Prehabiliteringsprogram for å forbedre hjertereserven hos høyrisikopasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
1. mai 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram for å forbedre hjertereserven hos høyrisikopasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram hos pasienter med høy risiko for å utvikle kardiovaskulære (CV) hendelser for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) og redusere akutte CV-komplikasjoner hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 1-800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Salim Hayek
-
Ta kontakt med:
- Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år eller eldre
- Henvist til CV-evaluering før HSCT
- Kan ambulere uten hjelp
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (hemoglobin <7 g/dl)
- Ubehandlet høyrisiko koronarsykdom (venstre hoved, trippelkarsykdom)
- Alvorlig aortastenose
- Nylig brudd som vurdert via egenmelding
- Brutto saldounderskudd
- Sterke smerter med grunnleggende bevegelse
- Kan ikke ambulere uten hjelp eller trene
- NYHA klasse IV hjertesvikt
- Voksne som ikke kan gi samtykke, gravide kvinner og fanger er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardio-onkologisk program
Kardio-onkologiprogrammet består av en multimodal tilnærming, som inkluderer individualisert treningsresept etter en detaljert CV-vurdering og medisinsk behandling av CV-risikofaktorer som forekommer over 8 uker.
|
Godkjente pasienter vil gjennomgå en innledende CV-evaluering som en del av standardbehandling og deretter delta i en 8-ukers hjemme, personlig treningsintervensjon etterfulgt av en ekstra CV-vurdering før HSCT (etter 8 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram i høyrisiko HSCT-kandidater (Recruitment Rate).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Prosent av kvalifiserte deltakere som blir screenet og gir informert samtykke
|
8 uker etter påmelding
|
|
Gjennomførbarhet av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram i høyrisiko HSCT-kandidater (retensjonsrater).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører pre-post CV-vurderinger
|
8 uker etter påmelding
|
|
Gjennomførbarhet av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram i høyrisiko HSCT-kandidater (Duration of Recruitment).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
antall deltakere som rekrutteres per måned
|
8 uker etter påmelding
|
|
Gjennomførbarhet av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram i høyrisiko HSCT-kandidater (tid for å implementere studieprotokoll).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
den gjennomsnittlige tiden det tar for deltakerne å fullføre innledende og oppfølgende CV-vurderinger
|
8 uker etter påmelding
|
|
Gjennomførbarhet av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram i høyrisiko HSCT-kandidater (overholdelse av program-Dager).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Prosentandelen av treningsdager av 24 dager anbefalt over de 8 ukene for både aerobic og motstandsaktiviteter.
|
8 uker etter påmelding
|
|
Gjennomførbarhet av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram i høyrisiko HSCT-kandidater (overholdelse av program- Tid).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Gjennomsnittlig varighet (min) av aerob og motstandstrening i løpet av intervensjonen.
|
8 uker etter påmelding
|
|
Gjennomførbarhet av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram i høyrisiko HSCT-kandidater (overholdelse av program- Manglende data).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
prosentandelen av manglende data fra spørreskjemaer.
|
8 uker etter påmelding
|
|
Gjennomførbarhet av et kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram i høyrisiko HSCT-kandidater (generell tilfredshet).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Vurdert kvalitativt med dybde-, semistrukturerte, en-til-en exit-intervjuer med deltakere.
Et medlem av forskerteamet som har erfaring med telefonintervjuer, men som ikke er involvert i intervensjonslevering, vil kontakte alle pasienter innen 1 uke etter at den endelige oppfølgingsvurderingen er fullført. Forskeren vil legge til rette for intervjuene ved å bruke en samtalestilnærming mens han refererer til en temaguide.
Emner vil fokusere på pasientenes oppfattede forventninger, fordeler, motiver og barrierer for programmet.
Forskeren vil i tillegg stille spørsmål angående årsaker til manglende overholdelse av treningsintervensjonen, og årsaker til frafall blant pasienter som avslutter behandlingen.
Temaguiden vil bli brukt fleksibelt for å la pasienter ta opp flere problemstillinger som de anser som viktige for studien.
Intervjuer vil bli tatt opp med deltakernes kunnskap og deretter transkribert, kodet og vurdert for relevante temaer og anbefalinger ved bruk av iterativ tematisk analyse
|
8 uker etter påmelding
|
|
Foreløpig effektivitet av en 8-ukers kardio-onkologisk prehabilitering på mål av CRF hos høyrisiko HSCT-kandidater (endring i anaerob terskel).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
endring i anaerob terskel fra før til etter intervensjon rapportert i L/min
|
8 uker etter påmelding
|
|
Foreløpig effektivitet av en 8-ukers kardio-onkologisk prehabilitering på mål av CRF hos høyrisiko HSCT-kandidater (endring i VO2peak).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
endring i VO2-peak fra før til etter intervensjon rapportert i ml/kg/min
|
8 uker etter påmelding
|
|
Foreløpig effektivitet av en 8-ukers kardio-onkologisk prehabilitering på målinger av CRF i høyrisiko HSCT-kandidater (sammenligning av V02-topp til predikert).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Sammenligning av V02-topp vurdert etter intervensjon sammenlignet med de predikerte verdiene rapportert som prosent forskjell mellom verdiene
|
8 uker etter påmelding
|
|
Foreløpig effektivitet av en 8-ukers kardio-onkologisk prehabilitering på mål av CRF hos høyrisiko HSCT-kandidater (RER).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
endring i RER (et forhold mellom hjertedioksidproduksjon (VCO2)/oksygenopptak (VO2)) fra før til etter intervensjon rapportert som prosentforskjellen mellom verdiene
|
8 uker etter påmelding
|
|
Foreløpig effektivitet av en 8-ukers kardio-onkologisk prehabilitering på mål av CRF hos høyrisiko HSCT-kandidater (VE/VC02-helling).
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Endring i VE/VC02-helling (definert som endringen i minuttventilasjon per enhet karbondioksidproduksjon) fra før til etter intervensjon
|
8 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurderingsscore etter et 8-ukers kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram.
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av kardiovaskulære symptomer (tretthet, kortpustethet, ødem) vil bli vurdert ved å bruke det korte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Svar gis på en Likert-skala som for hvert enkelt element skåres på en skala fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre helse.
Elementer er gruppert i de fire domenene; Fysisk begrensning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sosial begrensning.
|
8 uker etter påmelding
|
|
Endringer i pasientens rapporterte livskvalitet etter et 8-ukers kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Generell livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Svar gis på et enkelt element som varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
|
8 uker etter påmelding
|
|
Forskjell i biomarkører etter et 8-ukers kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Høysensitiv troponin-I (RayBiotech), B-type natriuretisk peptid (BNP) (RayBiotech), og løselig urokinase plasminogen aktivatorreseptor (suPAR) (Virogates) vil bli målt i gjenværende serumprøver samlet inn som en del av vanlig pleie ved bruk av enzym- koblede immunosorbentanalyser.
|
8 uker etter påmelding
|
|
Endring i pasientens HSCT-kvalifisering etter et 8-ukers kardio-onkologisk prehabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Vi vil beregne prosentandelen av deltakere som er evaluert som ender opp med å være kvalifisert for HSCT og sammenligne priser med antall deltakere som henvises til kardioonkologi, ikke mottar intervensjonen og anses som ikke kvalifisert.
|
8 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2023.004
- HUM00223835 (Annen identifikator: University of Michigan)
- U24HL157560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .