Avaliação da vacina ТВ/Flu-05Е para a prevenção da infecção por tuberculose em voluntários vacinados com BCG com idade entre 18 e 50 anos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​vacinados com BCG de 18 a 50 anos
2. Disponibilidade de consentimento informado assinado
3. Diagnosticado "saudável" de acordo com os dados dos métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão, com ausência de alterações clinicamente significativas. Participantes com condições crônicas que não requerem tratamento especial, como diabetes mellitus, hipertensão ou doença cardíaca, são elegíveis para participar deste estudo se o investigador considerar que a condição do participante é clinicamente estável
4. A capacidade e vontade de fazer anotações no diário de auto-observação, bem como realizar todas as visitas previstas no estudo para observação médica de controle
5. Consentimento em usar métodos contraceptivos eficazes durante a sua participação no estudo.
6. Peso corporal ≥ 50 kg
7. Títulos de anticorpos HI ≤1:20 para influenza A/H1N1pdm09
8. Teste negativo para álcool no ar expirado
9. Consentimento em usar métodos contraceptivos eficazes durante toda a sua participação no estudo
10. Valores do hemograma completo e análise bioquímica do sangue (durante a triagem) dentro de 0,9*limite inferior da faixa de referência e 1,1*limite superior da faixa de referência
11. Testes negativos para HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico nos três meses anteriores ao início do estudo atual; planejando participar de outro estudo durante o período de estudo atual
2. Sinais clínicos, radiológicos ou laboratoriais de tuberculose ativa ou previamente transferida de qualquer localização.
3. Passagem no passado ou no presente momento de exame em instituições médicas anti-tuberculose
4. Existência no passado ou presente de contato com pacientes com qualquer forma de tuberculose (em casa, no trabalho, no círculo de amigos e conhecidos)
5. Infecção tuberculosa confirmada pelo teste laboratorial TB-FERON IGRA
6. Imunização com BCG dentro de seis meses antes da inscrição no estudo atual
7. Contato com pacientes com COVID-19 dentro de 14 dias antes do início do estudo clínico
8. Resultado positivo do teste rápido para antígeno SARS-CoV-2
9. Imunização com qualquer outra vacina não incluída no estudo dentro de três semanas antes da inscrição no estudo atual, ou recusa em adiá-la até o final do período de três semanas após a conclusão do estudo atual
10. Uso regular de terapia de irrigação nasal durante os últimos seis meses antes da inclusão no estudo atual ou uso episódico do método de tratamento acima nas duas semanas anteriores à triagem
11. História de hemorragias nasais frequentes (>5) durante o ano anterior ao estudo atual
12. Patologia anatômica clinicamente significativa ou presença de intervenção cirúrgica na área do seio, seios paranasais ou lesões traumáticas do nariz dentro de um mês antes da triagem
13. Sintomas de doença respiratória aguda, incluindo febre ou outra doença aguda no momento da triagem ou dentro de duas semanas antes da triagem
14. Tratamento com imunoglobulinas ou outros medicamentos derivados do sangue nos três meses anteriores à triagem ou planejamento de tal tratamento durante o período de participação no estudo atual; doação de sangue/plasma (450 ml ou mais) menos de 2 meses antes da triagem
15. A presença ou suspeita da presença de várias condições imunossupressoras ou de imunodeficiência ou uso contínuo (o medicamento foi prescrito por mais de 14 dias sem interrupção) de medicamentos imunossupressores, imunomoduladores por 6 meses antes da triagem (para corticosteroides, ≥0,5 mg/kg por dia de prednisona ou outro corticosteróide equivalente; esteróides tópicos e inalados).
16. Histórico de asma brônquica
17. Hipersensibilidade e presença de reações alérgicas graves, incluindo edema de Quincke, choque anafilático após administração prévia de qualquer vacina
18. História de sibilância após imunização anterior com vacina viva contra influenza
19. Outros eventos adversos após a imunização (febre acima de 40°C, síncope, convulsões não febris, anafilaxia) quando houver probabilidade mínima de estarem associados à administração prévia de qualquer vacina
20. Suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo, incluindo proteína do ovo
21. Sensibilidade aumentada sazonal (na primavera ou no outono) aos efeitos de fatores naturais
22. Distúrbios pulmonares, cardiovasculares, hepáticos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos agudos ou crônicos, ou função renal prejudicada identificada pela história, exame físico ou achados laboratoriais clínicos que, na opinião do investigador, podem influenciar o resultado do estudo
23. História de leucemia ou quaisquer outras doenças malignas do sangue ou neoplasias malignas sólidas de outros órgãos
24. História de púrpura trombocitopênica ou distúrbios hemorrágicos
25. Histórico de convulsões
26. A presença ou suspeita da presença de várias condições imunossupressoras ou de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV
27. Tuberculose ou alterações residuais após tuberculose de acordo com a anamnese e/ou documentação médica disponível
28. Dependência crônica de álcool ou uso crônico de drogas ilícitas, abuso de drogas
29. Claustrofobia e fobia social de acordo com a história e/ou registros médicos disponíveis
30. Para mulheres em idade reprodutiva - lactação, gravidez ou suspeita de gravidez, pós-parto precoce
31. Mulheres na pré-menopausa (último período menstrual <1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que não são cirurgicamente estéreis e mulheres com potencial reprodutivo, mas não usam ou planejam usar métodos anticoncepcionais válidos durante o estudo e não concordam em realizar uma gravidez urinária teste enquanto participa do estudo
32. Militares em serviço militar por conscrição
33. Pessoas detidas em centros de detenção provisória e cumprindo pena em locais de privação de liberdade
34. Dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana, com restrição de sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema)
35. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para a saúde de um voluntário que participa do estudo ou afetar os resultados do estudo