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INI-822 在患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或疑似 NASH 的健康志愿者和参与者中的研究

2026年7月30日 更新者：Inipharm Australia Pty Ltd

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量的 1 期研究，旨在评估 INI-822 在健康志愿者和患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或推定 NASH 的参与者中的安全性、耐受性和药代动力学

该 1 期试验将在 A 部分和 B 部分的健康志愿者以及有 NASH 或推测 NASH 病史的参与者中探讨单次和多次递增剂量 INI-822 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 C 部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将由三部分组成：

计划招募大约 96 名参与者参加该研究。

  • 在 A 部分 (SAD) 中，计划将大约 48 名健康成年参与者纳入 6 个队列，每个队列 8 名参与者（队列 A1 至 A6，包括一个禁食：进食交叉队列以评估食物影响）。
  • 在 B 部分 (MAD) 中，计划将大约 24 名健康成年参与者纳入 3 个队列，每个队列 8 名参与者（队列 B1 至 B3）。
  • 在 C 部分（药效学）中，计划将大约 24 名患有 NASH 或疑似 NASH 的参与者纳入 2 个队列，每组 12 名参与者（队列 C1 至 C2）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 首席研究员：
          • Simone Strasser
        • 接触：
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown、New South Wales (nsw)、澳大利亚、2560
        • 尚未招聘
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • 首席研究员：
          • Vincent Ho
        • 接触：
      • Newcastle、New South Wales (nsw)、澳大利亚、2292
        • 招聘中
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards、New South Wales (nsw)、澳大利亚、2065
        • 尚未招聘
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 首席研究员：
          • James Thomas
        • 接触：
    • Queensland (qld)
      • Birtinya、Queensland (qld)、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park、South Australia (SA)、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 首席研究员：
          • Alexander Thompson
        • 接触：
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah、Western Australia (WA)、澳大利亚、6210
        • 招聘中
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead、Westmead、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Professor Jacob George

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18岁至55岁（包括知情同意时）。
  2. 筛选时和第-1天的临床实验室值在测试实验室指定的正常范围内，除非研究者或指定人员认为没有临床意义。
  3. 女性不得怀孕或哺乳，并且必须从筛查开始直至最后一次 IP 剂量后 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）使用可接受的高效双重避孕措施。 从第一剂 IP 起，直到最后一剂 IP 后至少 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准），女性不得捐献卵子。
  4. 男性必须经过手术绝育（输精管结扎术后 > 30 天[有记录的证据]，没有可行的精子），或者，如果与 WOCBP 发生性关系，他们必须使用避孕套，并且他的伴侣必须经过手术绝育（例如，输卵管阻塞）从第-1天直至研究完成，必须使用可接受的、高效的避孕方法。 从第一剂 IP 起，直到最后一剂 IP 后至少 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准），男性不得捐献精子。
  5. 能够并且愿意参加对研究地点的必要访问。
  6. 在研究地点能够并且愿意避免使用烟草和其他含尼古丁的产品。
  7. 在解释研究的性质之后和开始任何研究程序之前，能够并且愿意提供书面知情同意书。

  8. 肾功能正常（使用 Cockcroft-Gault 估计肾小球滤过率 > 60 mL/min）。

    仅适用于 A 部分和 B 部分：

  9. 总体健康状况良好，无明显病史，并且在筛选时和/或首次注射 IP 之前进行体格检查时无临床显着异常，由研究者或指定人员自行决定。

  10. 体重指数（BMI）≥18.0且≤30.0kg/m2，最大体重120kg。

    仅适用于 C 部分：

  11. 通过以下一项或多项确诊可确诊 NASH：

    1. 根据 NAFLD 活动评分，历史肝活检符合 NASH（存在 1 级脂肪变性、肝细胞气球样变和小叶炎症）。
    2. 根据 NASH 临床研究网络分类，筛选后 1 年内出现 F0-3 纤维化。
    3. NASH 的临床诊断。
    4. FibroScan-天冬氨酸转氨酶 (FAST) 评分 > 0.35。
  12. 过去 6 个月内 2 个不同时间点 ALT > 1.5 × ULN。 筛选时必须至少有 1 个时间点，并且这些值必须至少相隔 2 周。
  13. Fibrosis-4 (FIB-4) 评分 ≤ 2.67，FibroScan® 控制衰减参数 (CAP) 评分 ≥ 280 dB/m，FibroScan® 肝脏硬度测量 (LSM) ≤ 14 kPa。
  14. 筛查前 6 个月内没有记录体重减轻 > 5%。
  15. 如果服用胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或维生素 E（剂量 > 400 IU/天），则应保持稳定剂量至少 3 个月。
  16. 血小板计数 > 150,000，白蛋白 > 3.5 mg/dL。
  17. BMI ≥ 18.0 且≤ 40.0 公斤/平方米。

排除标准：

  1. 研究者认为，潜在的身体或心理健康状况将使参与者不可能遵守方案或按照方案完成研究。
  2. 首次注射 IP 前 60 天内献血或大量失血 (> 500 mL)。
  3. 首次注射前 7 天内捐献血浆。
  4. 第 1 天前 2 周内发烧（体温 > 37.7°C）或有症状的病毒或细菌感染。
  5. 吞咽困难会限制吞咽IP的能力。
  6. 有严重过敏或过敏反应史，或对 IP 或其成分敏感。
  7. 筛选时和第 -1 天的体检异常，被研究者或指定人员认为具有临床意义。
  8. 筛选时和第 -1 天的异常心电图 (ECG) 测量值（平均 3 个读数）被研究者或指定人员认为具有临床意义，包括经弗里德里西亚校正 (QTcF) > 450 毫秒（男性）或 > 校正的 QT 间期（QTcF） 470 毫秒（女性）。

