BCGワクチン接種を受けた18～50歳のボランティアにおける結核感染予防のためのТВ/Flu-05Еワクチンの評価

包含基準:

1. BCGワクチン接種を受けた18歳から50歳までの健康な男女
2. 署名されたインフォームドコンセントの利用可能性
3. 標準的な臨床検査、実験室検査および機器検査法のデータに従って、臨床的に重大な変化が見られず、「健康」と診断された。 糖尿病、高血圧、心臓病など、特別な治療を必要としない慢性疾患を患っている参加者でも、研究者が参加者の状態が医学的に安定していると判断した場合には、この研究に参加する資格があります。
4. 自己観察日記に記入し、対照医療観察のための研究で予期されたすべての訪問を実行する能力と意欲
5. 研究への参加全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する。
6. 体重≧50kg
7. インフルエンザA/H1N1pdm09に対するHI抗体力価≤1:20
8. 呼気中のアルコール検査で陰性
9. 研究への参加全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する
10. 全血球数および生化学的血液分析（スクリーニング中）の値が0.9*基準範囲の下限および1.1*基準範囲の上限以内である
11. HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒の検査で陰性

除外基準:

1. 現在の研究の開始前3か月以内に別の臨床研究に参加した。現在の研究期間中に別の研究に参加する予定がある
2. あらゆる局在性の活動性結核または以前に転移した結核の臨床的、放射線学的または検査室の兆候。
3. 過去または現在に結核医療機関を受診したことがある
4. 過去または現在、あらゆる形態の結核患者との接触の有無（家庭、職場、友人知人のサークル内）
5. TB-FERON IGRA臨床検査により結核感染が確認された
6. 現在の研究に登録する前の6か月以内にBCGの予防接種を受けている
7. 臨床研究開始前14日以内に新型コロナウイルス感染症患者と接触したことがある。
8. SARS-CoV-2抗原の迅速検査結果が陽性
9. 現在の研究に登録する前の3週間以内に他の非研究ワクチン製品による予防接種を受けている、または現在の研究の完了後3週間の期間が終了するまで延期することを拒否している
10. -現在の研究に登録する前の過去6か月間における鼻洗浄療法の定期的な使用、またはスクリーニング前の2週間における上記の治療法の一時的な使用
11. 現在の研究の前の1年間に頻繁な鼻血（>5回）の病歴がある
12. -臨床的に重大な解剖学的病理、またはスクリーニング前1か月以内の副鼻腔領域、副鼻腔、または鼻の外傷性の外科的介入の存在
13. スクリーニング時またはスクリーニング前2週間以内に発熱などの急性呼吸器疾患の症状、またはその他の急性疾患の症状がある
14. 現在の研究への参加期間中のスクリーニングまたは治療計画前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液由来薬剤による治療;スクリーニングの2か月以内に血液/血漿（450 ml以上）を提供した場合
15. -さまざまな免疫抑制または免疫不全状態の存在またはその疑い、またはスクリーニング前の6か月間にわたる免疫抑制剤、免疫調節剤の連続使用（中断せずに14日を超えて薬物が処方された）（コルチコステロイドの場合は0.5 mg/kg以上） 1 日あたりのプレドニゾンまたは他のコルチコステロイド同等物、局所および吸入ステロイド）。
16. 気管支喘息の病歴
17. 過敏症およびクインケ浮腫、ワクチン接種後のアナフィラキシーショックなどの重度のアレルギー反応の存在
18. 前回の生インフルエンザワクチン接種後の喘鳴歴
19. 予防接種後のその他の有害事象（40℃を超える発熱、失神、非熱性けいれん、アナフィラキシー）（以前のワクチン投与に関連する可能性が最小限である場合）
20. 卵タンパク質を含む研究ワクチンの成分に対する過敏症の疑い
21. 季節的（春または秋）に自然要因の影響に対する感受性が高まる
22. -臨床的に重要な急性または慢性の肺、心血管、肝臓、内分泌、神経、精神疾患、または病歴、身体検査、または臨床検査所見によって特定された腎機能障害で、治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性がある
23. 白血病またはその他の血液の悪性疾患または他の臓器の固形悪性新生物の病歴
24. 血小板減少性紫斑病または出血性疾患の病歴
25. けいれんの既往歴
26. HIV感染を含む、さまざまな免疫抑制または免疫不全状態の存在またはその疑い
27. 既往歴および/または入手可能な医療文書に基づく結核または結核後の残存変化
28. 慢性アルコール依存症または違法薬物の慢性使用、薬物乱用
29. 病歴および/または入手可能な医療記録による閉所恐怖症および社会恐怖症
30. 生殖年齢の女性 - 授乳中、妊娠または妊娠の疑い、産後早期
31. 閉経前の女性（インフォームドコンセントに署名する前の最終月経期間が1年未満）、外科的に不妊ではない、および生殖の可能性があるが、研究全体を通じて有効な避妊を使用していない、または使用する予定がなく、尿中妊娠を行うことに同意していない女性研究に参加中のテスト
32. 徴兵により兵役を受ける軍人
33. 公判前拘置所に拘留され、自由を剥奪された場所で刑に服している人
34. 特別な食事（例、ベジタリアン、ビーガン、塩分制限）またはライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）
35. 研究者が判断した、研究に参加するボランティアの健康へのリスクを増大させる可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある状態