Bewertung des ТВ/Grippe-05Е-Impfstoffs zur Vorbeugung von Tuberkulose-Infektionen bei BCG-geimpften Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde BCG-geimpfte Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
2. Verfügbarkeit einer unterzeichneten Einverständniserklärung
3. Wird gemäß den Daten standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden als „gesund“ diagnostiziert, ohne dass klinisch signifikante Veränderungen vorliegen. Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen, die keiner besonderen Behandlung bedürfen, wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn der Prüfer den Zustand des Teilnehmers als medizinisch stabil erachtet
4. Die Fähigkeit und Bereitschaft, Einträge in das Selbstbeobachtungstagebuch vorzunehmen sowie alle in der Studie vorgesehenen Besuche zur ärztlichen Kontrollbeobachtung durchzuführen
5. Einwilligung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Teilnahme an der Studie.
6. Körpergewicht ≥ 50 kg
7. HI-Antikörpertiter ≤1:20 gegen Influenza A/H1N1pdm09
8. Negativer Test auf Alkohol in der Ausatemluft
9. Einwilligung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Teilnahme an der Studie
10. Werte des großen Blutbildes und der biochemischen Blutanalyse (während des Screenings) innerhalb der 0,9*Referenzbereich-Untergrenze und 1,1*Referenzbereich-Obergrenze
11. Negative Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der aktuellen Studie; planen, im laufenden Studienzeitraum an einer weiteren Studie teilzunehmen
2. Klinische, radiologische oder Laborzeichen einer aktiven oder zuvor übertragenen Tuberkulose jeglicher Lokalisation.
3. Durchgang in der Vergangenheit oder zum gegenwärtigen Zeitpunkt der Untersuchung in medizinischen Einrichtungen zur Bekämpfung von Tuberkulose
4. Bestehen in der Vergangenheit oder Gegenwart von Kontakten zu Patienten mit Tuberkulose jeglicher Form (zu Hause, am Arbeitsplatz, im Freundes- und Bekanntenkreis)
5. Tuberkulose Infektion durch den TB-FERON IGRA-Labortest bestätigt
6. Impfung mit BCG innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme in die aktuelle Studie
7. Kontakt mit COVID-19-Patienten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der klinischen Studie
8. Positives Schnelltestergebnis auf SARS-CoV-2-Antigen
9. Impfung mit einem anderen, nicht in der Studie enthaltenen Impfstoffprodukt innerhalb von drei Wochen vor der Aufnahme in die aktuelle Studie oder Verweigerung einer Verschiebung bis zum Ende des dreiwöchigen Zeitraums nach Abschluss der aktuellen Studie
10. Regelmäßige Anwendung einer Nasenspültherapie während der letzten sechs Monate vor der Aufnahme in die aktuelle Studie oder episodische Anwendung der oben genannten Behandlungsmethode in den zwei Wochen vor dem Screening
11. Vorgeschichte häufiger Nasenbluten (>5) im Jahr vor der aktuellen Studie
12. Klinisch signifikante anatomische Pathologie oder das Vorliegen eines chirurgischen Eingriffs im Bereich der Nasennebenhöhlen, der Nasennebenhöhlen oder traumatischer Verletzungen der Nase innerhalb eines Monats vor dem Screening
13. Symptome einer akuten Atemwegserkrankung, einschließlich Fieber, oder einer anderen akuten Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
14. Behandlung mit Immunglobulinen oder anderen aus dem Blut gewonnenen Medikamenten in den drei Monaten vor dem Screening oder der Planung einer solchen Behandlung während des Zeitraums der Teilnahme an der aktuellen Studie; Spende von Blut/Plasma (450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate vor dem Screening
15. Das Vorliegen oder der Verdacht auf das Vorliegen verschiedener Immunsuppressiva oder Immunschwächezustände oder die kontinuierliche Einnahme (das Medikament wurde mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung verschrieben) von Immunsuppressiva und Immunmodulatoren für 6 Monate vor dem Screening (für Kortikosteroide ≥ 0,5 mg/kg). pro Tag Prednison oder ein anderes Kortikosteroidäquivalent; topische und inhalative Steroide).
16. Vorgeschichte von Asthma bronchiale
17. Überempfindlichkeit und das Vorliegen schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock nach der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffs
18. Vorgeschichte von pfeifenden Atemgeräuschen nach vorheriger Impfung mit einem Lebendimpfstoff gegen Influenza
19. Andere unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (Fieber über 40 °C, Synkope, nicht fieberhafte Krämpfe, Anaphylaxie), wenn eine minimale Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mit einer früheren Verabreichung eines Impfstoffs in Zusammenhang stehen
20. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, einschließlich Eiprotein
21. Saisonal (im Frühjahr oder Herbst) erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Auswirkungen natürlicher Faktoren
22. Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, endokrine, neurologische oder psychiatrische Störungen oder eingeschränkte Nierenfunktion, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laborbefunde identifiziert werden und nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
23. Vorgeschichte von Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen des Blutes oder soliden bösartigen Neubildungen anderer Organe
24. Vorgeschichte von thrombozytopenischer Purpura oder Blutungsstörungen
25. Geschichte der Krämpfe
26. Das Vorliegen oder der Verdacht auf das Vorliegen verschiedener immunsuppressiver oder immunschwächender Erkrankungen, einschließlich einer HIV-Infektion
27. Tuberkulose oder Restveränderungen nach Tuberkulose gemäß Anamnese und/oder vorhandener medizinischer Dokumentation
28. Chronische Alkoholabhängigkeit oder chronischer Konsum illegaler Drogen, Drogenmissbrauch
29. Klaustrophobie und soziale Phobie entsprechend der Vorgeschichte und/oder den verfügbaren Krankenakten
30. Für Frauen im gebärfähigen Alter – Stillzeit, Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft, frühe Zeit nach der Geburt
31. Prämenopausale Frauen (letzte Menstruationsperiode < 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die nicht chirurgisch steril sind, und Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, die jedoch während der gesamten Studie keine gültige Empfängnisverhütung anwenden oder dies planen und einer Urinschwangerschaft nicht zustimmen Test während der Teilnahme an der Studie
32. Militärangehörige, die im Rahmen der Wehrpflicht Wehrdienst leisten
33. Personen, die in Untersuchungshaftanstalten inhaftiert sind und Strafen an Orten des Freiheitsentzugs verbüßen
34. Spezielle Ernährung (z. B. vegetarisch, vegan, salzarm) oder Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität)
35. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Gesundheit eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann