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Un estudio de INI-822 en voluntarios sanos y participantes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o presunta NASH

30 de julio de 2026 actualizado por: Inipharm Australia Pty Ltd

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INI-822 en voluntarios sanos y participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) o presunta EHNA

Este ensayo de Fase 1 explorará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis únicas y múltiples ascendentes de INI-822 en voluntarios sanos en las Partes A y B y en participantes con antecedentes de NASH o presunta NASH en parte c

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 3 partes:

Se planea inscribir en el estudio a aproximadamente 96 participantes.

  • En la Parte A (SAD), se planea inscribir a aproximadamente 48 participantes adultos sanos en 6 cohortes de 8 participantes cada una (Cohortes A1 a A6, incluida una cohorte cruzada en ayunas: alimentada para evaluar el efecto de los alimentos).
  • En la Parte B (MAD), se planea inscribir aproximadamente a 24 participantes adultos sanos en 3 cohortes de 8 participantes cada una (Cohortes B1 a B3).
  • En la Parte C (Farmacodinámica), se planea inscribir a aproximadamente 24 participantes con NASH o presunta NASH en 2 cohortes de 12 participantes cada una (Cohortes C1 a C2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Simone Strasser
        • Contacto:
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown, New South Wales (nsw), Australia, 2560
        • Aún no reclutando
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • Investigador principal:
          • Vincent Ho
        • Contacto:
      • Newcastle, New South Wales (nsw), Australia, 2292
        • Reclutamiento
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australia, 2065
        • Aún no reclutando
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • James Thomas
        • Contacto:
    • Queensland (qld)
      • Birtinya, Queensland (qld), Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park, South Australia (SA), Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigador principal:
          • Alexander Thompson
        • Contacto:
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah, Western Australia (WA), Australia, 6210
        • Reclutamiento
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead, Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Professor Jacob George

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 55 años de edad (inclusive al momento del consentimiento informado).
  2. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal en la selección y el día -1, según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador o la persona designada no lo consideren clínicamente significativo.
  3. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta 90 días después de su última dosis de IP o 5 vidas medias, lo que sea más largo. Las hembras no deben donar óvulos desde la primera dosis de IP hasta al menos 90 días después de la última dosis de IP o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  4. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (> 30 días desde la vasectomía [evidencia documentada] sin espermatozoides viables), o, si tienen relaciones sexuales con una WOCBP, deben usar un condón y su pareja debe ser estéril quirúrgicamente (p. ej., oclusión tubárica , histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz desde el día -1 hasta la finalización del estudio. Los machos no deben donar esperma desde la primera dosis de IP hasta al menos 90 días después de la última dosis de IP o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  5. Capaz y dispuesto a asistir a las visitas necesarias al sitio de estudio.
  6. Capaz y dispuesto a abstenerse de usar tabaco y otros productos que contengan nicotina mientras se encuentre en el sitio del estudio.
  7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio.

  8. Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min utilizando Cockcroft-Gault).

    Solo para las Partes A y B:

  9. En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la Selección y/o antes de la primera administración de IP, a discreción del Investigador o su designado.

  10. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 con un peso corporal máximo de 120 kg.

    Solo para la Parte C:

  11. Un diagnóstico de EHNA confirmado por uno o más de los siguientes:

    1. Biopsia hepática histórica compatible con NASH (presencia de esteatosis de grado 1, balonización hepatocelular e inflamación lobulillar) según la puntuación de actividad de NAFLD.
    2. Fibrosis F0-3 según la clasificación de la Red de Investigación Clínica NASH dentro de 1 año de la Selección.
    3. Un diagnóstico clínico de EHNA.
    4. Puntuación de FibroScan-aspartato aminotransferasa (FAST) > 0,35.
  12. ALT > 1,5 × ULN en 2 puntos de tiempo separados en los últimos 6 meses. Al menos 1 punto de tiempo debe ser en la selección y los valores deben estar separados por al menos 2 semanas.
  13. Puntuación de fibrosis-4 (FIB-4) ≤ 2,67, puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) por FibroScan® ≥ 280 dB/m y medición de rigidez hepática (LSM) por FibroScan® ≤ 14 kPa.
  14. Sin pérdida de peso documentada > 5 % en los 6 meses anteriores a la selección.
  15. Si toma agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP1), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) o vitamina E (dosis > 400 UI/día), entonces debe haber estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
  16. Recuento de plaquetas > 150.000 y albúmina > 3,5 mg/dL.
  17. IMC ≥ 18,0 y ≤ 40,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante cumpliera con el protocolo o completara el estudio según el protocolo.
  2. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 500 ml) dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IP.
  3. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera administración de IP.
  4. Fiebre (temperatura corporal > 37,7 °C) o infección viral o bacteriana sintomática en las 2 semanas anteriores al Día 1.
  5. Disfagia que limitaría la capacidad de tragar IP.
  6. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o sensibilidad al IP o a sus componentes.
  7. Anomalías en el examen físico en la selección y el día -1 que el investigador o la persona designada consideren clínicamente significativas.
  8. Mediciones anormales de electrocardiograma (ECG) (un promedio de 3 lecturas) en la selección y el día -1 que el investigador o la persona designada considere clínicamente significativas, incluido el intervalo QT corregido con la corrección de Fridericia (QTcF) > 450 mseg (hombres) o > 470 mseg (mujeres).

