Evaluering af ТВ/Flu-05Е-vaccine til forebyggelse af tuberkuloseinfektion hos BCG-vaccinerede frivillige i alderen 18-50 år

Inklusionskriterier:

1. Sunde BCG-vaccinerede mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år
2. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke
3. Diagnosticeret "sund" i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, med fravær af klinisk signifikante ændringer. Deltagere med kroniske lidelser, der ikke kræver særlig behandling, såsom diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdom, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator anser deltagerens tilstand for at være medicinsk stabil
4. Evnen og viljen til at skrive ind i dagbogen for selvobservation, samt at udføre alle de besøg, der er forudset i undersøgelsen til kontrolmedicinsk observation
5. Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
6. Kropsvægt ≥ 50 kg
7. HI antistoftitre ≤1:20 mod influenza A/H1N1pdm09
8. Negativ test for alkohol i udåndingsluften
9. Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under hele deres deltagelse i undersøgelsen
10. Værdier af den komplette blodtælling og biokemisk blodanalyse (under screeningen) inden for 0,9*referenceområde nedre grænse og 1,1* referenceområde øvre grænse
11. Negative tests for HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før starten af ​​den aktuelle undersøgelse; planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af den nuværende studieperiode
2. Kliniske, radiologiske eller laboratoriemæssige tegn på aktiv eller tidligere overført tuberkulose af enhver lokalisering.
3. Passage i fortiden eller på nuværende tidspunkt for undersøgelse i anti-tuberkulose medicinske institutioner
4. Eksistens i fortiden eller nutiden af ​​kontakt med patienter med enhver form for tuberkulose (hjemme, på arbejdet, i kredsen af ​​venner og bekendte)
5. Tuberkuløs infektion bekræftet af TB-FERON IGRA laboratorietest
6. Immunisering med BCG inden for seks måneder før optagelse i det aktuelle studie
7. Kontakt med COVID-19 patienter inden for 14 dage før starten af ​​det kliniske studie
8. Positivt hurtigt testresultat for SARS-CoV-2-antigen
9. Immunisering med ethvert andet ikke-undersøgelsesvaccineprodukt inden for tre uger før optagelse i det aktuelle studie, eller afvisning af at udskyde en sådan indtil udgangen af ​​den tre-ugers periode efter afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse
10. Regelmæssig brug af næseskylningsterapi i løbet af de sidste seks måneder forud for optagelse i det aktuelle studie eller episodisk brug af ovennævnte behandlingsmetode i de to uger før screeningen
11. Anamnese med hyppige næseblod (>5) i løbet af året før den aktuelle undersøgelse
12. Klinisk signifikant anatomisk patologi eller tilstedeværelsen af ​​kirurgisk indgreb i sinusområdet, paranasale bihuler eller traumatiske næseskader inden for en måned før screening
13. Symptomer på akut luftvejssygdom, inklusive feber, eller anden akut sygdom på screeningstidspunktet eller inden for to uger før screening
14. Behandling med immunglobuliner eller andre blodafledte lægemidler i de tre måneder forud for screening eller planlægning af en sådan behandling i perioden for deltagelse i den aktuelle undersøgelse; donation af blod/plasma (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før screening
15. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelsen af ​​forskellige immunsuppressive eller immundefekte tilstande eller kontinuerlig brug (lægemidlet blev ordineret i mere end 14 dage uden pause) af immunsuppressive lægemidler, immunmodulatorer i 6 måneder før screeningen (for kortikosteroider, ≥0,5 mg/kg dag med prednison eller anden kortikosteroidækvivalent; topiske og inhalerede steroider).
16. Historie om bronkial astma
17. Overfølsomhed og tilstedeværelsen af ​​alvorlige allergiske reaktioner, herunder Quinckes ødem, anafylaktisk shock efter den tidligere administration af en hvilken som helst vaccine
18. Anamnese med hvæsen efter tidligere immunisering med levende influenzavaccine
19. Andre bivirkninger efter immunisering (feber over 40°C, synkope, ikke-feberkramper, anafylaksi), når der er minimal sandsynlighed for, at de er forbundet med en tidligere administration af en hvilken som helst vaccine
20. Mistanke om overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen, herunder ægprotein
21. Sæsonbestemt (om foråret eller efteråret) øget følsomhed over for virkningerne af naturlige faktorer
22. Akutte eller kroniske klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, hepatiske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller nedsat nyrefunktion identificeret ved anamnese, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, som efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen
23. Anamnese med leukæmi eller andre ondartede sygdomme i blodet eller solide ondartede neoplasmer i andre organer
24. Anamnese med trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser
25. Historie om kramper
26. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelsen af ​​forskellige immunsuppressive eller immundefekt tilstande, herunder HIV-infektion
27. Tuberkulose eller resterende ændringer efter tuberkulose i henhold til anamnesen og/eller tilgængelig medicinsk dokumentation
28. Kronisk alkoholafhængighed eller kronisk brug af ulovlige stoffer, stofmisbrug
29. Klaustrofobi og social fobi ifølge historie og/eller tilgængelige lægejournaler
30. For kvinder i den fødedygtige alder - amning, graviditet eller mistanke om graviditet, tidlig postpartum periode
31. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som ikke er kirurgisk sterile og kvinder, der har reproduktionspotentiale, men som ikke bruger eller planlægger at bruge gyldig prævention under hele undersøgelsen og ikke accepterer at udføre en uringraviditet test, mens du deltager i undersøgelsen
32. Militært personel i værnepligt ved værnepligt
33. Personer, der er varetægtsfængslet i arresthuse og afsoner domme på steder med frihedsberøvelse
34. Særlig diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, salt-begrænset) eller livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet)
35. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan øge sundhedsrisikoen for en frivillig, der deltager i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater