Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INI-822:sta terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai oletettu NASH

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Inipharm Australia Pty Ltd

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus INI-822:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai ennaltaehkäisevä steatohepatiitti (NASH)

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan INI-822:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä vapaaehtoisilla osissa A ja B sekä osallistujilla, joilla on ollut NASH tai oletettu NASH Osa C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 osasta:

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 96 osallistujaa.

  • Osassa A (SAD) suunnitellaan, että noin 48 tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan kuuteen kohorttiin, joissa kussakin on 8 osallistujaa (kohortit A1–A6, mukaan lukien yksi paaston ja ruokinnan saaneiden yhdistelmäkohortti ruoan vaikutuksen arvioimiseksi).
  • Osassa B (MAD) suunnitellaan, että noin 24 tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan kolmeen kohorttiin, joissa kussakin on 8 osallistujaa (kohortit B1–B3).
  • Osassa C (Farmakodynamiikka) suunnitellaan, että noin 24 osallistujaa, joilla on NASH tai oletettu NASH, otetaan mukaan kahteen 12 osallistujan kohorttiin (kohortit C1–C2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Päätutkija:
          • Simone Strasser
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown, New South Wales (nsw), Australia, 2560
        • Ei vielä rekrytointia
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • Päätutkija:
          • Vincent Ho
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle, New South Wales (nsw), Australia, 2292
        • Rekrytointi
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australia, 2065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • James Thomas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland (qld)
      • Birtinya, Queensland (qld), Australia, 4575
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park, South Australia (SA), Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Päätutkija:
          • Alexander Thompson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah, Western Australia (WA), Australia, 6210
        • Rekrytointi
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead, Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Professor Jacob George

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55 vuoden ikä (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta).
  2. Kliiniset laboratorioarvot normaalin vaihteluvälin sisällä seulonnassa ja päivänä -1, testauslaboratorion määrittelemällä tavalla, ellei tutkija tai edustaja pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  3. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen IP-annoksensa tai 5 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Naaraat eivät saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  4. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta [dokumentoitu näyttö] ilman elinkelpoisia siittiöitä) tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, heidän on käytettävä kondomia ja jommankumman kumppanin on oltava kirurgisesti steriili (esim. munanjohtimien tukos , kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä IP-annoksesta ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  5. Pystyy ja haluaa osallistua tarvittaviin vierailuihin opintopaikalla.
  6. Pystyy ja haluaa pidättäytyä tupakan ja muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuspaikalla.
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

  8. Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaulta).

    Vain osille A ja B:

  9. Hyvässä yleiskunnossa, ei merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä IP-antoa, tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.

  10. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 maksimipainon ollessa 120 kg.

    Vain osa C:

  11. NASH-diagnoosi on vahvistettu yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Historiallinen maksabiopsia, joka on yhdenmukainen NASH:n kanssa (aste 1 steatoosi, hepatosellulaarinen ilmapalloilu ja lobulaarinen tulehdus) NAFLD-aktiivisuuspisteiden mukaan.
    2. F0-3 fibroosi NASH Clinical Research Network -luokituksen mukaan vuoden sisällä seulonnasta.
    3. NASH:n kliininen diagnoosi.
    4. FibroScan-aspartaattiaminotransferaasi (FAST) -pistemäärä > 0,35.
  12. ALT > 1,5 × ULN kahdessa eri ajankohdassa viimeisen 6 kuukauden aikana. Vähintään 1 aikapisteen on oltava seulonnassa ja arvojen on oltava vähintään 2 viikon välein.
  13. Fibrosis-4 (FIB-4) -pistemäärä ≤ 2,67, kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) pistemäärä FibroScan®:lla ≥ 280 dB/m ja maksan jäykkyyden mittaus (LSM) FibroScan®:lla ≤ 14 kPa.
  14. Ei dokumentoitua painonpudotusta > 5 % seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  15. Jos käytät glukagonin kaltaista peptidi 1:tä (GLP1) agonisteja, natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjiä tai E-vitamiinia (annos > 400 IU/vrk), sen olisi pitänyt olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta.
  16. Verihiutalemäärä > 150 000 ja albumiini > 3,5 mg/dl.
  17. BMI ≥ 18,0 ja ≤ 40,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen lääketieteellinen tila, jonka vuoksi osallistujan olisi tutkijan mielestä epätodennäköistä noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimusta protokollakohtaisesti.
  2. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 500 ml) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  3. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  4. Kuume (ruumiinlämpö > 37,7 °C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
  5. Dysfagia, joka rajoittaisi kykyä niellä IP.
  6. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai herkkyys IP:lle tai sen aineosille.
  7. Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet seulonnassa ja päivänä -1, jotka tutkija tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävinä.
  8. Epänormaalit EKG-mittaukset (keskimäärin 3 lukemaa) seulonnassa ja päivänä -1, jotka tutkija tai tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, mukaan lukien korjattu QT-aika Friderician korjauksella (QTcF) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naaraat).

  9. Epävakaat elintoiminnot tai seuraavat arvot, jotka havaitaan seulonnassa tai ennen annostelua 5 minuutin lepäämisen jälkeen puolimakaavassa asennossa (poikkeava arvo voidaan toistaa kerran vähintään 5 minuutin välein, ja molemmat arvot on dokumentoitu):

    1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 160 mmHg TAI
    2. Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 95 mmHg TAI
    3. Pulssinopeus < 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä minuutissa.
  10. Muiden maksasairauden, mukaan lukien geneettinen, autoimmuuni-, virus- ja alkoholiperäinen maksasairaus, historia tai olemassaolo.

