Evaluación de la vacuna ТВ/Flu-05Е para la prevención de la infección tuberculosa en voluntarios vacunados con BCG de 18 a 50 años

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos vacunados con BCG de 18 a 50 años
2. Disponibilidad de consentimiento informado firmado
3. Diagnosticado "sano" de acuerdo con los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental, con la ausencia de cambios clínicamente significativos. Los participantes con afecciones crónicas que no requieren un tratamiento especial, como diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca, son elegibles para participar en este estudio si el investigador considera que la condición del participante es médicamente estable.
4. La capacidad y disposición para realizar anotaciones en el diario de autoobservación, así como para realizar todas las visitas previstas en el estudio para la observación médica de control.
5. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos a lo largo de su participación en el estudio.
6. Peso corporal ≥ 50 kg
7. Títulos de anticuerpos HI ≤1:20 contra influenza A/H1N1pdm09
8. Prueba negativa de alcohol en el aire exhalado
9. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos a lo largo de su participación en el estudio
10. Valores del hemograma completo y del análisis bioquímico de sangre (durante el cribado) dentro de 0,9*límite inferior del rango de referencia y 1,1*límite superior del rango de referencia
11. Pruebas negativas para VIH, hepatitis B, hepatitis C y sífilis

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio actual; planea participar en otro estudio durante el período de estudio actual
2. Signos clínicos, radiológicos o de laboratorio de tuberculosis activa o previamente transferida de cualquier localización.
3. Paso en el pasado o en el momento actual de examen en instituciones médicas antituberculosas
4. Existencia en el pasado o presente de contacto con pacientes con cualquier forma de tuberculosis (en casa, en el trabajo, en el círculo de amigos y conocidos)
5. Infección tuberculosa confirmada por la prueba de laboratorio TB-FERON IGRA
6. Inmunización con BCG dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio actual
7. Contacto con pacientes de COVID-19 dentro de los 14 días previos al inicio del estudio clínico
8. Resultado positivo de la prueba rápida para el antígeno SARS-CoV-2
9. Inmunización con cualquier otro producto de vacuna que no sea del estudio dentro de las tres semanas anteriores a la inscripción en el estudio actual, o negativa a posponerla hasta el final del período de tres semanas después de la finalización del estudio actual
10. Uso regular de terapia de irrigación nasal durante los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio actual o uso episódico del método de tratamiento anterior en las dos semanas previas a la selección.
11. Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes (>5) durante el año anterior al estudio actual
12. Patología anatómica clínicamente significativa o presencia de intervención quirúrgica en el área de los senos nasales, senos paranasales o lesiones traumáticas de la nariz dentro de un mes antes de la selección
13. Síntomas de enfermedad respiratoria aguda, incluida fiebre u otra enfermedad aguda en el momento de la evaluación o dentro de las dos semanas anteriores a la evaluación
14. Tratamiento con inmunoglobulinas u otros medicamentos derivados de la sangre en los tres meses anteriores a la selección o planificación de dicho tratamiento durante el período de participación en el estudio actual; donación de sangre/plasma (450 ml o más) menos de 2 meses antes de la selección
15. La presencia o sospecha de la presencia de diversas condiciones inmunosupresoras o de inmunodeficiencia o el uso continuado (el medicamento se prescribió durante más de 14 días sin interrupción) de medicamentos inmunosupresores, inmunomoduladores durante 6 meses antes de la selección (para corticoides, ≥0,5 mg/kg por día de prednisona u otro corticosteroide equivalente; esteroides tópicos e inhalados).
16. Historia de asma bronquial
17. Hipersensibilidad y presencia de reacciones alérgicas graves, incluido el edema de Quincke, shock anafiláctico tras la administración previa de alguna vacuna
18. Historia de sibilancias después de la inmunización previa con vacuna viva contra la influenza
19. Otros eventos adversos posteriores a la inmunización (fiebre superior a 40°C, síncope, convulsiones no febriles, anafilaxia) cuando exista una probabilidad mínima de que estén asociados con una administración previa de alguna vacuna
20. Sospecha de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio, incluida la proteína de huevo
21. Mayor sensibilidad estacional (en primavera u otoño) a los efectos de los factores naturales
22. Trastornos pulmonares, cardiovasculares, hepáticos, endocrinos, neurológicos o psiquiátricos, agudos o crónicos, clínicamente significativos, o deterioro de la función renal identificado por antecedentes, examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, pueden influir en el resultado del estudio.
23. Antecedentes de leucemia o cualquier otra enfermedad maligna de la sangre o neoplasias malignas sólidas de otros órganos
24. Antecedentes de púrpura trombocitopénica o trastornos hemorrágicos
25. Historia de convulsiones
26. La presencia o sospecha de la presencia de diversas condiciones inmunosupresoras o de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH
27. Tuberculosis o cambios residuales tras tuberculosis según la anamnesis y/o documentación médica disponible
28. Dependencia crónica del alcohol o uso crónico de drogas ilícitas, abuso de drogas
29. Claustrofobia y fobia social según antecedentes y/o historias clínicas disponibles
30. Para mujeres en edad reproductiva: lactancia, embarazo o sospecha de embarazo, período posparto temprano
31. Mujeres premenopáusicas (último período menstrual <1 año antes de firmar el consentimiento informado) que no son estériles quirúrgicamente y mujeres que tienen potencial reproductivo pero que no usan o planean usar un método anticonceptivo válido durante todo el estudio y no aceptan realizar un embarazo de orina prueba mientras participa en el estudio
32. Personal militar en servicio militar por reclutamiento
33. Personas privadas de libertad en centros de prisión preventiva y cumpliendo condena en lugares de privación de libertad
34. Dieta especial (p. ej., vegetariana, vegana, restringida en sal) o estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema)
35. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para la salud de un voluntario que participe en el estudio o afectar los resultados del estudio.