Ocena szczepionki ТВ/Flu-05Е w zapobieganiu zakażeniu gruźlicą u ochotników w wieku 18-50 lat zaszczepionych BCG

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zaszczepieni BCG w wieku od 18 do 50 lat
2. Dostępność podpisanej świadomej zgody
3. Zdiagnozowano „zdrowy” zgodnie z danymi standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych, przy braku klinicznie istotnych zmian. Uczestnicy z chorobami przewlekłymi, które nie wymagają specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub choroby serca, kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli badacz uzna, że ​​stan uczestnika jest medycznie stabilny
4. Umiejętność i chęć dokonywania wpisów w dzienniczku samoobserwacji, a także przeprowadzania wszystkich wizyt przewidzianych w badaniu na kontrolną obserwację lekarską
5. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.
6. Masa ciała ≥ 50 kg
7. Miana przeciwciał HI ≤1:20 przeciwko grypie A/H1N1pdm09
8. Ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu
9. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
10. Wartości morfologii krwi i analizy biochemicznej krwi (podczas skriningu) w granicach 0,9*dolna granica zakresu referencyjnego i 1,1*górna granica zakresu referencyjnego
11. Negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiłę

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania; planuje wziąć udział w innym badaniu w bieżącym okresie studiów
2. Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne objawy czynnej lub wcześniej przeniesionej gruźlicy o dowolnej lokalizacji.
3. Przejście w przeszłości lub obecnie badania w przeciwgruźliczych placówkach medycznych
4. Istnienie w przeszłości lub teraźniejszości kontaktu z chorymi na jakąkolwiek postać gruźlicy (w domu, w pracy, w gronie przyjaciół i znajomych)
5. Zakażenie gruźlicze potwierdzone testem laboratoryjnym TB-FERON IGRA
6. Szczepienie BCG w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do obecnego badania
7. Kontakt z pacjentami z COVID-19 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
8. Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2
9. Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką niebędącą przedmiotem badania w ciągu trzech tygodni przed włączeniem do bieżącego badania lub odmowa odroczenia takiej szczepionki do końca trzytygodniowego okresu po zakończeniu bieżącego badania
10. Regularne stosowanie terapii irygacyjnej do nosa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do obecnego badania lub epizodyczne stosowanie powyższej metody leczenia w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
11. Historia częstych krwawień z nosa (>5) w ciągu roku poprzedzającego obecne badanie
12. Klinicznie istotna patologia anatomiczna lub obecność interwencji chirurgicznej w okolicy zatok, zatok przynosowych lub urazowych uszkodzeń nosa w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
13. Objawy ostrej choroby układu oddechowego, w tym gorączka lub inna ostra choroba w czasie badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
14. Leczenie immunoglobulinami lub innymi lekami krwiopochodnymi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub planowanie takiego leczenia w okresie udziału w obecnym badaniu; oddanie krwi/osocza (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
15. Obecność lub podejrzenie obecności różnych stanów immunosupresyjnych lub niedoborów odporności lub ciągłe stosowanie (lek był przepisywany ponad 14 dni bez przerwy) leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów przez 6 miesięcy przed skriningiem (dla kortykosteroidów ≥0,5 mg/kg mc.) na dzień prednizonu lub innego równoważnika kortykosteroidów; miejscowe i wziewne steroidy).
16. Historia astmy oskrzelowej
17. Nadwrażliwość i obecność ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki
18. Historia świszczącego oddechu po uprzednim szczepieniu żywą szczepionką przeciw grypie
19. Inne zdarzenia niepożądane po szczepieniu (gorączka powyżej 40°C, omdlenia, drgawki bez gorączki, anafilaksja), gdy istnieje minimalne prawdopodobieństwo, że są one związane z wcześniejszym podaniem jakiejkolwiek szczepionki
20. Podejrzenie nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym na białko jaja kurzego
21. Sezonowo (wiosną lub jesienią) zwiększona wrażliwość na działanie czynników naturalnych
22. Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub upośledzona czynność nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
23. Historia białaczki lub innych złośliwych chorób krwi lub litych nowotworów złośliwych innych narządów
24. Historia plamicy małopłytkowej lub zaburzeń krzepnięcia
25. Historia drgawek
26. Obecność lub podejrzenie obecności różnych stanów immunosupresyjnych lub niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV
27. Gruźlica lub zmiany resztkowe po gruźlicy według wywiadu i/lub dostępnej dokumentacji medycznej
28. Przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub chroniczne używanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie narkotyków
29. Klaustrofobia i fobia społeczna na podstawie wywiadu i/lub dostępnej dokumentacji medycznej
30. Dla kobiet w wieku rozrodczym - laktacja, ciąża lub podejrzenie ciąży, wczesny okres poporodowy
31. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które nie są sterylne chirurgicznie oraz kobiety, które mają potencjał rozrodczy, ale nie stosują lub nie planują stosować ważnych antykoncepcji przez cały okres badania i nie zgadzają się na wykonanie ciąży z moczu testu podczas uczestnictwa w badaniu
32. Personel wojskowy odbywający służbę wojskową w ramach poboru
33. Osoby przebywające w areszcie śledczym i odbywające karę w miejscach pozbawienia wolności
34. Specjalna dieta (np. wegetariańska, wegańska, z ograniczeniem soli) lub styl życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna)
35. Każdy stan, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla zdrowia ochotnika biorącego udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania