Évaluation du vaccin ТВ/Flu-05Е pour la prévention de l'infection par la tuberculose chez des volontaires vaccinés par le BCG âgés de 18 à 50 ans

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans et vaccinés par le BCG
2. Disponibilité du consentement éclairé signé
3. Diagnostiqué "sain" selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard, en l'absence de changements cliniquement significatifs. Les participants souffrant de maladies chroniques ne nécessitant pas de traitement spécial, tels que le diabète sucré, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont éligibles pour participer à cette étude si l'investigateur considère que l'état du participant est médicalement stable
4. La capacité et la volonté de faire des entrées dans le journal d'auto-observation, ainsi que d'effectuer toutes les visites prévues dans l'étude pour l'observation médicale de contrôle
5. Consentement à utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de leur participation à l'étude.
6. Poids corporel ≥ 50 kg
7. Titres d'anticorps HI ≤1:20 contre la grippe A/H1N1pdm09
8. Test négatif pour l'alcool dans l'air expiré
9. Consentement à utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de leur participation à l'étude
10. Valeurs de la numération globulaire complète et de l'analyse biochimique du sang (pendant le dépistage) dans la limite inférieure de la plage de référence 0,9 * et la limite supérieure de la plage de référence 1,1 *
11. Tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique dans les trois mois précédant le début de l'étude en cours ; l'intention de participer à une autre étude au cours de la période d'étude en cours
2. Signes cliniques, radiologiques ou de laboratoire de tuberculose active ou précédemment transférée de n'importe quelle localisation.
3. Passage dans le passé ou à l'heure actuelle de l'examen dans les institutions médicales antituberculeuses
4. Existence passée ou présente de contacts avec des patients atteints de toute forme de tuberculose (à domicile, au travail, dans le cercle d'amis et de connaissances)
5. Infection tuberculeuse confirmée par le test de laboratoire TB-FERON IGRA
6. Vaccination par le BCG dans les six mois précédant l'inscription à l'étude en cours
7. Contact avec des patients COVID-19 dans les 14 jours précédant le début de l'étude clinique
8. Résultat positif du test rapide pour l'antigène SARS-CoV-2
9. Vaccination avec tout autre produit vaccinal non à l'étude dans les trois semaines précédant l'inscription à l'étude en cours, ou refus de reporter celle-ci jusqu'à la fin de la période de trois semaines après la fin de l'étude en cours
10. Utilisation régulière de la thérapie d'irrigation nasale au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'étude en cours ou utilisation épisodique de la méthode de traitement ci-dessus dans les deux semaines précédant le dépistage
11. Antécédents de saignements de nez fréquents (> 5) au cours de l'année précédant l'étude en cours
12. Pathologie anatomique cliniquement significative ou présence d'une intervention chirurgicale dans la région des sinus, des sinus paranasaux ou de lésions traumatiques du nez dans le mois précédant le dépistage
13. Symptômes de maladie respiratoire aiguë, y compris fièvre ou autre maladie aiguë au moment du dépistage ou dans les deux semaines précédant le dépistage
14. Traitement avec des immunoglobulines ou d'autres médicaments dérivés du sang dans les trois mois précédant le dépistage ou la planification d'un tel traitement pendant la période de participation à l'étude en cours ; don de sang/plasma (450 ml ou plus) moins de 2 mois avant le dépistage
15. La présence ou la suspicion de la présence de diverses affections immunosuppressives ou d'immunodéficience ou l'utilisation continue (le médicament a été prescrit pendant plus de 14 jours sans interruption) de médicaments immunosuppresseurs, immunomodulateurs pendant 6 mois avant le dépistage (pour les corticoïdes, ≥0,5 mg/kg par jour de prednisone ou d'un autre équivalent corticoïde ; stéroïdes topiques et inhalés).
16. Antécédents d'asthme bronchique
17. Hypersensibilité et présence de réactions allergiques graves, y compris œdème de Quincke, choc anaphylactique après l'administration précédente de tout vaccin
18. Antécédents de respiration sifflante après une immunisation antérieure avec un vaccin antigrippal vivant
19. Autres événements indésirables après la vaccination (fièvre supérieure à 40 °C, syncope, convulsions non fébriles, anaphylaxie) lorsqu'il existe une probabilité minime qu'ils soient associés à une administration antérieure de tout vaccin
20. Suspicion d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines d'œuf
21. Sensibilité accrue saisonnière (au printemps ou en automne) aux effets des facteurs naturels
22. Troubles pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques, endocriniens, neurologiques ou psychiatriques aigus ou chroniques cliniquement significatifs, ou altération de la fonction rénale identifiée par les antécédents, l'examen physique ou les résultats de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer le résultat de l'étude
23. Antécédents de leucémie ou de toute autre maladie maligne du sang ou de tumeurs malignes solides d'autres organes
24. Antécédents de purpura thrombocytopénique ou de troubles hémorragiques
25. Antécédents de convulsions
26. La présence ou la suspicion de la présence de diverses affections immunosuppressives ou d'immunodéficience, y compris l'infection par le VIH
27. Tuberculose ou modifications résiduelles après tuberculose selon l'anamnèse et/ou la documentation médicale disponible
28. Dépendance chronique à l'alcool ou usage chronique de drogues illicites, toxicomanie
29. Claustrophobie et phobie sociale selon antécédents et/ou dossiers médicaux disponibles
30. Pour les femmes en âge de procréer - allaitement, grossesse ou suspicion de grossesse, période post-partum précoce
31. Femmes préménopausées (dernière période menstruelle <1 an avant la signature du consentement éclairé) qui ne sont pas chirurgicalement stériles et les femmes qui sont en âge de procréer mais qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser une contraception valide tout au long de l'étude et qui n'acceptent pas d'effectuer une grossesse urinaire test tout en participant à l'étude
32. Personnel militaire effectuant son service militaire sous conscription
33. Personnes détenues dans des centres de détention provisoire et purgeant des peines dans des lieux de privation de liberté
34. Régime alimentaire spécial (par exemple, végétarien, végétalien, pauvre en sel) ou mode de vie (travail de nuit, activité physique extrême)
35. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour la santé d'un volontaire participant à l'étude ou affecter les résultats de l'étude