Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INI-822 vizsgálata egészséges önkéntesekben és nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) vagy feltételezett NASH-ban szenvedő résztvevők körében

2026. július 30. frissítette: Inipharm Australia Pty Ltd

1. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az INI-822 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesek és nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) vagy előre feltételezett résztvevők körében

Ez az 1. fázisú vizsgálat az INI-822 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) vizsgálja egészséges önkénteseken az A és B részben, valamint olyan résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében NASH vagy feltételezett NASH szerepel. C rész.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 3 részből fog állni:

A tervek szerint körülbelül 96 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.

  • Az A részben (SAD) körülbelül 48 egészséges felnőtt résztvevőt terveznek beíratni 6, egyenként 8 résztvevőből álló kohorszba (A1-A6 kohorsz, köztük egy éheztetett: táplált keresztezett kohorsz az élelmiszer hatásának felmérésére).
  • A B részben (MAD) körülbelül 24 egészséges felnőtt résztvevőt terveznek beíratni 3, egyenként 8 résztvevős csoportba (B1-B3 kohorsz).
  • A C. részben (Farmakodinamika) körülbelül 24 NASH-ban vagy feltételezett NASH-ban szenvedő résztvevőt terveznek beíratni 2, egyenként 12 résztvevőből álló csoportba (C1-C2 kohorsz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Simone Strasser
        • Kapcsolatba lépni:
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown, New South Wales (nsw), Ausztrália, 2560
        • Még nincs toborzás
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Ho
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newcastle, New South Wales (nsw), Ausztrália, 2292
        • Toborzás
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Ausztrália, 2065
        • Még nincs toborzás
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kutatásvezető:
          • James Thomas
        • Kapcsolatba lépni:
    • Queensland (qld)
      • Birtinya, Queensland (qld), Ausztrália, 4575
        • Toborzás
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park, South Australia (SA), Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Toborzás
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Thompson
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah, Western Australia (WA), Ausztrália, 6210
        • Toborzás
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead, Westmead, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Professor Jacob George

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év között (beleértve a tájékozott beleegyezés időpontját is).
  2. Klinikai laboratóriumi értékek a normál tartományon belül a szűréskor és a -1. napon, a vizsgáló laboratórium által meghatározottak szerint, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízott klinikailag nem tartja jelentősnek.
  3. A nőstények nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és a szűréstől kezdve elfogadható, rendkívül hatékony kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó IP-adagjuk után 90 napig vagy 5 felezési időig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A nőstények nem adományozhatnak petesejteket az első IP-dózistól az utolsó IP-dózis után legalább 90 napig vagy 5 felezési időig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  4. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük (> 30 nap a vazektómia óta [dokumentált bizonyíték], életképes spermiumok nélkül), vagy ha szexuális kapcsolatban állnak WOCBP-vel, óvszert kell használniuk, és partnerüknek műtétileg sterilnek kell lennie (pl. petevezeték elzáródása). , méheltávolítás, bilaterális salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás), vagy egy elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az -1. naptól a vizsgálat befejezéséig. A hímek nem adományozhatnak spermát az első IP-dózistól az utolsó IP-dózis után legalább 90 napig vagy 5 felezési időig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  5. Képes és hajlandó részt venni a szükséges helyszíni látogatásokon.
  6. Képes és hajlandó tartózkodni a dohány és más nikotintartalmú termékek használatától, amíg a vizsgálati helyszínen tartózkodik.
  7. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

  8. Normál vesefunkció (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 60 ml/perc Cockcroft-Gault alkalmazásával).

    Csak az A és B részhez:

  9. Jó általános egészségi állapotú, jelentős kórelőzmény nélkül, és nincs klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során a szűréskor és/vagy az IP első beadása előtt, a vizsgáló vagy a megbízott döntése alapján.

  10. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2 120 kg maximális testtömeg mellett.

