ТВ/Flu-05Е疫苗对18-50岁卡介苗接种志愿者预防结核感染的评价

纳入标准：

1. 18 至 50 岁的健康且已接种 BCG 疫苗的男性和女性
2. 签署知情同意书的可用性
3. 根据标准临床、实验室和仪器检查方法的数据诊断为“健康”，没有临床上显着的变化。 患有不需要特殊治疗的慢性病的参与者，如糖尿病、高血压或心脏病，如果研究者认为参与者的病情稳定，则有资格参加本研究
4. 有能力和意愿在日记中记录自我观察，以及进行研究中预见的所有访问以进行控制医学观察
5. 同意在参与研究的整个过程中使用有效的避孕方法。
6. 体重≥50公斤
7. 甲型流感/H1N1pdm09 HI抗体滴度≤1:20
8. 呼出气体中酒精检测呈阴性
9. 同意在参与研究期间使用有效的避孕方法
10. 全血细胞计数和生化血液分析（筛查期间）的值在 0.9* 参考范围下限和 1,1* 参考范围上限之间
11. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒检测呈阴性

排除标准：

1. 在当前研究开始前三个月内参加过另一项临床研究；计划在当前研究期间参加另一项研究
2. 活动性或先前转移的任何部位结核病的临床、放射学或实验室迹象。
3. 过去或现在在防痨医疗机构检查的经历
4. 过去或现在接触过任何形式的结核病患者（在家中、工作中、朋友和熟人圈子中）
5. 通过 TB-FERON IGRA 实验室检测证实结核感染
6. 在参加当前研究之前六个月内接种卡介苗
7. 临床研究开始前 14 天内接触过 COVID-19 患者
8. SARS-CoV-2 抗原快速检测结果呈阳性
9. 在参加当前研究之前三周内使用任何其他非研究疫苗产品进行免疫，或拒绝将其推迟到当前研究完成后三周期间结束
10. 在参加当前研究前的最后六个月内定期使用鼻腔冲洗疗法，或在筛选前两周内间歇性使用上述治疗方法
11. 在当前研究之前的一年内有频繁流鼻血的病史 (>5)
12. 筛查前一个月内出现具有临床意义的解剖病理学特征，或者在鼻窦区域、鼻旁窦进行过手术干预或鼻子外伤
13. 筛查时或筛查前两周内有急性呼吸道疾病的症状，包括发烧或其他急性疾病
14. 在参与当前研究期间筛选或计划此类治疗之前的三个月内接受免疫球蛋白或其他血液来源药物的治疗；筛查前 2 个月内捐献血液/血浆（450 毫升或更多）
15. 存在或怀疑存在各种免疫抑制或免疫缺陷病症，或在筛选前6个月连续使用（用药超过14天不间断）免疫抑制药物、免疫调节剂（对于皮质类固醇，≥0.5 mg/kg）每天泼尼松或其他皮质类固醇等效物；局部和吸入类固醇）。
16. 支气管哮喘病史
17. 超敏反应和出现严重过敏反应，包括昆克水肿、上次接种任何疫苗后出现过敏性休克
18. 既往接种流感活疫苗后有喘息史
19. 免疫后的其他不良事件（发烧超过 40°C、晕厥、非热性惊厥、过敏反应），与之前接种任何疫苗有关的可能性极小
20. 怀疑对研究疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白）过敏
21. 季节性（春季或秋季）对自然因素影响的敏感性增加
22. 研究者认为，通过病史、体格检查或临床实验室检查结果发现的急性或慢性有临床意义的肺、心血管、肝、内分泌、神经或精神疾病或肾功能受损可能会影响研究结果
23. 白血病或任何其他血液恶性疾病或其他器官实体恶性肿瘤病史
24. 有血小板减少性紫癜或出血性疾病史
25. 抽搐史
26. 存在或怀疑存在各种免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染
27. 根据病史和/或现有的医疗文件，结核病或结核病后残留的变化
28. 慢性酒精依赖或长期使用非法药物、药物滥用
29. 根据病史和/或现有医疗记录显示幽闭恐惧症和社交恐惧症
30. 适用于育龄女性 - 哺乳期、怀孕或疑似怀孕、产后早期
31. 未进行绝育手术的绝经前女性（签署知情同意书前最后一次月经<1年）以及具有生育潜力但在整个研究过程中未使用或计划使用有效节育措施且不同意进行尿妊娠的女性参与研究时进行测试
32. 正在服兵役的军事人员
33. 审前拘留中心的在押人员和在剥夺自由场所服刑的人员
34. 特殊饮食（例如素食、严格素食、限盐）或生活方式（夜间工作、剧烈体力活动）
35. 研究者认为可能增加参与研究的志愿者的健康风险或影响研究结果的任何情况