den Studienabbruch bei abbrechenden Patienten stellen. Der Themenleitfaden wird flexibel genutzt, um den Patienten die Möglichkeit zu geben, zusätzliche Themen anzusprechen, die sie für die Studie als wichtig erachten. Interviews werden mit dem Wissen der Teilnehmer aufgezeichnet und dann transkribiert, kodiert und mithilfe einer iterativen thematischen Analyse auf relevante Themen und Empfehlungen hin bewertet
8 Wochen nach der Einschreibung
Vorläufige Wirksamkeit einer 8-wöchigen kardioonkologischen Prähabilitation hinsichtlich der CRF-Messung bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Änderung der anaeroben Schwelle).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Änderung der anaeroben Schwelle von vor bis nach dem Eingriff, angegeben in l/min
8 Wochen nach der Einschreibung
Vorläufige Wirksamkeit einer 8-wöchigen kardioonkologischen Prähabilitation hinsichtlich der Messung von CNI bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Änderung des VO2peak).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Änderung des VO2-Peaks von vor bis nach dem Eingriff, angegeben in ml/kg/min
8 Wochen nach der Einschreibung
Vorläufige Wirksamkeit einer 8-wöchigen kardioonkologischen Prähabilitation hinsichtlich der CRF-Messung bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (Vergleich des V02-Peaks mit dem vorhergesagten Wert).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Vergleich des nach dem Eingriff ermittelten V02-Peaks im Vergleich zu den vorhergesagten Werten, angegeben als prozentuale Differenz zwischen den Werten
8 Wochen nach der Einschreibung
Vorläufige Wirksamkeit einer 8-wöchigen kardioonkologischen Prähabilitation zur Messung der CRF bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (RER).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Änderung des RER (ein Verhältnis zwischen Herzdioxidausstoß (VCO2)/Sauerstoffaufnahme (VO2)) von vor bis nach dem Eingriff, angegeben als prozentuale Differenz zwischen den Werten
8 Wochen nach der Einschreibung
Vorläufige Wirksamkeit einer 8-wöchigen kardioonkologischen Prähabilitation hinsichtlich der Messung von CNI bei Hochrisiko-HSCT-Kandidaten (VE/VC02-Steigung).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Änderung der VE/VC02-Steigung (definiert als Änderung des Atemminutenvolumens pro Einheit Kohlendioxidproduktion) von vor bis nach dem Eingriff
8 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Symptombeurteilung nach einem 8-wöchigen kardioonkologischen Prehabilitationsprogramm.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Häufigkeit und Schwere kardiovaskulärer Symptome (Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Ödeme) werden anhand des kurzen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) beurteilt. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala gegeben, wobei für jedes einzelne Element eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 erfolgt, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Elemente werden in die vier Domänen gruppiert; Körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkung.
8 Wochen nach der Einschreibung
Veränderungen in der vom Patienten berichteten Lebensqualität nach einem 8-wöchigen kardioonkologischen Prehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Antworten werden auf ein einzelnes Item mit einer Punktzahl von 0 bis 100 gegeben. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
8 Wochen nach der Einschreibung
Unterschied in den Biomarkern nach einem 8-wöchigen kardioonkologischen Prehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Hochempfindliches Troponin-I (RayBiotech), natriuretisches B-Typ-Peptid (BNP) (RayBiotech) und löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) (Virogates) werden in Restserumproben gemessen, die im Rahmen der üblichen Pflege unter Verwendung von Enzymen entnommen werden. verknüpfte Immunosorbens-Assays.
8 Wochen nach der Einschreibung
Änderung der HSCT-Eignung des Patienten nach einem 8-wöchigen kardioonkologischen Prehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Wir berechnen den Prozentsatz der bewerteten Teilnehmer, die letztendlich für eine HSCT in Frage kommen, und vergleichen die Quoten mit der Anzahl der Teilnehmer, die in die Kardio-Onkologie überwiesen werden, die Intervention nicht erhalten und als nicht teilnahmeberechtigt gelten.
8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • U24HL157560 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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