    Csak a C részhez:

  11. A NASH diagnózisát az alábbiak közül egy vagy több igazolja:

    1. A NASH-nak (1. fokozatú steatosis, hepatocelluláris ballonosodás és lebenyes gyulladás) konzisztens májbiopszia a NAFLD aktivitási pontszáma szerint.
    2. F0-3 fibrózis a NASH Clinical Research Network osztályozása szerint a szűrést követő 1 éven belül.
    3. A NASH klinikai diagnózisa.
    4. FibroScan-aszpartát aminotranszferáz (FAST) pontszám > 0,35.
  12. ALT > 1,5 × ULN 2 külön időpontban az elmúlt 6 hónapban. Legalább 1 időpontnak a Szűréskor kell lennie, és az értékek között legalább 2 hétnek kell lennie.
  13. Fibrosis-4 (FIB-4) pontszám ≤ 2,67, kontrollált csillapítási paraméter (CAP) pontszám FibroScan®-rel ≥ 280 dB/m, és májmerevség mérése (LSM) FibroScan®-rel ≤ 14 kPa.
  14. A szűrést megelőző 6 hónapban nincs dokumentált súlycsökkenés > 5%.
  15. Ha glukagonszerű peptid 1 (GLP1) agonistákat, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlókat vagy E-vitamint (dózis > 400 NE/nap), akkor legalább 3 hónapig stabil dózisban kell lennie.
  16. A vérlemezkeszám > 150 000 és az albumin > 3,5 mg/dl.
  17. BMI ≥ 18,0 és ≤ 40,0 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan mögöttes fizikai vagy pszichés egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő megfeleljen a protokollnak vagy a vizsgálatot protokollonként befejezze.
  2. Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 500 ml) az IP első beadását megelőző 60 napon belül.
  3. Plazma adományozás az IP első beadását megelőző 7 napon belül.
  4. Láz (testhőmérséklet > 37,7°C) vagy tüneti vírusos vagy bakteriális fertőzés az 1. napot megelőző 2 héten belül.
  5. Dysphagia, amely korlátozza az IP lenyelését.
  6. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben, vagy érzékenység az IP-re vagy annak összetevőire.
  7. A szűréskor és a -1. napon a fizikális vizsgálat során tapasztalt eltérések, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott klinikailag jelentősnek ítél.
  8. Rendellenes elektrokardiogram (EKG) mérések (átlagosan 3 leolvasás) a szűréskor és az -1. napon, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott klinikailag szignifikánsnak tart, beleértve a korrigált QT-intervallumot Fridericia-korrekcióval (QTcF) > 450 msec (férfiak) vagy > 470 msec (nőstények).

  9. Instabil életjel(ek), vagy a szűréskor vagy az adagolás előtt észlelt alábbi értékek 5 perces félig fekvő helyzetben történő pihenést követően (egy rendellenes érték egyszer megismételhető, legalább 5 perccel elválasztva, mindkét érték dokumentálásával):

    1. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm VAGY
    2. Diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 95 Hgmm VAGY
    3. Pulzusszám < 45 ütés/perc (bpm) vagy > 100 ütés/perc.
  10. A májbetegség egyéb okainak története vagy jelenléte, beleértve a genetikai, autoimmun, vírusos és alkoholos májbetegséget.

  11. A májcirrózis a következőképpen határozható meg:

    1. Korábbi dekompenzált májbetegség, beleértve az ascites, hepatikus encephalopathia vagy visszérvérzés, VAGY
    2. F4 korábbi májbiopszián VAGY
    3. A cirrhosis történeti bizonyítékai a máj képalkotásán.
  12. Kórházi kezelés vagy nagyobb műtét a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  13. Parenterális antibiotikumot igénylő fertőzések a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  14. Élő vakcinával történő oltás az IP első beadását megelőző 4 héten belül.
  15. Bármilyen jelentősen immunszuppresszív gyógyszerrel való érintkezés (beleértve a klinikai vizsgálat részét képező kísérleti terápiákat is) a szűrést megelőző 4 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  16. Pozitív vérvizsgálat aktív fertőzésekre, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B vírust (HBV) vagy a hepatitis C vírust (HCV) a szűréskor.
  17. Pozitív toxikológiai szűrőpanel (vizeletvizsgálat, beleértve a metamfetamint, opiátokat, kokaint, tetrahidrokannabinolt, fenciklidint, benzodiazepineket, barbiturátokat, metadont, triciklikus antidepresszánsokat és amfetamint), vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy az -1. napon.
  18. A kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség, vagy a rekreációs intravénás kábítószer-használat története az elmúlt 12 hónapban (önbevallás alapján).
  19. Alkoholfogyasztási zavar a kórelőzményben (a szűrést megelőző 9 hónapon belül önbevallás alapján) vagy jelentős mennyiségű alkohol fogyasztása (önbevallás alapján), definíció szerint hetente > 10 standard ital vagy > 4 standard ital egyetlen napon (ahol 1 standard ital = 360 ml sör, 45 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 150 ml-es pohár bor). Ki kell zárni azokat a résztvevőket, akik nem képesek tartózkodni az alkoholfogyasztástól 72 órával a szűrés és az 1. napi látogatások előtt, valamint a vizsgálat befejezéséig.
  20. Bármilyen IP vagy vizsgálati orvosi eszköz használata kis molekulák esetén 30 napon belül (vagy 30 napnál hosszabb IP felezési idő esetén 5 napon belül), biológiai anyagok esetén pedig 90 napon belül az első IP beadás előtt.
  21. Bármi, amiről a vizsgáló úgy gondolja, hogy veszélyezteti a résztvevő biztonságát, megakadályozza a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy veszélyezteti a vizsgálati adatok értelmezését.
  22. Bariatric műtét.

