Utvärdering av ТВ/Flu-05Е-vaccin för förebyggande av tuberkulosinfektion hos BCG-vaccinerade frivilliga i åldern 18-50 år

Inklusionskriterier:

1. Friska BCG-vaccinerade män och kvinnor i åldern 18 till 50 år
2. Tillgänglighet för undertecknat informerat samtycke
3. Diagnostiserats "frisk" enligt data från vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder, med frånvaro av kliniskt signifikanta förändringar. Deltagare med kroniska tillstånd som inte kräver särskild behandling, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, är berättigade att delta i denna studie om utredaren anser att deltagarens tillstånd är medicinskt stabilt.
4. Förmågan och viljan att göra anteckningar i dagboken för självobservation, samt att genomföra alla besök som förutses i studien för kontrollmedicinsk observation
5. Samtycke att använda effektiva preventivmetoder under hela deras deltagande i studien.
6. Kroppsvikt ≥ 50 kg
7. HI-antikroppstitrar ≤1:20 mot influensa A/H1N1pdm09
8. Negativt test för alkohol i utandningsluft
9. Samtycke att använda effektiva preventivmedel under hela deras deltagande i studien
10. Värden för det fullständiga blodvärdet och biokemisk blodanalys (under screeningen) inom 0,9*referensintervallets nedre gräns och 1,1*referensintervallets övre gräns
11. Negativa tester för HIV, hepatit B, hepatit C och syfilis

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie inom tre månader före början av den aktuella studien; planerar att delta i en annan studie under den aktuella studieperioden
2. Kliniska, radiologiska eller laboratoriemässiga tecken på aktiv eller tidigare överförd tuberkulos av någon lokalisering.
3. Passage i det förflutna eller för närvarande tid för undersökning i anti-tuberkulos medicinska institutioner
4. Existens i det förflutna eller nuet av kontakt med patienter med någon form av tuberkulos (hemma, på jobbet, i kretsen av vänner och bekanta)
5. Tuberkulös infektion bekräftad av TB-FERON IGRA laboratorietest
6. Immunisering med BCG inom sex månader före inskrivning i den aktuella studien
7. Kontakt med covid-19-patienter inom 14 dagar före starten av den kliniska studien
8. Positivt snabbtestresultat för SARS-CoV-2-antigen
9. Immunisering med någon annan icke-studievaccinprodukt inom tre veckor före inskrivning i den aktuella studien, eller vägran att skjuta upp en sådan till slutet av treveckorsperioden efter avslutad studie
10. Regelbunden användning av nasal spolbehandling under de senaste sex månaderna före inskrivningen i den aktuella studien eller episodisk användning av ovanstående behandlingsmetod under de två veckorna före screeningen
11. Historik med frekventa näsblod (>5) under året före den aktuella studien
12. Kliniskt signifikant anatomisk patologi eller förekomst av kirurgiskt ingrepp i sinusområdet, paranasala bihålor eller traumatiska skador i näsan inom en månad före screening
13. Symtom på akut luftvägssjukdom, inklusive feber, eller annan akut sjukdom vid tidpunkten för screening eller inom två veckor före screening
14. Behandling med immunglobuliner eller andra blodhärledda läkemedel under de tre månaderna före screening eller planering av sådan behandling under perioden för deltagande i den aktuella studien; donation av blod/plasma (450 ml eller mer) mindre än 2 månader före screening
15. Förekomst eller misstanke om förekomst av olika immunsuppressiva eller immunbristtillstånd eller kontinuerlig användning (läkemedlet ordinerades i mer än 14 dagar utan uppehåll) av immunsuppressiva läkemedel, immunmodulatorer i 6 månader före screeningen (för kortikosteroider, ≥0,5 mg/kg per dag av prednison eller annan kortikosteroidekvivalent; topikala och inhalerade steroider).
16. Historia av bronkial astma
17. Överkänslighet och förekomst av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive Quinckes ödem, anafylaktisk chock efter tidigare administrering av något vaccin
18. Historik av väsande andning efter tidigare immunisering med levande influensavaccin
19. Andra biverkningar efter immunisering (feber över 40°C, synkope, icke-febrila kramper, anafylaxi) när det finns en minimal sannolikhet att de är associerade med en tidigare administrering av något vaccin
20. Misstanke om överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet, inklusive äggprotein
21. Säsongsbunden (på våren eller hösten) ökad känslighet för effekterna av naturliga faktorer
22. Akuta eller kroniska kliniskt signifikanta lung-, kardiovaskulära, lever-, endokrina, neurologiska eller psykiatriska störningar eller nedsatt njurfunktion som identifierats genom anamnes, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultatet av studien
23. Tidigare leukemi eller andra maligna sjukdomar i blodet eller fasta maligna neoplasmer i andra organ
24. Historik med trombocytopen purpura eller blödningsrubbningar
25. Historia av kramper
26. Närvaro eller misstanke om förekomst av olika immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion
27. Tuberkulos eller kvarvarande förändringar efter tuberkulos enligt anamnesen och/eller tillgänglig medicinsk dokumentation
28. Kroniskt alkoholberoende eller kroniskt bruk av illegala droger, drogmissbruk
29. Klaustrofobi och social fobi enligt historia och/eller tillgängliga journaler
30. För kvinnor i reproduktiv ålder - amning, graviditet eller misstänkt graviditet, tidig postpartumperiod
31. Premenopausala kvinnor (sista menstruationsperioden <1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som inte är kirurgiskt sterila och kvinnor som har reproduktionspotential men som inte använder eller planerar att använda giltig preventivmedel under hela studien och inte samtycker till att utföra en uringraviditet testa medan du deltar i studien
32. Militär personal som genomgår värnplikt vid värnplikt
33. Personer som sitter häktade i häkte och som avtjänar straff på platser för frihetsberövande
34. Specialkost (t.ex. vegetarisk, vegan, saltbegränsad) eller livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet)
35. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för hälsan för en frivillig som deltar i studien eller påverka studiens resultat