Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatieprogramma om de hartreserve te verbeteren bij hoogrisicopatiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

1 mei 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prehabilitatieprogramma voor cardio-oncologie ter verbetering van de hartreserve bij hoogrisicopatiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen bij het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid (CRF) en het verminderen van acute CV-complicaties bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salim Hayek
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 18 jaar of ouder
  • Doorverwezen voor CV-evaluatie voorafgaand aan HSCT
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <7 gm/dl)
  • Onbehandelde hoog-risico coronaire hartziekte (linkerhoofd, drievoudige vaatziekte)
  • Ernstige aortastenose
  • Recente breuk zoals beoordeeld via zelfrapportage
  • Bruto saldotekorten
  • Ernstige pijn bij basisbewegingen
  • Niet in staat om zonder hulp te lopen of te sporten
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen en gevangenen zijn uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma cardio-oncologie
Het cardio-oncologieprogramma bestaat uit een multimodale aanpak, met inbegrip van geïndividualiseerd oefenvoorschrift na een gedetailleerde CV-beoordeling en medische behandeling van CV-risicofactoren die gedurende 8 weken optreden.
Ander: Programma cardio-oncologie
Toegestane patiënten ondergaan een initiële CV-evaluatie als onderdeel van de standaardzorg en nemen vervolgens deel aan een 8 weken durende, gepersonaliseerde oefeninterventie thuis, gevolgd door een aanvullende CV-beoordeling voorafgaand aan HSCT (na 8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (Recruitment Rate).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat wordt gescreend en geïnformeerde toestemming geeft
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (retentiepercentages).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
percentage ingeschreven deelnemers dat pre-post cv-assessments voltooit
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (Duration of Recruitment).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
het aantal geworven deelnemers per maand
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (tijd om studieprotocol te implementeren).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
de gemiddelde hoeveelheid tijd die deelnemers nodig hebben om de initiële en follow-up CV-assessments te voltooien
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prevalidatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (naleving van programmadagen).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Het percentage sportdagen van 24 dagen aanbevolen gedurende de 8 weken voor zowel aerobe activiteiten als weerstandsactiviteiten.
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (naleving van programma-tijd).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
De gemiddelde duur (min) van aërobe en weerstandstrainingen tijdens de interventie.
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een prehabilitatieprogramma voor cardio-oncologie bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (naleving van het programma - Ontbrekende gegevens).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
het percentage ontbrekende gegevens uit onderzoeksvragenlijsten.
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (algemene tevredenheid).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Kwalitatief beoordeeld met diepgaande, semigestructureerde, één-op-één exit-interviews met deelnemers. Een lid van het onderzoeksteam dat ervaring heeft met telefonische interviews, maar niet betrokken is bij het geven van interventies, neemt binnen 1 week na afronding van het definitieve vervolgonderzoek contact op met alle patiënten. een themagids. Onderwerpen zullen zich richten op de waargenomen verwachtingen, voordelen, motieven en belemmeringen van patiënten voor het programma. De onderzoeker zal daarnaast vragen stellen over redenen voor niet-naleving van de oefeninterventie en redenen voor uitval bij stoppende patiënten. De onderwerpgids zal flexibel worden gebruikt om patiënten in staat te stellen aanvullende kwesties aan te kaarten die zij belangrijk vinden voor het onderzoek. Interviews worden opgenomen met kennis van de deelnemers en vervolgens getranscribeerd, gecodeerd en beoordeeld op relevante thema's en aanbevelingen met behulp van iteratieve thematische analyse
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (verandering in anaerobe drempel).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
verandering in anaërobe drempel van pre naar post interventie gerapporteerd in l/min
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (verandering in VO2peak).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
verandering in VO2peak van pre- naar postinterventie gerapporteerd in ml/kg/min
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (vergelijking van V02-piek met voorspeld).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Vergelijking van V02-piek beoordeeld na interventie in vergelijking met de voorspelde waarden gerapporteerd als het procentuele verschil tussen de waarden
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (RER).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
verandering in RER (een verhouding tussen cardiale dioxide-output (VCO2)/zuurstofopname (VO2)) van pre- tot postinterventie gerapporteerd als het procentuele verschil tussen de waarden
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (VE/VC02-helling).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Verandering in VE/VC02-helling (gedefinieerd als de verandering in minuutventilatie per eenheid kooldioxideproductie) van voor- naar na-interventie
8 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombeoordelingsscores na een prevalidatieprogramma voor cardio-oncologie van 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Frequentie en ernst van cardiovasculaire symptomen (vermoeidheid, kortademigheid, oedeem) zullen worden beoordeeld met behulp van de korte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal die voor elk afzonderlijk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Items zijn gegroepeerd in de vier domeinen; Lichamelijke beperking, Symptoomfrequentie, Kwaliteit van leven en Sociale beperking.
8 weken na inschrijving
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na een 8 weken durend prevalidatieprogramma voor cardio-oncologie
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Antwoorden worden gegeven op een enkel item, variërend in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
8 weken na inschrijving
Verschil in biomarkers na een 8 weken durend prevalidatieprogramma voor cardio-oncologie
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Hooggevoelig troponine-I (RayBiotech), B-type natriuretisch peptide (BNP) (RayBiotech) en oplosbare urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) (Virogates) zullen worden gemeten in resterende serummonsters die zijn verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg met behulp van enzym- gekoppelde immunosorbenttesten.
8 weken na inschrijving
Verandering in de geschiktheid van de patiënt voor HSCT na een 8 weken durend cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
We berekenen het percentage geëvalueerde deelnemers dat uiteindelijk in aanmerking komt voor HSCT en vergelijken de percentages met het aantal deelnemers dat wordt doorverwezen naar cardio-oncologie, de interventie niet krijgt en niet in aanmerking komt.
8 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren