Evaluering av ТВ/Flu-05Е-vaksine for forebygging av tuberkuloseinfeksjon hos BCG-vaksinerte frivillige i alderen 18-50 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske BCG-vaksinerte menn og kvinner i alderen 18 til 50 år
2. Tilgjengelighet av signert informert samtykke
3. Diagnostisert "sunn" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder, med fravær av klinisk signifikante endringer. Deltakere med kroniske lidelser som ikke krever spesiell behandling, slik som diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom, er kvalifisert til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser deltakerens tilstand som medisinsk stabil.
4. Evnen og viljen til å skrive inn i dagboken for selvobservasjon, samt å gjennomføre alle besøkene forutsatt i studien for kontrollmedisinsk observasjon
5. Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele deres deltakelse i studien.
6. Kroppsvekt ≥ 50 kg
7. HI antistofftitre ≤1:20 mot influensa A/H1N1pdm09
8. Negativ test for alkohol i utåndingsluft
9. Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele deres deltakelse i studien
10. Verdier av fullstendig blodtelling og biokjemisk blodanalyse (under screeningen) innenfor 0,9* referanseområde nedre grense og 1,1 * referanseområde øvre grense
11. Negative tester for HIV, hepatitt B, hepatitt C og syfilis

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før starten av den nåværende studien; planlegger å delta i en annen studie i løpet av inneværende studieperiode
2. Kliniske, radiologiske eller laboratoriemessige tegn på aktiv eller tidligere overført tuberkulose av enhver lokalisering.
3. Passasje i fortiden eller på nåværende tidspunkt for undersøkelse i anti-tuberkulose medisinske institusjoner
4. Eksistens i fortid eller nåtid av kontakt med pasienter med noen form for tuberkulose (hjemme, på jobb, i venne- og bekjentskapskretsen)
5. Tuberkuløs infeksjon bekreftet av TB-FERON IGRA laboratorietest
6. Vaksinasjon med BCG innen seks måneder før registrering i den nåværende studien
7. Kontakt med COVID-19 pasienter innen 14 dager før starten av den kliniske studien
8. Positivt hurtigtestresultat for SARS-CoV-2-antigen
9. Vaksinasjon med et hvilket som helst annet ikke-studievaksineprodukt innen tre uker før registrering i den nåværende studien, eller avslag på å utsette slikt til slutten av treukersperioden etter fullføring av den nåværende studien
10. Regelmessig bruk av neseskyllebehandling i løpet av de siste seks månedene før registrering i den nåværende studien eller episodisk bruk av behandlingsmetoden ovenfor i de to ukene før screeningen
11. Anamnese med hyppige neseblødninger (>5) i løpet av året før den nåværende studien
12. Klinisk signifikant anatomisk patologi eller tilstedeværelse av kirurgisk inngrep i sinusområdet, paranasale bihuler eller traumatiske neseskader innen en måned før screening
13. Symptomer på akutt luftveissykdom, inkludert feber, eller annen akutt sykdom på tidspunktet for screening eller innen to uker før screening
14. Behandling med immunglobuliner eller andre blodavledede medisiner i de tre månedene før screening eller planlegging av slik behandling i løpet av deltakelsesperioden i den nåværende studien; donasjon av blod/plasma (450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder før screening
15. Tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse av ulike immunsuppressive eller immunsvikttilstander eller kontinuerlig bruk (medikamentet ble foreskrevet i mer enn 14 dager uten pause) av immundempende legemidler, immunmodulatorer i 6 måneder før screeningen (for kortikosteroider, ≥0,5 mg/kg) per dag med prednison eller andre kortikosteroidekvivalenter; topikale og inhalerte steroider).
16. Historie om bronkial astma
17. Overfølsomhet og tilstedeværelse av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert Quinckes ødem, anafylaktisk sjokk etter tidligere administrering av en vaksine
18. Anamnese med hvesing etter tidligere immunisering med levende influensavaksine
19. Andre uønskede hendelser etter immunisering (feber over 40°C, synkope, ikke-feberkramper, anafylaksi) når det er minimal sannsynlighet for at de er assosiert med tidligere administrering av en vaksine
20. Mistanke om overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinen, inkludert eggprotein
21. Sesongmessig (om våren eller høsten) økt følsomhet for effekten av naturlige faktorer
22. Akutte eller kroniske klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, lever-, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller nedsatt nyrefunksjon identifisert ved anamnese, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som, etter utforskerens mening, kan påvirke resultatet av studien
23. Anamnese med leukemi eller andre ondartede sykdommer i blodet eller solide ondartede neoplasmer i andre organer
24. Anamnese med trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser
25. Historie med kramper
26. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelsen av forskjellige immunsuppressive eller immunsvikttilstander, inkludert HIV-infeksjon
27. Tuberkulose eller gjenværende endringer etter tuberkulose i henhold til anamnesen og/eller tilgjengelig medisinsk dokumentasjon
28. Kronisk alkoholavhengighet eller kronisk bruk av illegale rusmidler, narkotikamisbruk
29. Klaustrofobi og sosial fobi i henhold til historie og/eller tilgjengelige medisinske journaler
30. For kvinner i reproduktiv alder - amming, graviditet eller mistenkt graviditet, tidlig postpartum periode
31. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <1 år før undertegning av informert samtykke) som ikke er kirurgisk sterile og kvinner som har reproduktivt potensial, men som ikke bruker eller planlegger å bruke gyldig prevensjon gjennom hele studien og ikke godtar å utføre en uringraviditet test mens du deltar i studien
32. Militært personell i militærtjeneste ved verneplikt
33. Personer som er varetektsfengslet i forvaringssentre og soner straffer på steder med frihetsberøvelse
34. Spesialkost (f.eks. vegetarisk, vegansk, saltbegrenset) eller livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet)
35. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for helsen til en frivillig som deltar i studien eller påvirke resultatene av studien