  11. Maksakirroosi, joka määritellään:

    1. Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjuvuoto TAI
    2. F4 edellisestä maksabiopsiasta TAI
    3. Historiallisia todisteita maksakirroosista maksakuvauksessa.
  12. Aiemmat sairaalahoidot tai suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  13. Infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  14. Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  15. Altistuminen mille tahansa merkittävästi immuunivastetta heikentävälle lääkkeelle (mukaan lukien kokeelliset hoidot osana kliinistä tutkimusta) 4 kuukauden aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  16. Positiivinen veriseulonta aktiivisille infektioille, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) seulonnassa.
  17. Positiivisen toksikologian seulontapaneeli (virtsatesti mukaan lukien metamfetamiini, opiaatit, kokaiini, tetrahydrokannabinoli, fensyklidiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni, trisykliset masennuslääkkeet ja amfetamiini) tai alkoholihengitystie seulonnassa tai päivänä -1.
  18. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai suonensisäisten huumeiden viihdekäyttö viimeisen 12 kuukauden ajalta (itseilmoituksen perusteella).
  19. Aiempi alkoholinkäyttöhäiriö (yhdeksän kuukauden sisällä ennen seulontaa oman ilmoituksen mukaan) tai merkittävien alkoholimäärien nauttiminen (itseilmoituksen perusteella), joka määritellään > 10 vakiojuomaksi viikossa tai > 4 vakiojuomaksi yhtenä päivänä (jos 1 vakiojuoma = 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa tai 150 ml viinilasillinen). Osallistujat, jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista 72 tuntia ennen seulonta- ja 1. päivän käyntiä ja tutkimuksen loppuun asti, suljetaan pois.
  20. Minkä tahansa IP- tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä pienille molekyyleille (tai 5 IP:n puoliintumisaikaan, jos yli 30 päivää) tai 90 päivän sisällä biologisille aineille ennen ensimmäistä IP-antoa.
  21. Kaikki, mitä tutkija katsoo, vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.
  22. Bariatrinen leikkaus.

  23. Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, eteisvärinä, joka vaatii antikoagulaatiota, tai mikä tahansa muu sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta.

    Vain osille A ja B:

  24. Reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, suun kautta otettavien ehkäisypillereiden [OCP], pitkävaikutteisten implantoitavien hormonien, injektoitavien hormonien tai kohdunsisäisen laitteen [IUD]) käyttö (tai ennakoitu käyttö), kaikkien tunnettujen lääkkeiden tai lisäravinteiden, jotka ovat kohtalaisia tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä/indusoijia, käsikauppalääkkeitä (OTC), rohdosvalmisteita, lisäravinteita tai vitamiineja 48 tunnin sisällä IP-annosta ja tutkimuksen aikana ilman tutkijan ja riippumattoman etukäteen antamaa lupaa MM. Yksinkertainen analgesia (parasetamoli < 2 g/vrk) voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  25. Kliinisesti merkittävät gastrointestinaaliset, kardiovaskulaariset, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriiniset, hematologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan, bronkopulmonaariset, neurologiset, immunologiset, rasva-aineenvaihdunnan häiriöt tai lääkeyliherkkyys, kuten tutkija on määrittänyt.

  26. Aiempi tai epäilty pahanlaatuisuus. Osallistujat, joilla on ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu in situ -syöpä, voidaan ottaa mukaan tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.

    Vain osa C:

  27. ALT ≥ 5 × ULN.
  28. Sellaisten tunnettujen lääkkeiden tai lisäravinteiden, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP-entsyymien estäjiä/indusoijia, tai lääkkeiden, jotka ovat CYP2C9:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai sellaisten lääkkeiden käyttö (tai odotettu käyttö), jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta tutkimuksen aikana . Reseptilääkkeet vakaan lääketieteellisen tilan vuoksi voivat olla sallittuja, jos tutkija katsoo, että ne eivät häiritse tutkimusta; riippumattomaan MM:ään voidaan ottaa yhteyttä keskustellakseen tietystä lääkkeestä.
  29. Osallistujat, joilla on hallitsemattomia sairauksia. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on vakaa lääketieteellinen tila (vakaa vähintään 3 kuukautta ilman lääkityksen muutoksia), jonka tutkija ei katso häiritsevän tutkimusta; riippumattomaan MM:ään voidaan ottaa yhteyttä keskustelua varten.
  30. Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  31. Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c [HbA1c] > 8,5 % seulonnassa).
  32. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana; Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, joka on onnistuneesti hoidettu, voidaan sisällyttää tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
  33. Merkittävään immunosuppressioon liittyvän tilan historia tai olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (INI-822)
Osallistujat saavat INI-822:n suullisesti kerran päivässä.
Lääke: INI-822 (A)
INI-822:n eri annostasot
Placebo Comparator: B (plasebo)
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä.
Muut: Placebo (B)
Yhteensopiva plasebo ja INI-822

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 5 viikkoa
AE-arvot luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Osa A: Jopa 5 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Osa A paastolla syötetty crossover-kohortti: Jopa 8 viikkoa
AE-arvot luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Osa A paastolla syötetty crossover-kohortti: Jopa 8 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Osa B: Enintään 7 viikkoa
AE-arvot luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Osa B: Enintään 7 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Osa C: Enintään 9 viikkoa
AE-arvot luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Osa C: Enintään 9 viikkoa
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inipharm Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INI-822-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa