Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av INI-822 i friska frivilliga och deltagare med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) eller förmodad NASH

30 juli 2026 uppdaterad av: Inipharm Australia Pty Ltd

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för INI-822 hos friska frivilliga och deltagare med alkoholfri Steatohepatit (NASH) eller förmodad NASH

Denna fas 1-studie kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för enstaka och multipla stigande doser av INI-822 hos friska frivilliga i delarna A och B och hos deltagare med en historia av NASH eller förmodad NASH i Del C.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 3 delar:

Cirka 96 deltagare är planerade att skrivas in i studien.

  • I del A (SAD) planeras cirka 48 friska vuxna deltagare att registreras i 6 kohorter med 8 deltagare vardera (kohorter A1 till A6, inklusive en fasted:fed crossover-kohort för att bedöma mateffekt).
  • I del B (MAD) planeras cirka 24 friska vuxna deltagare att skrivas in i 3 kohorter med 8 deltagare vardera (kohorter B1 till B3).
  • I del C (farmakodynamik) planeras cirka 24 deltagare med NASH eller förmodad NASH att skrivas in i 2 kohorter med 12 deltagare vardera (kohorter C1 till C2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Huvudutredare:
          • Simone Strasser
        • Kontakt:
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown, New South Wales (nsw), Australien, 2560
        • Har inte rekryterat ännu
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • Huvudutredare:
          • Vincent Ho
        • Kontakt:
      • Newcastle, New South Wales (nsw), Australien, 2292
        • Rekrytering
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australien, 2065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Huvudutredare:
          • James Thomas
        • Kontakt:
    • Queensland (qld)
      • Birtinya, Queensland (qld), Australien, 4575
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park, South Australia (SA), Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Huvudutredare:
          • Alexander Thompson
        • Kontakt:
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah, Western Australia (WA), Australien, 6210
        • Rekrytering
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead, Westmead, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Professor Jacob George

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 55 år (inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke).
  2. Kliniska laboratorievärden inom det normala intervallet vid screening och dag -1, som specificerats av testlaboratoriet, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren eller den som utsetts.
  3. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande och måste använda acceptabelt, högeffektivt dubbelt preventivmedel från screening till 90 dagar efter sin sista dos av IP eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. Kvinnor får inte donera ägg från den första dosen av IP förrän minst 90 dagar efter den sista dosen av IP eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  4. Hanar måste vara kirurgiskt sterila (> 30 dagar efter vasektomi [dokumenterade bevis] utan livskraftiga spermier), eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en WOCBP, måste de använda kondom och antingen måste hans partner vara kirurgiskt steril (t.ex. tubal ocklusion , hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi), eller en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod måste användas från dag -1 tills studien är klar. Hanar får inte donera spermier från den första dosen av IP förrän minst 90 dagar efter den sista dosen av IP eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  5. Kan och vill närvara vid de nödvändiga besöken på studieplatsen.
  6. Kan och vill avstå från att använda tobak och andra nikotinhaltiga produkter när du befinner dig på studieplatsen.
  7. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och innan studieprocedurer påbörjas.

  8. Normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min med Cockcroft-Gault).

    Endast för delarna A och B:

  9. Vid god allmän hälsa, utan signifikant sjukdomshistoria och inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening och/eller före den första administreringen av IP, enligt utredarens eller utsedd persons bedömning.

  10. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2 med en maximal kroppsvikt på 120 kg.