  9. 生命体征不稳定或在筛查时或给药前半仰卧位休息 5 分钟后出现以下值（异常值可能会重复一次，间隔至少 5 分钟，并记录两个值）：

    1. 收缩压 < 90 mmHg 或 > 160 mmHg 或
    2. 舒张压 < 50 mmHg 或 > 95 mmHg 或
    3. 脉率 < 45 次/分钟 (bpm) 或 > 100 bpm。
  10. 有其他肝病病因的病史或存在，包括遗传性肝病、自身免疫性肝病、病毒性肝病和酒精性肝病。

  11. 肝硬化的定义为：

    1. 既往有失代偿性肝病病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血或
    2. 既往肝活检为 F4 或
    3. 肝脏成像中肝硬化的历史证据。
  12. 筛查前 6 个月内有住院或大手术史。
  13. 筛查前 6 个月内需要肠外抗生素的感染。
  14. 首次注射 IP 前 4 周内接种活疫苗。
  15. 筛选前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）接触过任何显着免疫抑制药物（包括作为临床研究一部分的实验疗法）。
  16. 筛查时对活动性感染进行血液筛查呈阳性，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
  17. 阳性毒理学筛查小组（尿液测试，包括甲基苯丙胺、阿片类药物、可卡因、四氢大麻酚、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、美沙酮、三环类抗抑郁药和安非他明），或在筛选或第-1天进行酒精呼气测试。
  18. 过去 12 个月内有药物滥用或依赖史或娱乐性静脉注射毒品史（通过自我声明）。
  19. 有酒精使用障碍史（筛查前 9 个月内，通过自我声明）或大量饮酒（通过自我声明），定义为每周 > 10 个标准饮酒量或任何一天 > 4 个标准饮酒量（其中1 杯标准饮料 = 360 毫升啤酒、45 毫升 40% 烈酒或一杯 150 毫升葡萄酒）。 在筛选前 72 小时和第 -1 天访视以及研究完成之前无法戒酒的参与者将被排除在外。
  20. 对于小分子，在首次 IP 给药前 30 天内（或 IP 的 5 个半衰期，如果长于 30 天）或生物制剂在 90 天内使用任何 IP 或研究性医疗器械。
  21. 研究者认为的任何事情都会危及参与者的安全，阻止完全参与研究，或损害研究数据的解释。
  22. 减肥手术。

  23. 心血管疾病，包括左心室射血分数降低的心力衰竭、需要抗凝治疗的心房颤动，或研究者认为需要排除在研究之外的任何其他心血管疾病。

    仅适用于 A 部分和 B 部分：

  24. 使用（或预期使用）任何处方药（激素避孕药除外；口服避孕药 [OCP]、长效植入激素、注射激素或宫内节育器 [IUD]）、任何已知的适度药物或补充剂未经研究者和独立机构事先批准，在 IP 给药 48 小时内和研究过程中使用细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂/诱导剂、非处方 (OTC) 药物、草药、补充剂或维生素毫米。 研究者可酌情允许简单镇痛（扑热息痛<2g/天）。
  25. 经研究者确定，有胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢疾病或药物超敏反应的临床显着病史。

  26. 有或疑似恶性肿瘤病史。 患有基底细胞癌或鳞状细胞癌或已成功治疗的原位癌的参与者可由研究者或指定人员酌情决定是否纳入。

    仅适用于 C 部分：

  27. ALT ≥ 5 × 正常范围上限。
  28. 使用（或预期使用）任何已知的中度或强效 CYP 酶抑制剂/诱导剂药物或补充剂，或任何治疗指数窄的 CYP2C9 底物药物或在研究过程中由 CYP3A4 代谢的任何药物。 如果研究者认为不会干扰研究，则可以允许使用用于稳定医疗状况的处方药；可以联系独立 MM 讨论任何特定药物。
  29. 健康状况不受控制的参与者。 如果参与者的健康状况稳定（稳定至少 3 个月且药物治疗没有变化）且研究者认为不会干扰研究，则可以将其纳入；可以联系独立MM进行讨论。
  30. 首次注射 IP 前 6 个月内有重大心血管疾病史，包括心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作。
  31. 未受控制的糖尿病（筛查时血红蛋白 A1c [HbA1c] > 8.5%）。
  32. 近5年内患有恶性肿瘤；根据研究者或指定人员的判断，可以包括已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌。
  33. 有与显着免疫抑制相关的病史或存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个（INI-822）
参与者将每天口服一次 INI-822。
药品：INI-822（A）
INI-822的不同剂量水平
安慰剂比较：B（安慰剂）
参与者将每天口服一次安慰剂。
其他：安慰剂 (B)
将安慰剂与 INI-822 相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：A 部分：最多 5 周
不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
A 部分：最多 5 周
不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：A 部分 禁食交叉队列：长达 8 周
不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
A 部分 禁食交叉队列：长达 8 周
不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：B 部分：最长 7 周
不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
B 部分：最长 7 周
不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：C 部分：最长 9 周
不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
C 部分：最长 9 周
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
大体时间：Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
大体时间：Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
大体时间：Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
大体时间：Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
大体时间：Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
大体时间：Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
大体时间：Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
大体时间：Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
大体时间：Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
大体时间：Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
大体时间：Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
大体时间：Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
大体时间：Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
大体时间：Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inipharm Australia Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月8日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INI-822-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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