A ТВ/Flu-05Е vakcina értékelése a tuberkulózis fertőzés megelőzésére BCG-vel beoltott önkénteseknél, 18-50 éves kor között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, BCG-vel oltott férfiak és nők 18 és 50 év között
2. Az aláírt, tájékozott beleegyezés elérhetősége
3. A standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint "egészségesnek" diagnosztizálták, klinikailag jelentős változások hiányában. A speciális kezelést nem igénylő krónikus betegségben szenvedő résztvevők, mint például diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy szívbetegség, akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő állapota orvosilag stabil.
4. Képesség és hajlandóság az önmegfigyelési naplóba való bejegyzésekre, valamint a vizsgálatban előirányzott összes látogatás elvégzésére kontroll orvosi megfigyelés céljából
5. Hozzájárulnak a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük során.
6. Testtömeg ≥ 50 kg
7. HI antitest titerek ≤ 1:20 influenza A/H1N1pdm09 ellen
8. Negatív teszt az alkoholra a kilélegzett levegőben
9. Hozzájárulnak a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük során
10. A teljes vérkép és a biokémiai vérvizsgálat értékei (a szűrés során) a 0,9*-os referenciatartomány alsó határán és az 1,1*-os referenciatartomány felső határán belül
11. Negatív HIV, hepatitis B, hepatitis C és szifilisz tesztek

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül; egy másik vizsgálatban való részvételt tervez az aktuális tanulmányi időszakban
2. Bármilyen lokalizációjú aktív vagy korábban átvitt tuberkulózis klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi jelei.
3. A tuberkulózis elleni egészségügyi intézményekben végzett vizsgálat múltjában vagy jelenlegi időpontjában
4. Bármilyen tuberkulózisban szenvedő beteggel való kapcsolattartás a múltban vagy jelenben (otthon, munkahelyen, baráti és ismeretségi körben)
5. A TB-FERON IGRA laboratóriumi vizsgálattal igazolt tuberkulózis fertőzés
6. BCG-vel végzett immunizálás hat hónappal a jelenlegi vizsgálatba való felvétel előtt
7. Kapcsolatfelvétel a COVID-19 betegekkel a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
8. Pozitív gyorsteszt eredménye a SARS-CoV-2 antigénre
9. Immunizálás bármely más nem vizsgálati vakcina készítménnyel az aktuális vizsgálatba való beiratkozást megelőző három héten belül, vagy ennek elhalasztása a jelenlegi vizsgálat befejezését követő háromhetes időszak végéig
10. Rendszeres orröblítő terápia alkalmazása az aktuális vizsgálatba való beiratkozást megelőző hat hónapban, vagy a fenti kezelési módszer epizodikus alkalmazása a szűrést megelőző két hétben
11. Gyakori orrvérzés (>5) a jelenlegi vizsgálatot megelőző évben
12. Klinikailag jelentős anatómiai patológia vagy sebészeti beavatkozás jelenléte az orrmelléküregben, orrmelléküregekben vagy traumás orrsérülések a szűrést megelőző egy hónapon belül
13. Akut légúti betegség tünetei, beleértve a lázat vagy más akut betegség tüneteit a szűrés időpontjában vagy a szűrést megelőző két héten belül
14. Immunglobulinokkal vagy más vérből származó gyógyszerekkel végzett kezelés a szűrést megelőző három hónapban vagy ilyen kezelés tervezése a jelenlegi vizsgálatban való részvétel időszakában; vér/plazma (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 2 hónappal a szűrés előtt
15. Különböző immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotok fennállása vagy fennállásának gyanúja, illetve a szűrés előtt 6 hónapig (kortikoszteroidokra ≥0,5 mg/ttkg) immunszuppresszív szerek, immunmodulátorok folyamatos alkalmazása (a gyógyszert szünet nélkül több mint 14 napig írták fel) napi prednizon vagy más kortikoszteroid ekvivalens; helyi és inhalációs szteroidok).
16. A bronchiális asztma története
17. Túlérzékenység és súlyos allergiás reakciók jelenléte, beleértve a Quincke-ödémát, anafilaxiás sokkot bármely vakcina előző beadása után
18. A kórtörténetben előfordult zihálás élő influenza elleni vakcinával végzett korábbi immunizálás után
19. Egyéb nemkívánatos események az immunizálás után (40°C feletti láz, ájulás, nem lázas görcsök, anafilaxia), ha minimális a valószínűsége annak, hogy bármilyen vakcina korábbi beadásával járnak
20. A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység gyanúja, beleértve a tojásfehérjét is
21. Szezonálisan (tavasszal vagy ősszel) fokozott érzékenység a természeti tényezők hatásaira
22. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, endokrin-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy károsodott vesefunkció, amelyet az anamnézis, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi leletek azonosítottak, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
23. Leukémia vagy bármely más rosszindulatú vérbetegség a kórtörténetben, vagy más szervek szilárd rosszindulatú daganata
24. Thrombocytopeniás purpura vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
25. A görcsök története
26. Különféle immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotok jelenléte vagy fennállásának gyanúja, beleértve a HIV-fertőzést
27. Tuberkulózis vagy tuberkulózis utáni maradványváltozások az anamnézis és/vagy a rendelkezésre álló orvosi dokumentáció szerint
28. Krónikus alkoholfüggőség vagy tiltott kábítószerek krónikus használata, kábítószerrel való visszaélés
29. Klausztrofóbia és szociális fóbia a történelem és/vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján
30. Reproduktív korú nők számára - szoptatás, terhesség vagy terhesség gyanúja, korai szülés utáni időszak
31. Premenopauzás nők (utolsó menstruáció a tájékozott beleegyezés aláírása előtt 1 év alatt), akik műtétileg nem sterilek, és olyan nők, akik reproduktív potenciállal rendelkeznek, de nem használnak vagy nem terveznek érvényes fogamzásgátlást a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá a vizeletből történő terhesség elvégzéséhez tesztelni, miközben részt vesz a vizsgálatban
32. A sorkatonai szolgálatot teljesítő katonák
33. Az előzetes letartóztatásban lévő és a szabadságvesztés helyén büntetésüket töltő személyek
34. Speciális étrend (pl. vegetáriánus, vegán, sószegény) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás)
35. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban részt vevő önkéntes egészségének kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit