Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji w celu poprawy rezerwy sercowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Program rehabilitacji kardio-onkologicznej w celu poprawy rezerwy sercowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności programu rehabilitacji kardio-onkologicznej u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF) i zmniejszeniu ostrych powikłań sercowo-naczyniowych u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Salim Hayek
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 18 lat lub starszy
  • Skierowany do oceny CV przed HSCT
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <7 gm/dl)
  • Nieleczona choroba wieńcowa wysokiego ryzyka (choroba lewej tętnicy głównej, trójnaczyniowa)
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Niedawne złamanie oceniane na podstawie samoopisu
  • Deficyty bilansowe brutto
  • Silny ból przy podstawowym ruchu
  • Niezdolny do samodzielnego poruszania się lub wykonywania ćwiczeń
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży i więźniowie są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program kardio-onkologiczny
Program kardio-onkologiczny obejmuje podejście multimodalne, które obejmuje zindywidualizowane zalecenie ćwiczeń po szczegółowej ocenie CV oraz postępowanie medyczne w przypadku czynników ryzyka CV występujących w ciągu 8 tygodni.
Inny: Program kardio-onkologiczny
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani wstępnej ocenie CV w ramach standardowej opieki, a następnie wezmą udział w 8-tygodniowej, spersonalizowanej interwencji ruchowej w domu, po której nastąpi dodatkowa ocena CV przed HSCT (po 8 tygodniach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (wskaźnik rekrutacji).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i wyrazili świadomą zgodę
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (wskaźniki retencji).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli ocenę CV przed-post
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (czas trwania rekrutacji).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (czas na wdrożenie protokołu badania).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
średni czas potrzebny uczestnikom na ukończenie wstępnej i uzupełniającej oceny CV
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (przestrzeganie programu – Dni).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Odsetek dni ćwiczeń z 24 dni zalecanych w ciągu 8 tygodni zarówno dla ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych.
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (przestrzeganie programu – Czas).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Średni czas trwania (min) ćwiczeń aerobowych i oporowych w trakcie interwencji.
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (przestrzeganie programu – brakujące dane).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
odsetek braków danych z kwestionariuszy badawczych.
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (ogólna satysfakcja).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Ocena jakościowa za pomocą dogłębnych, częściowo ustrukturyzowanych, indywidualnych wywiadów końcowych z uczestnikami. Członek zespołu badawczego doświadczony w przeprowadzaniu wywiadów telefonicznych, ale niezaangażowany w realizację interwencji, skontaktuje się ze wszystkimi pacjentami w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu ostatecznej oceny kontrolnej. Badacz będzie prowadził wywiady, stosując podejście konwersacyjne, odnosząc się do przewodnik tematyczny. Tematy skupią się na postrzeganych przez pacjentów oczekiwaniach, korzyściach, motywach i barierach w programie. Badacz będzie dodatkowo zadawał pytania dotyczące przyczyn nieprzestrzegania interwencji ruchowej oraz powodów rezygnacji wśród pacjentów przerywających leczenie. Przewodnik tematyczny będzie używany elastycznie, aby umożliwić pacjentom poruszenie dodatkowych kwestii, które uznają za ważne dla badania. Wywiady będą nagrywane z wiedzą uczestników, a następnie transkrybowane, kodowane i oceniane pod kątem odpowiednich tematów i zaleceń przy użyciu iteracyjnej analizy tematycznej
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (zmiana progu beztlenowego).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
zmiana progu beztlenowego od przed interwencją do post interwencji podawana w l/min
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (zmiana VO2peak).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
zmiana VO2peak od przed interwencją do interwencji podawana w ml/kg/min
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (porównanie piku V02 z przewidywanym).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Porównanie piku V02 ocenionego po interwencji w porównaniu z przewidywanymi wartościami podanymi jako procentowa różnica między wartościami
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (RER).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
zmiana RER (stosunek między wydalaniem dwutlenku węgla przez serce (VCO2) a poborem tlenu (VO2)) przed interwencją i po niej, podana jako różnica procentowa między wartościami
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (nachylenie VE/VC02).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Zmiana nachylenia VE/VC02 (zdefiniowana jako zmiana wentylacji minutowej na jednostkę produkcji dwutlenku węgla) od okresu przed interwencją do interwencji po niej
8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny objawów po 8-tygodniowym programie prehabilitacji kardio-onkologicznej.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Częstość i nasilenie objawów sercowo-naczyniowych (zmęczenie, duszność, obrzęki) zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Odpowiedzi są udzielane na skali Likerta, która dla każdego pojedynczego elementu jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Przedmioty są pogrupowane w cztery domeny; Ograniczenia fizyczne, Częstość występowania objawów, Jakość życia i Ograniczenia społeczne.
8 tygodni po rejestracji
Zmiany jakości życia zgłaszane przez pacjentów po 8-tygodniowym programie prehabilitacji kardio-onkologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Odpowiedzi udzielane są na jednym elemencie w skali od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
8 tygodni po rejestracji
Różnica w biomarkerach po 8-tygodniowym programie prehabilitacji kardio-onkologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
W resztkowych próbkach surowicy pobranych w ramach zwykłej opieki z użyciem enzymów połączone testy immunosorpcyjne.
8 tygodni po rejestracji
Zmiana kwalifikacji pacjenta do HSCT po 8-tygodniowym programie prehabilitacji kardio-onkologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Obliczymy odsetek ocenianych uczestników, którzy kwalifikują się do HSCT i porównamy wskaźniki z liczbą uczestników, którzy zostali skierowani na kardio-onkologię, nie otrzymali interwencji i zostali uznani za niekwalifikujących się.
8 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program kardio-onkologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj