Evaluatie van ТВ/Flu-05Е-vaccin voor de preventie van tuberculose-infectie bij met BCG gevaccineerde vrijwilligers van 18-50 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde BCG-gevaccineerde mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
2. Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
3. Gediagnosticeerd als "gezond" volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, zonder klinisch significante veranderingen. Deelnemers met chronische aandoeningen waarvoor geen speciale behandeling nodig is, zoals diabetes mellitus, hypertensie of hartaandoeningen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als de onderzoeker van mening is dat de toestand van de deelnemer medisch stabiel is
4. Het vermogen en de bereidheid om aantekeningen te maken in het dagboek van zelfobservatie, evenals om alle bezoeken uit te voeren die in de studie zijn voorzien voor controle medische observatie
5. Toestemming om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
6. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
7. HI-antilichaamtiters ≤1:20 tegen influenza A/H1N1pdm09
8. Negatieve test voor alcohol in uitgeademde lucht
9. Toestemming om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
10. Waarden van het volledige bloedbeeld en biochemische bloedanalyse (tijdens de screening) binnen 0,9*referentiebereik ondergrens en 1,1*referentiebereik bovengrens
11. Negatieve tests voor HIV, hepatitis B, hepatitis C en syfilis

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere klinische studie binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de huidige studie; van plan bent om tijdens de huidige studieperiode deel te nemen aan een ander onderzoek
2. Klinische, radiologische of laboratoriumsymptomen van actieve of eerder overgedragen tuberculose van welke lokalisatie dan ook.
3. Passage in het verleden of op dit moment van onderzoek in medische instellingen voor tuberculose
4. Bestaan ​​in heden of verleden van contact met patiënten met enige vorm van tuberculose (thuis, op het werk, in vrienden- en kennissenkring)
5. Tuberculeuze infectie bevestigd door de TB-FERON IGRA laboratoriumtest
6. Immunisatie met BCG binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie
7. Contact met COVID-19-patiënten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de klinische studie
8. Positief sneltestresultaat voor SARS-CoV-2-antigeen
9. Immunisatie met een ander niet-onderzoeksvaccinproduct binnen drie weken voorafgaand aan inschrijving in het huidige onderzoek, of weigering om dit uit te stellen tot het einde van de periode van drie weken na voltooiing van het huidige onderzoek
10. Regelmatig gebruik van nasale irrigatietherapie gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie of incidenteel gebruik van de bovenstaande behandelmethode in de twee weken voorafgaand aan de screening
11. Geschiedenis van frequente neusbloedingen (> 5) gedurende het jaar voorafgaand aan de huidige studie
12. Klinisch significante anatomische pathologie of de aanwezigheid van chirurgische ingrepen in het sinusgebied, neusbijholten of traumatische verwondingen van de neus binnen een maand vóór screening
13. Symptomen van acute ademhalingsziekte, waaronder koorts, of andere acute ziekte op het moment van screening of binnen twee weken voorafgaand aan de screening
14. Behandeling met immunoglobulinen of andere van bloed afgeleide medicijnen in de drie maanden voorafgaand aan de screening of het plannen van een dergelijke behandeling tijdens de periode van deelname aan het huidige onderzoek; donatie van bloed/plasma (450 ml of meer) minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening
15. De aanwezigheid of het vermoeden van de aanwezigheid van verschillende immunosuppressieve of immunodeficiëntie-aandoeningen of continu gebruik (het medicijn werd voorgeschreven gedurende meer dan 14 dagen zonder pauze) van immunosuppressiva, immunomodulatoren gedurende 6 maanden vóór de screening (voor corticosteroïden, ≥ 0,5 mg/kg per dag prednison of een ander corticosteroïde-equivalent; topische en geïnhaleerde steroïden).
16. Geschiedenis van bronchiale astma
17. Overgevoeligheid en de aanwezigheid van ernstige allergische reacties, waaronder Quincke-oedeem, anafylactische shock na eerdere toediening van een vaccin
18. Geschiedenis van piepende ademhaling na eerdere immunisatie met levend griepvaccin
19. Andere bijwerkingen na immunisatie (koorts boven 40°C, syncope, niet-koortsstuipen, anafylaxie) wanneer er een minimale kans is dat ze verband houden met een eerdere toediening van een vaccin
20. Verdenking van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief ei-eiwit
21. Seizoensgebonden (in de lente of de herfst) verhoogde gevoeligheid voor de effecten van natuurlijke factoren
22. Acute of chronische klinisch significante long-, cardiovasculaire, lever-, endocriene, neurologische of psychiatrische stoornissen, of verminderde nierfunctie geïdentificeerd door anamnese, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
23. Geschiedenis van leukemie of andere kwaadaardige ziekten van het bloed of solide kwaadaardige neoplasmata van andere organen
24. Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bloedingsstoornissen
25. Geschiedenis van convulsies
26. De aanwezigheid of het vermoeden van de aanwezigheid van verschillende immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen, waaronder HIV-infectie
27. Tuberculose of restverschijnselen na tuberculose volgens de anamnese en/of beschikbare medische documentatie
28. Chronische alcoholafhankelijkheid of chronisch gebruik van illegale drugs, drugsmisbruik
29. Claustrofobie en sociale fobie volgens de geschiedenis en / of beschikbare medische dossiers
30. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd - borstvoeding, zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap, vroege postpartumperiode
31. Premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie <1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming) die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn en vrouwen die zich kunnen voortplanten maar geen geldige anticonceptie gebruiken of van plan zijn te gebruiken tijdens het onderzoek en niet akkoord gaan met een urinezwangerschap testen tijdens deelname aan het onderzoek
32. Militair personeel dat dienstplichtig is in militaire dienst
33. Personen die in voorlopige hechtenis zitten en straffen uitzitten in vrijheidsbenemende plaatsen
34. Speciaal dieet (bijv. vegetarisch, veganistisch, zoutarm) of levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit)
35. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de gezondheid van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt kan verhogen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden