18-50세 BCG 접종 지원자의 결핵 감염 예방을 위한 ТВ/Flu-05Е 백신 평가

포함 기준:

1. 18~50세의 건강한 BCG 백신 접종 남녀
2. 서명된 사전 동의의 가용성
3. 임상적으로 중요한 변화가 없는 상태에서 표준 임상, 검사실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 "건강한" 진단. 당뇨병, 고혈압, 심장병 등 특별한 치료가 필요하지 않은 만성 질환을 가진 참가자는 연구자가 참가자의 상태가 의학적으로 안정적이라고 판단하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
4. 자기 관찰 일지에 항목을 작성하고 의학적 관찰을 제어하기 위해 연구에서 예상되는 모든 방문을 수행할 수 있는 능력 및 의지
5. 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 체중 ≥ 50kg
7. 인플루엔자 A/H1N1pdm09에 대한 HI 항체 역가 ≤1:20
8. 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 음성 테스트
9. 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
10. 0.9*참고 범위 하한 및 1,1*참고 범위 상한 이내의 전혈구수 및 생화학적 혈액 분석(선별 중)의 값
11. HIV, B형 간염, C형 간염 및 매독에 대한 음성 검사

제외 기준:

1. 현재 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 현재 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획
2. 모든 지역화의 활동성 또는 이전에 전이된 결핵의 임상, 방사선 또는 실험실 징후.
3. 과거 또는 현재 항결핵 의료기관에서 진찰 시 통과
4. 과거 또는 현재 모든 형태의 결핵 환자와 접촉한 적이 있음(집, 직장, 친구 및 지인의 서클)
5. TB-FERON IGRA 실험실 테스트로 확인된 결핵 감염
6. 현재 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 BCG로 예방접종
7. 임상시험 시작 전 14일 이내 COVID-19 환자와의 접촉
8. SARS-CoV-2 항원에 대한 양성 신속 검사 결과
9. 현재 연구에 등록하기 전 3주 이내에 다른 비 연구 백신 제품으로 예방 접종을 받거나 현재 연구 완료 후 3주 기간이 끝날 때까지 연기하는 것을 거부
10. 현재 연구에 등록하기 전 마지막 6개월 동안 비강 세척 요법을 정기적으로 사용하거나 스크리닝 전 2주 동안 상기 치료 방법을 간헐적으로 사용함
11. 현재 연구 이전 1년 동안 잦은 코피(>5)의 병력
12. 임상적으로 유의한 해부학적 병리 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 부비동 부위, 부비동 또는 코의 외상성 손상에 대한 외과적 개입의 존재
13. 스크리닝 시점 또는 스크리닝 전 2주 이내의 발열 또는 기타 급성 질환을 포함한 급성 호흡기 질환의 증상
14. 현재 연구에 참여하는 기간 동안 그러한 치료를 스크리닝하거나 계획하기 전 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 유래 약물 치료; 스크리닝 전 2개월 이내의 혈액/혈장(450ml 이상) 공여
15. 각종 면역억제 또는 면역결핍 상태의 존재 또는 존재의 의심 또는 스크리닝 전 6개월 동안 면역억제제, 면역조절제(코르티코스테로이드의 경우 ≥0.5 mg/kg)의 지속적인 사용(휴식 없이 14일 이상 처방된 약물) 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 등가물, 국소 및 흡입 스테로이드).
16. 기관지 천식의 병력
17. 이전 백신 투여 후 Quincke 부종, 아나필락시스 쇼크를 포함한 과민성 및 심각한 알레르기 반응의 존재
18. 인플루엔자 생백신으로 이전에 예방접종을 한 후 쌕쌕거림의 병력
19. 예방 접종 후 기타 부작용(40°C 이상의 발열, 실신, 비열성 경련, 아나필락시스)이 이전 백신 투여와 관련될 가능성이 거의 없는 경우
20. 계란 단백질을 포함한 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민성 의심
21. 계절적(봄 또는 가을) 자연적 요인의 영향에 대한 민감도 증가
22. 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 내분비, 신경계 또는 정신 장애 또는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 소견에 의해 확인된 신장 기능 장애가 조사자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음
23. 백혈병 또는 기타 혈액의 악성 질환 또는 기타 장기의 고형 악성 신생물의 병력
24. 혈소판 감소성 자반병 또는 출혈 장애의 병력
25. 경련의 역사
26. HIV 감염을 포함한 다양한 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 존재 또는 존재의 의심
27. 기억 상실증 및 / 또는 사용 가능한 의료 문서에 따른 결핵 또는 결핵 후 잔류 변화
28. 만성 알코올 의존 또는 불법 약물의 만성 사용, 약물 남용
29. 병력 및 / 또는 사용 가능한 의료 기록에 따른 밀실 공포증 및 사회 공포증
30. 가임기 여성의 경우 - 수유, 임신 또는 임신 의심, 산후조기
31. 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 마지막 월경 기간 < 1년) 외과적으로 불임 상태가 아니거나 생식 가능성이 있지만 연구 기간 동안 유효한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 계획이 없고 소변 임신 수행에 동의하지 않는 여성 연구에 참여하는 동안 테스트
32. 징병으로 군복무 중인 군인
33. 미결 구금 시설에 구금되어 있고 자유가 박탈된 장소에서 복역 중인 사람
34. 특별 식단(예: 채식주의자, 비건, 염분 제한) 또는 생활 방식(야간 근무, 극단적인 신체 활동)
35. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 건강에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태