    Endast för del C:

  11. En diagnos av NASH bekräftad av 1 eller flera av följande:

    1. Historisk leverbiopsi överensstämmer med NASH (närvaro av grad 1 steatos, hepatocellulär ballongbildning och lobulär inflammation) enligt NAFLD-aktivitetspoängen.
    2. F0-3 fibros enligt NASH Clinical Research Network klassificering inom 1 år efter screening.
    3. En klinisk diagnos av NASH.
    4. FibroScan-aspartataminotransferas (FAST) poäng > 0,35.
  12. ALT > 1,5 × ULN vid 2 olika tidpunkter under de senaste 6 månaderna. Minst 1 tidpunkt måste vara vid screening och värdena måste vara minst 2 veckors mellanrum.
  13. Fibros-4 (FIB-4) poäng ≤ 2,67, kontrollerad attenuation parameter (CAP) poäng av FibroScan® ≥ 280 dB/m, och leverstelhet mätning (LSM) av FibroScan® ≤ 14 kPa.
  14. Ingen dokumenterad viktminskning > 5 % under de 6 månaderna före screening.
  15. Om på glukagonliknande peptid 1 (GLP1) agonister, natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare, eller vitamin E (dos > 400 IE/dag), bör den ha varit på en stabil dos i minst 3 månader.
  16. Trombocytantal > 150 000 och albumin > 3,5 mg/dL.
  17. BMI ≥ 18,0 och ≤ 40,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Underliggande fysiskt eller psykologiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt för deltagaren att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll.
  2. Blodgivning eller betydande blodförlust (> 500 ml) inom 60 dagar före den första administreringen av IP.
  3. Plasmadonation inom 7 dagar före den första administreringen av IP.
  4. Feber (kroppstemperatur > 37,7°C) eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor före dag 1.
  5. Dysfagi som skulle begränsa förmågan att svälja IP.
  6. Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller känslighet för IP eller dess beståndsdelar.
  7. Avvikelser i fysisk undersökning vid screening och dag -1 som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren eller utsedd person.
  8. Onormala elektrokardiogram (EKG) mätningar (i genomsnitt 3 avläsningar) vid screening och dag -1 som av utredaren eller utsedd anses vara kliniskt signifikanta, inklusive korrigerat QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF) > 450 msek (män) eller > 470 msek (honor).

  9. Instabila vitala tecken eller följande värden som ses vid screening eller före dosering efter 5 minuters vila i halvliggande ställning (ett onormalt värde kan upprepas en gång, åtskilda av minst 5 minuter, med båda värdena dokumenterade):

    1. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 160 mmHg ELLER
    2. Diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 95 mmHg ELLER
    3. Pulsfrekvens < 45 slag per minut (bpm) eller > 100 slag per minut.
  10. Historik eller förekomst av andra orsaker till leversjukdom inklusive genetisk, autoimmun, viral och alkoholisk leversjukdom.

  11. Levercirros enligt definition av:

    1. En tidigare historia av dekompenserad leversjukdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blödning ELLER
    2. F4 på tidigare leverbiopsi ELLER
    3. Historiska bevis på cirros på leveravbildning.
  12. Historik av sjukhusvistelse eller större operation inom 6 månader före screening.
  13. Infektioner som kräver parenterala antibiotika inom 6 månader före screening.
  14. Vaccination med ett levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av IP.
  15. Exponering för något signifikant immunhämmande läkemedel (inklusive experimentella terapier som en del av en klinisk studie) inom 4 månader före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  16. Positiv blodscreening för aktiva infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening.
  17. Positiv toxikologisk screeningpanel (urintest inklusive metamfetamin, opiater, kokain, tetrahydrocannabinol, fencyklidin, bensodiazepiner, barbiturater, metadon, tricykliska antidepressiva medel och amfetamin), eller alkoholutandningstest vid screening eller dag -1.
  18. Historik med missbruk eller beroende eller historik av intravenös droganvändning under de senaste 12 månaderna (genom självdeklaration).
  19. Historik av alkoholmissbruksstörning (inom 9 månader före screening genom självdeklaration) eller konsumtion av betydande mängder alkohol (genom självdeklaration), definierat som > 10 standarddrycker per vecka eller > 4 standarddrycker en enskild dag (där 1 standarddryck = 360 ml öl, 45 ml 40 % sprit eller ett 150 ml glas vin). Deltagare som inte kan avstå från alkohol 72 timmar före screening och dag -1 besök och tills studien är avslutad ska uteslutas.
  20. Användning av vilken IP eller medicinsk utrustning som helst inom 30 dagar för små molekyler (eller 5 halveringstider av IP om längre än 30 dagar) eller 90 dagar för biologiska läkemedel före första IP-administrering.
  21. Allt som utredaren anser skulle äventyra deltagarens säkerhet, förhindra fullständigt deltagande i studien eller äventyra tolkningen av studiedata.
  22. Bariatrisk kirurgi.