  9. Signos vitales inestables o los siguientes valores observados en la selección o antes de la dosificación después de 5 minutos de reposo en posición semisupina (un valor anormal puede repetirse una vez, separados por al menos 5 minutos, con ambos valores documentados):

    1. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 160 mmHg O
    2. Presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 95 mmHg O
    3. Frecuencia del pulso < 45 latidos por minuto (lpm) o > 100 lpm.
  10. Antecedentes o presencia de otras causas de enfermedad hepática, incluidas enfermedades hepáticas genéticas, autoinmunes, virales y alcohólicas.

  11. Cirrosis del hígado definida por:

    1. Antecedentes previos de enfermedad hepática descompensada, que incluye ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices O
    2. F4 en biopsia hepática previa O
    3. Evidencia histórica de cirrosis en imágenes del hígado.
  12. Antecedentes de hospitalización o cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la selección.
  13. Infecciones que requieren antibióticos parenterales dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
  14. Vacunación con una vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de IP.
  15. Exposición a cualquier fármaco inmunosupresor significativo (incluidas las terapias experimentales como parte de un estudio clínico) dentro de los 4 meses anteriores a la selección o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  16. Análisis de sangre positivo para infecciones activas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
  17. Panel de detección de toxicología positivo (prueba de orina que incluye metanfetamina, opiáceos, cocaína, tetrahidrocannabinol, fenciclidina, benzodiazepinas, barbitúricos, metadona, antidepresivos tricíclicos y anfetamina) o prueba de aliento con alcohol en la selección o el día -1.
  18. Historial de abuso o dependencia de sustancias o historial de uso recreativo de drogas intravenosas en los últimos 12 meses (por autodeclaración).
  19. Historial de trastorno por consumo de alcohol (dentro de los 9 meses previos a la selección por autodeclaración) o consumo de cantidades significativas de alcohol (por autodeclaración), definido como > 10 tragos estándar por semana o > 4 tragos estándar en un solo día (cuando 1 bebida estándar = 360 mL de cerveza, 45 mL de licor al 40% o una copa de vino de 150 mL). Se excluirán los participantes que no puedan abstenerse de consumir alcohol 72 horas antes de las visitas de selección y del día 1 y hasta la finalización del estudio.
  20. Uso de cualquier IP o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días para moléculas pequeñas (o 5 vidas medias de IP si son más de 30 días) o 90 días para productos biológicos antes de la primera administración de IP.
  21. Cualquier cosa que el investigador considere que pondría en peligro la seguridad del participante, impediría la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio.
  22. Cirugía bariátrica.

  23. Enfermedad cardiovascular, incluida la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, fibrilación auricular que requiera anticoagulación o cualquier otra enfermedad cardiovascular que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio.

    Solo para las Partes A y B:

  24. Uso (o uso anticipado) de cualquier medicamento recetado (aparte de la anticoncepción hormonal; píldoras anticonceptivas orales [OCP], hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables o un dispositivo intrauterino [DIU]), cualquier medicamento o suplemento conocido que sea moderado o inhibidores/inductores fuertes de las enzimas del citocromo P450 (CYP), medicamentos de venta libre (OTC), remedios a base de hierbas, suplementos o vitaminas dentro de las 48 horas posteriores a la administración IP y durante el curso del estudio sin la aprobación previa del Investigador e independiente. MM. Se puede permitir la analgesia simple (paracetamol < 2 g/día) a discreción del investigador.
  25. Antecedentes clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, del metabolismo de los lípidos o hipersensibilidad a fármacos, según lo determine el investigador.

  26. Antecedentes o sospecha de malignidad. Los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ que se haya tratado con éxito podrían incluirse a discreción del investigador o la persona designada.

    Solo para la Parte C:

  27. ALT ≥ 5 × LSN.
  28. Uso de (o uso anticipado de) cualquier fármaco o suplemento conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o fuerte de las enzimas CYP o cualquier fármaco que sea sustrato de CYP2C9 con un índice terapéutico estrecho o cualquier fármaco que sea metabolizado por CYP3A4 durante el transcurso del estudio . Los medicamentos recetados para condiciones médicas estables pueden estar permitidos si el Investigador considera que no interferirán con el estudio; se puede contactar al MM independiente para discutir cualquier medicamento en particular.
  29. Participantes con condiciones médicas no controladas. Los participantes pueden ser incluidos si tienen una condición médica estable (estable durante al menos 3 meses sin cambios en la medicación) que el investigador no considere que interfiera con el estudio; se puede contactar al MM independiente para discutirlo.
  30. Historial de enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de IP.
  31. Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8,5 % en la selección).
  32. Malignidad en los últimos 5 años; El carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ que haya sido tratado con éxito podría incluirse a discreción del investigador o su designado.
  33. Historia o presencia de una condición asociada con inmunosupresión significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A (INI-822)
Los participantes recibirán INI-822 por vía oral una vez al día.
Droga: INI-822 (A)
Diferentes niveles de dosis de INI-822
Comparador de placebos: B (placebo)
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día.
Otro: Placebo (B)
Comparación de placebo con INI-822

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 5 semanas
Los AE se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Parte A: hasta 5 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Cohorte cruzada de alimentación en ayunas de la Parte A: hasta 8 semanas
Los AE se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Cohorte cruzada de alimentación en ayunas de la Parte A: hasta 8 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Parte B: Hasta 7 semanas
Los AE se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Parte B: Hasta 7 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Parte C: hasta 9 semanas
Los AE se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Parte C: hasta 9 semanas
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inipharm Australia Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INI-822-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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