Valutazione del vaccino ТВ/Flu-05Е per la prevenzione dell'infezione da tubercolosi in volontari vaccinati con BCG di età compresa tra 18 e 50 anni

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne sani vaccinati con BCG di età compresa tra 18 e 50 anni
2. Disponibilità del consenso informato firmato
3. Diagnosticato "sano" secondo i dati dei metodi standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale, con l'assenza di cambiamenti clinicamente significativi. I partecipanti con condizioni croniche che non richiedono un trattamento speciale, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se lo sperimentatore considera le condizioni del partecipante stabili dal punto di vista medico
4. La capacità e la volontà di annotare il diario di autoosservazione, nonché di effettuare tutte le visite previste nello studio per l'osservazione medica di controllo
5. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante tutta la loro partecipazione allo studio.
6. Peso corporeo ≥ 50 kg
7. Titoli anticorpali HI ≤1:20 per l'influenza A/H1N1pdm09
8. Test negativo per alcol nell'aria espirata
9. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante tutta la loro partecipazione allo studio
10. Valori dell'emocromo completo e dell'analisi biochimica del sangue (durante lo screening) entro 0,9*limite inferiore dell'intervallo di riferimento e 1,1*limite superiore dell'intervallo di riferimento
11. Test negativi per HIV, epatite B, epatite C e sifilide

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dell'inizio dello studio in corso; intenzione di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio in corso
2. Segni clinici, radiologici o di laboratorio di tubercolosi attiva o precedentemente trasferita di qualsiasi localizzazione.
3. Passaggio nel passato o al momento attuale dell'esame nelle istituzioni mediche anti-tubercolosi
4. Esistenza nel passato o nel presente di contatti con pazienti con qualsiasi forma di tubercolosi (a casa, al lavoro, nella cerchia di amici e conoscenti)
5. Infezione tubercolare confermata dal test di laboratorio TB-FERON IGRA
6. Immunizzazione con BCG entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio in corso
7. Contatto con pazienti COVID-19 entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio clinico
8. Risultato positivo del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2
9. Immunizzazione con qualsiasi altro prodotto vaccinale non in studio entro tre settimane prima dell'arruolamento nello studio in corso, o rifiuto di posticiparlo fino alla fine del periodo di tre settimane dopo il completamento dello studio in corso
10. Uso regolare della terapia di irrigazione nasale negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio in corso o uso episodico del suddetto metodo di trattamento nelle due settimane precedenti lo screening
11. Storia di epistassi frequenti (> 5) durante l'anno precedente allo studio attuale
12. Patologia anatomica clinicamente significativa o presenza di intervento chirurgico nell'area del seno, seni paranasali o lesioni traumatiche del naso entro un mese prima dello screening
13. Sintomi di malattia respiratoria acuta, inclusa febbre o altra malattia acuta al momento dello screening o entro due settimane prima dello screening
14. Trattamento con immunoglobuline o altri farmaci derivati ​​dal sangue nei tre mesi precedenti lo screening o la pianificazione di tale trattamento durante il periodo di partecipazione allo studio in corso; donazione di sangue/plasma (450 ml o più) meno di 2 mesi prima dello screening
15. La presenza o il sospetto della presenza di varie condizioni immunosoppressive o di immunodeficienza o l'uso continuato (il farmaco è stato prescritto per più di 14 giorni senza interruzione) di farmaci immunosoppressori, immunomodulatori per 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi, ≥0,5 mg/kg al giorno di prednisone o altro corticosteroide equivalente; steroidi topici e per via inalatoria).
16. Storia di asma bronchiale
17. Ipersensibilità e presenza di gravi reazioni allergiche, incluso edema di Quincke, shock anafilattico dopo la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino
18. Storia di respiro sibilante dopo precedente immunizzazione con vaccino influenzale vivo
19. Altri eventi avversi dopo l'immunizzazione (febbre superiore a 40°C, sincope, convulsioni non febbrili, anafilassi) quando esiste una probabilità minima che siano associati a una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino
20. Sospetto di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio, comprese le proteine ​​dell'uovo
21. Stagionale (in primavera o in autunno) maggiore sensibilità agli effetti dei fattori naturali
22. Disturbi polmonari, cardiovascolari, epatici, endocrini, neurologici o psichiatrici acuti o cronici clinicamente significativi o funzionalità renale compromessa identificata dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai risultati clinici di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio
23. Storia di leucemia o altre malattie maligne del sangue o neoplasie maligne solide di altri organi
24. Storia di porpora trombocitopenica o disturbi emorragici
25. Storia delle convulsioni
26. La presenza o il sospetto della presenza di varie condizioni immunosoppressive o di immunodeficienza, inclusa l'infezione da HIV
27. Tubercolosi o alterazioni residue dopo tubercolosi secondo l'anamnesi e/o la documentazione medica disponibile
28. Dipendenza cronica da alcol o uso cronico di droghe illecite, abuso di droghe
29. Claustrofobia e fobia sociale in base all'anamnesi e/o alle cartelle cliniche disponibili
30. Per le donne in età riproduttiva - allattamento, gravidanza o sospetta gravidanza, primo periodo postpartum
31. Donne in premenopausa (ultimo periodo mestruale <1 anno prima della firma del consenso informato) che non sono chirurgicamente sterili e donne che hanno un potenziale riproduttivo ma che non usano o pianificano di usare un controllo delle nascite valido durante lo studio e non accettano di eseguire una gravidanza urinaria test durante la partecipazione allo studio
32. Personale militare in servizio militare in servizio militare
33. Persone detenute in centri di custodia cautelare e che scontano pene in luoghi di privazione della libertà
34. Dieta speciale (p. es., vegetariana, vegana, iposodica) o stile di vita (lavoro notturno, attività fisica estrema)
35. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per la salute di un volontario che partecipa allo studio o influenzare i risultati dello studio