  23. Kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion, förmaksflimmer som kräver antikoagulering eller någon annan kardiovaskulär sjukdom som, enligt utredarens åsikt, motiverar uteslutning från studien.

    Endast för delarna A och B:

  24. Användning av (eller förväntad användning av) några receptbelagda läkemedel (andra än hormonella preventivmedel; p-piller [OCPs], långverkande implanterbara hormoner, injicerbara hormoner eller en intrauterin enhet [IUD]), alla kända läkemedel eller kosttillskott som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av cytokrom P450 (CYP) enzymer, receptfria läkemedel (OTC), naturläkemedel, kosttillskott eller vitaminer inom 48 timmar efter IP-administrering och under studiens gång utan föregående godkännande av utredaren och oberoende MM. Enkel analgesi (paracetamol < 2 g/dag) kan tillåtas efter utredarens bedömning.
  25. Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar eller läkemedelsöverkänslighet, som fastställts av utredaren.

  26. Historik av eller misstänkt malignitet. Deltagare med basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ som framgångsrikt har behandlats kan inkluderas efter utredarens eller den utsedda personens bedömning.

    Endast för del C:

  27. ALT ≥ 5 × ULN.
  28. Användning av (eller förväntad användning av) alla kända läkemedel eller kosttillskott som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av CYP-enzymer eller läkemedel som är substrat för CYP2C9 med smalt terapeutiskt index eller andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 under studiens gång . Receptbelagda mediciner för stabilt medicinskt tillstånd kan vara tillåtna om utredaren anser att de inte kommer att störa studien; den oberoende MM kan kontaktas för att diskutera några speciella mediciner.
  29. Deltagare med okontrollerade medicinska tillstånd. Deltagare kan inkluderas om de har ett stabilt medicinskt tillstånd (stabilt i minst 3 månader utan någon förändring av medicinering) som av utredaren inte bedöms störa studien; den oberoende MM kan kontaktas för diskussion.
  30. Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före den första dosen av IP.
  31. Okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 % vid screening).
  32. Malignitet under de senaste 5 åren; basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ som framgångsrikt har behandlats skulle kunna inkluderas efter utredarens eller den utsedda personens bedömning.
  33. Historik eller närvaro av ett tillstånd associerat med signifikant immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (INI-822)
Deltagarna kommer att få INI-822 oralt en gång dagligen.
Läkemedel: INI-822 (A)
Olika dosnivåer av INI-822
Placebo-jämförare: B (placebo)
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen.
Övrig: Placebo (B)
Matchar placebo med INI-822

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE).
Tidsram: Del A: Upp till 5 veckor
AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Del A: Upp till 5 veckor
Förekomst av biverkningar (AE).
Tidsram: Del A fasta utfodrade crossover-kohort: Upp till 8 veckor
AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Del A fasta utfodrade crossover-kohort: Upp till 8 veckor
Förekomst av biverkningar (AE).
Tidsram: Del B: Upp till 7 veckor
AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Del B: Upp till 7 veckor
Förekomst av biverkningar (AE).
Tidsram: Del C: Upp till 9 veckor
AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Del C: Upp till 9 veckor
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsram: Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsram: Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsram: Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsram: Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsram: Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsram: Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsram: Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsram: Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Tidsram: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
Tidsram: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Tidsram: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
Tidsram: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inipharm Australia Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INI-822-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera