Оценка вакцины ТВ/Flu-05Е для профилактики туберкулезной инфекции у вакцинированных БЦЖ добровольцев в возрасте 18-50 лет

Критерии включения:

1. Здоровые вакцинированные БЦЖ мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
2. Наличие подписанного информированного согласия
3. Диагноз «здоров» по ​​данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, при отсутствии клинически значимых изменений. Участники с хроническими заболеваниями, не требующими специального лечения, такими как сахарный диабет, гипертония или болезни сердца, имеют право участвовать в этом исследовании, если исследователь считает, что состояние участника стабильно с медицинской точки зрения.
4. Возможность и готовность делать записи в дневнике самонаблюдения, а также осуществлять все предусмотренные в исследовании посещения для контрольного медицинского наблюдения
5. Согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.
6. Масса тела ≥ 50 кг
7. Титры антител HI ≤1:20 к гриппу A/H1N1pdm09
8. Отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
9. Согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего участия в исследовании
10. Показатели общего анализа крови и биохимического анализа крови (при скрининге) в пределах 0,9*нижняя граница референсного диапазона и 1,1*верхняя граница референсного диапазона
11. Отрицательные тесты на ВИЧ, гепатит В, гепатит С и сифилис

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала текущего исследования; планируете участвовать в другом исследовании в течение текущего периода обучения
2. Клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного или ранее перенесенного туберкулеза любой локализации.
3. Прохождение в прошлом или в настоящее время обследования в противотуберкулезных медицинских учреждениях
4. Наличие в прошлом или настоящем контакта с больными любой формой туберкулеза (дома, на работе, в кругу друзей и знакомых)
5. Туберкулезная инфекция, подтвержденная лабораторным тестом TB-FERON IGRA
6. Иммунизация БЦЖ в течение шести месяцев до включения в текущее исследование
7. Контакт с пациентами с COVID-19 в течение 14 дней до начала клинического исследования
8. Положительный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2
9. Иммунизация любым другим неисследуемым вакцинным продуктом в течение трех недель до включения в текущее исследование или отказ от ее отсрочки до конца трехнедельного периода после завершения текущего исследования
10. Регулярное использование назальной ирригационной терапии в течение последних шести месяцев до включения в текущее исследование или эпизодическое использование вышеуказанного метода лечения в течение двух недель до скрининга.
11. История частых носовых кровотечений (> 5) в течение года до текущего исследования
12. Клинически значимая анатомическая патология или наличие оперативных вмешательств в области пазух носа, околоносовых пазух или травматических повреждений носа в течение месяца до скрининга
13. Симптомы острого респираторного заболевания, включая лихорадку, или другое острое заболевание во время скрининга или в течение двух недель до скрининга
14. Лечение иммуноглобулинами или другими препаратами, полученными из крови, за три месяца до скрининга или планирование такого лечения в период участия в текущем исследовании; сдача крови/плазмы (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до скрининга
15. Наличие или подозрение на наличие различных иммунодепрессивных или иммунодефицитных состояний или постоянный прием (препарат назначали более 14 дней без перерыва) иммунодепрессантов, иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥0,5 мг/кг в день преднизолона или другого эквивалента кортикостероида; топические и ингаляционные стероиды).
16. История бронхиальной астмы
17. Гиперчувствительность и наличие тяжелых аллергических реакций, в том числе отека Квинке, анафилактического шока после предшествующего введения какой-либо вакцины
18. Свистящие хрипы в анамнезе после предыдущей иммунизации живой противогриппозной вакциной
19. Другие нежелательные явления после иммунизации (лихорадка выше 40°C, обмороки, нефебрильные судороги, анафилаксия), когда существует минимальная вероятность того, что они связаны с предшествующим введением какой-либо вакцины
20. Подозрение на повышенную чувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины, включая яичный белок
21. Сезонная (весной или осенью) повышенная чувствительность к воздействию природных факторов
22. Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные, неврологические или психические расстройства или нарушения функции почек, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании или клинических лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
23. В анамнезе лейкемия или любые другие злокачественные заболевания крови или солидные злокачественные новообразования других органов
24. Тромбоцитопеническая пурпура или нарушения свертываемости крови в анамнезе
25. История судорог
26. Наличие или подозрение на наличие различных иммуносупрессивных или иммунодефицитных состояний, включая ВИЧ-инфекцию
27. Туберкулез или остаточные изменения после туберкулеза по данным анамнеза и/или имеющейся медицинской документации
28. Хроническая алкогольная зависимость или хроническое употребление запрещенных наркотиков, злоупотребление наркотиками
29. Клаустрофобия и социальная фобия согласно анамнезу и/или имеющимся медицинским картам
30. Для женщин репродуктивного возраста - лактация, беременность или подозрение на беременность, ранний послеродовой период
31. Женщины в пременопаузе (последний менструальный период <1 года до подписания информированного согласия), которые не являются хирургически бесплодными, и женщины с репродуктивным потенциалом, но не используют или не планируют использовать действительные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и не согласны на беременность с мочой тест во время участия в исследовании
32. Военнослужащие, проходящие военную службу по призыву
33. Лица, содержащиеся под стражей в следственных изоляторах и отбывающие наказание в местах лишения свободы
34. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальная физическая активность)
35. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для здоровья добровольца, участвующего в исследовании, или повлиять на результаты исследования.