Hodnocení vakcíny ТВ/Flu-05E pro prevenci tuberkulózní infekce u dobrovolníků očkovaných BCG ve věku 18-50 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy očkovaní BCG ve věku 18 až 50 let
2. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu
3. Diagnostikováno „zdravé“ podle údajů standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod, s absencí klinicky významných změn. Účastníci s chronickými stavy, které nevyžadují zvláštní léčbu, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo srdeční onemocnění, jsou způsobilí k účasti na této studii, pokud zkoušející považuje stav účastníka za lékařsky stabilní.
4. Schopnost a ochota zapisovat si do deníku sebepozorování, stejně jako provádět všechny návštěvy předpokládané ve studii pro kontrolní lékařské pozorování
5. Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu jejich účasti ve studii.
6. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
7. HI titry protilátek ≤1:20 proti chřipce A/H1N1pdm09
8. Negativní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu
9. Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu jejich účasti ve studii
10. Hodnoty kompletního krevního obrazu a biochemického krevního rozboru (během screeningu) v rozmezí 0,9* referenční rozmezí dolní mez a 1,1 * horní mez referenčního rozmezí
11. Negativní testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii do tří měsíců před zahájením aktuální studie; plánuje účast na další studii během aktuálního studijního období
2. Klinické, radiologické nebo laboratorní známky aktivní nebo dříve přenesené tuberkulózy jakékoli lokalizace.
3. Průchod v minulosti nebo v současné době vyšetření v protituberkulózních léčebnách
4. Existence v minulosti nebo současnosti kontaktu s pacienty s jakoukoli formou tuberkulózy (doma, v práci, v kruhu přátel a známých)
5. Tuberkulózní infekce potvrzená laboratorním testem TB-FERON IGRA
6. Imunizace BCG během šesti měsíců před zařazením do aktuální studie
7. Kontakt s pacienty COVID-19 do 14 dnů před zahájením klinické studie
8. Pozitivní výsledek rychlého testu na antigen SARS-CoV-2
9. Imunizace jakýmkoli jiným vakcínovým produktem, který není předmětem studie, do tří týdnů před zařazením do aktuální studie nebo odmítnutí odložit takové očkování do konce třítýdenního období po dokončení aktuální studie
10. Pravidelné používání nosní irigační terapie během posledních šesti měsíců před zařazením do aktuální studie nebo epizodické používání výše uvedené metody léčby během dvou týdnů před screeningem
11. Anamnéza častého krvácení z nosu (>5) během roku před současnou studií
12. Klinicky významná anatomická patologie nebo přítomnost chirurgického zákroku v oblasti dutin, vedlejších nosních dutin nebo traumatických poranění nosu během jednoho měsíce před screeningem
13. Příznaky akutního respiračního onemocnění, včetně horečky, nebo jiného akutního onemocnění v době screeningu nebo během dvou týdnů před screeningem
14. Léčba imunoglobuliny nebo jinými léky pocházejícími z krve během tří měsíců před screeningem nebo plánováním takové léčby během období účasti v současné studii; darování krve/plazmy (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce před screeningem
15. Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficitních stavů nebo nepřetržité užívání (lék byl předepisován déle než 14 dní bez přestávky) imunosupresiv, imunomodulátorů po dobu 6 měsíců před screeningem (u kortikosteroidů ≥0,5 mg/kg za den prednisonu nebo jiného ekvivalentu kortikosteroidů, topických a inhalačních steroidů).
16. Průduškové astma v anamnéze
17. Hypersenzitivita a přítomnost závažných alergických reakcí, včetně Quinckeho edému, anafylaktického šoku po předchozím podání jakékoli vakcíny
18. Sípání v anamnéze po předchozí imunizaci živou vakcínou proti chřipce
19. Jiné nežádoucí účinky po imunizaci (horečka nad 40 °C, synkopa, nefebrilní křeče, anafylaxe), pokud je minimální pravděpodobnost, že jsou spojeny s předchozím podáním jakékoli vakcíny
20. Podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně vaječné bílkoviny
21. Sezónní (na jaře nebo na podzim) zvýšená citlivost na působení přírodních faktorů
22. Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo zhoršená funkce ledvin zjištěná anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie
23. Anamnéza leukémie nebo jiných maligních onemocnění krve nebo solidních zhoubných novotvarů jiných orgánů
24. Trombocytopenická purpura nebo krvácivé poruchy v anamnéze
25. Historie křečí
26. Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficitních stavů, včetně infekce HIV
27. Tuberkulóza nebo reziduální změny po tuberkulóze podle anamnézy a/nebo dostupné zdravotnické dokumentace
28. Chronická závislost na alkoholu nebo chronické užívání nelegálních drog, zneužívání drog
29. Klaustrofobie a sociální fobie podle historie a/nebo dostupných lékařských záznamů
30. Pro ženy v reprodukčním věku - laktace, těhotenství nebo podezření na těhotenství, časné poporodní období
31. Premenopauzální ženy (poslední menstruace < 1 rok před podepsáním informovaného souhlasu), které nejsou chirurgicky sterilní, a ženy, které mají reprodukční potenciál, ale během studie nepoužívají nebo neplánují používat platnou antikoncepci a nesouhlasí s provedením těhotenství s močí test při účasti ve studii
32. Vojenský personál podstupující vojenskou službu na odvod
33. Osoby ve vazbě ve vyšetřovacích vazbách a ve výkonu trestu v místech zbavení svobody
34. Speciální strava (např. vegetariánská, veganská, s omezením soli) nebo životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita)
35. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro zdraví dobrovolníka účastnícího se studie nebo ovlivnit výsledky studie