  23. Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval járó szívelégtelenséget, véralvadásgátló kezelést igénylő pitvarfibrillációt vagy bármely más olyan szív- és érrendszeri betegséget, amely a vizsgálatból való kizárást indokolja.

    Csak az A és B részhez:

  24. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata (vagy várható használata) (kivéve a hormonális fogamzásgátlást; orális fogamzásgátló tabletták [OCP-k], hosszú hatású beültethető hormonok, injekciózható hormonok vagy méhen belüli eszköz [IUD]), bármely ismert gyógyszer vagy táplálékkiegészítő, amely mérsékelten erős. vagy citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorai/induktorai, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, gyógynövények, étrend-kiegészítők vagy vitaminok az IP beadást követő 48 órán belül és a vizsgálat során a vizsgáló és független előzetes jóváhagyása nélkül MM. Egyszerű fájdalomcsillapítás (paracetamol < 2 g/nap) engedélyezhető a vizsgáló belátása szerint.
  25. Klinikailag szignifikáns emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonális, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység, a vizsgáló által megállapítottak szerint.

  26. Rosszindulatú daganat a kórtörténetében vagy annak gyanúja. A vizsgáló vagy a megbízott döntése szerint a bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómájában vagy in situ sikeresen kezelt karcinómában szenvedő résztvevők bevonhatók.

    Csak a C részhez:

  27. ALT ≥ 5 × ULN.
  28. Bármilyen ismert gyógyszer vagy kiegészítő alkalmazása (vagy várható használata), amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják/indukálják a CYP enzimeket, vagy bármely olyan gyógyszer, amely szűk terápiás indexű CYP2C9 szubsztrátja, vagy bármely olyan gyógyszer, amelyet a CYP3A4 metabolizál a vizsgálat során . A stabil egészségügyi állapothoz vényköteles gyógyszerek megengedhetők, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem zavarják a vizsgálatot; felveheti a kapcsolatot a független MM-mel, hogy megvitassák az egyes gyógyszereket.
  29. Kontrollálatlan egészségügyi állapotú résztvevők. A résztvevők akkor vehetők fel, ha olyan stabil egészségügyi állapotuk van (legalább 3 hónapig stabil, a gyógyszeres kezelésben nem változott), amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem zavarja a vizsgálatot; megbeszélés céljából fel lehet venni a kapcsolatot a független MM-mel.
  30. Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a szívelégtelenséget, a szívinfarktust, az instabil anginát, a stroke-ot vagy a tranziens ischaemiás rohamot az IP első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  31. Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,5% a szűréskor).
  32. rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben; a sikeresen kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája vagy in situ karcinóma a vizsgáló vagy a megbízott döntése alapján beszámítható.
  33. Jelentős immunszuppresszióval kapcsolatos állapot kórtörténete vagy jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (INI-822)
A résztvevők naponta egyszer kapják meg az INI-822-t szóban.
Drog: INI-822 (A)
Az INI-822 különböző dózisszintjei
Placebo Comparator: B (placebo)
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak.
Egyéb: Placebo (B)
A placebo és az INI-822 párosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: A rész: Legfeljebb 5 hét
A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
A rész: Legfeljebb 5 hét
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: A. rész, koplalva táplált keresztezett kohorsz: Legfeljebb 8 hét
A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
A. rész, koplalva táplált keresztezett kohorsz: Legfeljebb 8 hét
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: B rész: Legfeljebb 7 hét
A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
B rész: Legfeljebb 7 hét
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: C rész: Legfeljebb 9 hét
A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
C rész: Legfeljebb 9 hét
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Időkeret: Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Időkeret: Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Időkeret: Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Időkeret: Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Időkeret: Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Időkeret: Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Időkeret: Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Időkeret: Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Időkeret: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Időkeret: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
Időkeret: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Időkeret: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Időkeret: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
Időkeret: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inipharm Australia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INI-822-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel