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Programma di preabilitazione per migliorare la riserva cardiaca nei pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

1 maggio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Programma di preabilitazione cardio-oncologica per migliorare la riserva cardiaca nei pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di Preabilitazione Cardio-Oncologica in pazienti ad alto rischio di sviluppare eventi cardiovascolari (CV) nel migliorare l'idoneità cardiorespiratoria (CRF) e ridurre le complicanze CV acute nei trapiantati di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Salim Hayek
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di 18 anni o più
  • Segnalato per la valutazione CV prima del trapianto
  • In grado di deambulare senza assistenza
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (emoglobina <7 gm/dl)
  • Malattia coronarica ad alto rischio non trattata (principale sinistro, malattia dei tre vasi)
  • Stenosi aortica grave
  • Frattura recente valutata tramite self-report
  • Disavanzi di bilancio lordi
  • Forte dolore con movimento di base
  • Incapace di deambulare senza assistenza o di esercitare
  • Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
  • Gli adulti incapaci di dare il consenso, le donne in gravidanza e i detenuti sono esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di cardio-oncologia
Il programma cardio-oncologico consiste in un approccio multimodale, che include la prescrizione di esercizi individualizzati a seguito di una valutazione CV dettagliata e la gestione medica dei fattori di rischio CV che si verificano nell'arco di 8 settimane.
Altro: Programma di cardio-oncologia
I pazienti autorizzati saranno sottoposti a una valutazione CV iniziale come parte dello standard di cura, quindi parteciperanno a un intervento di esercizio personalizzato a casa di 8 settimane seguito da un'ulteriore valutazione CV prima dell'HSCT (dopo 8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un programma di preabilitazione cardio-oncologica in candidati al trapianto ad alto rischio (Recruitment Rate).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening e che danno il consenso informato
8 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità di un programma di preabilitazione cardio-oncologica in candidati al trapianto ad alto rischio (retention rate).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
percentuale di partecipanti iscritti che completano le valutazioni CV pre-post
8 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità di un programma di preabilitazione cardio-oncologica in candidati al trapianto ad alto rischio (Durata del reclutamento).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
il numero di partecipanti reclutati al mese
8 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità di un programma di preabilitazione cardio-oncologica in candidati al trapianto ad alto rischio (tempo per implementare il protocollo di studio).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
la quantità media di tempo necessaria ai partecipanti per completare le valutazioni CV iniziali e di follow-up
8 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità di un programma di preabilitazione cardio-oncologica in candidati al trapianto ad alto rischio (adesione al programma-Giorni).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di giorni di esercizio su 24 giorni raccomandati nelle 8 settimane sia per le attività aerobiche che per quelle di resistenza.
8 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità di un programma di preabilitazione cardio-oncologica in candidati al trapianto ad alto rischio (adesione al programma-Tempo).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
La durata media (min) degli allenamenti aerobici e di resistenza nel corso dell'intervento.
8 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità di un programma di preabilitazione cardio-oncologica in candidati al trapianto ad alto rischio (adesione al programma - Dati mancanti).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
la percentuale di dati mancanti dai questionari di studio.
8 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità di un programma di preabilitazione cardio-oncologica in candidati al trapianto ad alto rischio (soddisfazione complessiva).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Valutato qualitativamente con interviste di uscita approfondite, semi-strutturate, one-to-one con i partecipanti. Un membro del gruppo di ricerca esperto di interviste telefoniche, ma non coinvolto nella consegna dell'intervento, contatterà tutti i pazienti entro 1 settimana dal completamento della valutazione finale di follow-up. Il ricercatore faciliterà le interviste utilizzando un approccio di tipo conversazionale facendo riferimento a una guida tematica. Gli argomenti si concentreranno sulle aspettative percepite dai pazienti, sui benefici, sulle motivazioni e sugli ostacoli al programma. Il ricercatore porrà inoltre domande riguardanti i motivi della non aderenza all'intervento di esercizio e i motivi dell'abbandono tra i pazienti che interrompono. La guida tematica sarà utilizzata in modo flessibile per consentire ai pazienti di sollevare ulteriori questioni che considerano importanti per lo studio. Le interviste saranno registrate con le conoscenze dei partecipanti e quindi trascritte, codificate e valutate per temi e raccomandazioni pertinenti utilizzando l'analisi tematica iterativa
8 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia preliminare di una preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane sulle misure di CRF nei candidati al trapianto ad alto rischio (variazione della soglia anaerobica).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
variazione della soglia anaerobica da pre a post intervento riportata in L/min
8 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia preliminare di una preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane sulle misure di CRF nei candidati al trapianto ad alto rischio (variazione del VO2peak).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
variazione del VO2peak da pre a post intervento riportata in ml/kg/min
8 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia preliminare di una preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane sulle misure di CRF nei candidati al trapianto ad alto rischio (confronto del picco V02 con quello previsto).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Confronto del picco V02 valutato dopo l'intervento rispetto ai valori previsti riportati come differenza percentuale tra i valori
8 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia preliminare di una preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane sulle misure di CRF nei candidati al trapianto ad alto rischio (RER).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
variazione del RER (un rapporto tra emissione di anidride cardiaca (VCO2)/assorbimento di ossigeno (VO2)) dal pre al post intervento riportato come differenza percentuale tra i valori
8 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia preliminare di una preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane sulle misure di CRF nei candidati al trapianto ad alto rischio (pendenza VE/VC02).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Variazione della pendenza VE/VC02 (definita come la variazione della ventilazione minuto per unità di produzione di anidride carbonica) dal pre al post intervento
8 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione dei sintomi dopo un programma di preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
La frequenza e la gravità dei sintomi cardiovascolari (affaticamento, mancanza di respiro, edema) saranno valutate utilizzando il breve Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Le risposte vengono fornite su una scala Likert che per ogni singolo elemento viene valutata su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Gli elementi sono raggruppati nei quattro domini; Limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazione sociale.
8 settimane dopo l'iscrizione
Cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente dopo un programma di preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
La qualità complessiva della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Le risposte sono fornite su un singolo elemento con un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
8 settimane dopo l'iscrizione
Differenza nei biomarcatori dopo un programma di preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
La troponina-I ad alta sensibilità (RayBiotech), il peptide natriuretico di tipo B (BNP) (RayBiotech) e il recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile (suPAR) (Virogates) saranno misurati in campioni di siero residuo raccolti come parte della normale cura utilizzando enzimi- test immunoassorbenti collegati.
8 settimane dopo l'iscrizione
Modifica dell'idoneità del paziente all'HSCT dopo un programma di preabilitazione cardio-oncologica di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Calcoleremo la percentuale di partecipanti valutati che finiscono per essere idonei per HSCT e confronteremo i tassi con il numero di partecipanti che vengono indirizzati a cardio-oncologia, non ricevono l'intervento e sono considerati non idonei.
8 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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