Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INI-822 у здоровых добровольцев и участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) или предполагаемым НАСГ

30 июля 2026 г. обновлено: Inipharm Australia Pty Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики INI-822 у здоровых добровольцев и участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) или предполагаемым НАСГ

В этом испытании фазы 1 будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) однократной и многократных возрастающих доз INI-822 у здоровых добровольцев в частях A и B и у участников с НАСГ в анамнезе или предполагаемым НАСГ в Часть С.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 3 частей:

Планируется, что в исследование войдут около 96 человек.

  • В Части A (SAD) планируется включить приблизительно 48 здоровых взрослых участников в 6 когорт по 8 участников в каждой (группы от A1 до A6, включая одну перекрестную когорту голодание:кормление для оценки влияния пищи).
  • В части B (MAD) планируется включить примерно 24 здоровых взрослых участника в 3 когорты по 8 участников в каждой (когорты B1–B3).
  • В Части C (Фармакодинамика) около 24 участников с НАСГ или предполагаемым НАСГ планируется включить в 2 когорты по 12 участников в каждой (группы C1–C2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katelyn Patterson
  • Номер телефона: +1 209-402-1568
  • Электронная почта: kpatterson@inipharm.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Simone Strasser
        • Контакт:
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown, New South Wales (nsw), Австралия, 2560
        • Еще не набирают
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • Главный следователь:
          • Vincent Ho
        • Контакт:
      • Newcastle, New South Wales (nsw), Австралия, 2292
        • Рекрутинг
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Австралия, 2065
        • Еще не набирают
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • James Thomas
        • Контакт:
          • Grace Porter
          • Номер телефона: +61 7 3443 7824
          • Электронная почта: grace.porter@tri.edu.au
    • Queensland (qld)
      • Birtinya, Queensland (qld), Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • Контакт:
          • Lindley Mattiazzi
          • Номер телефона: +61 7 5456 5133
          • Электронная почта: lmattiazzi@usc.edu.au
        • Главный следователь:
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park, South Australia (SA), Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • Контакт:
          • Libby Cagney
          • Номер телефона: +64 8 82047544
          • Электронная почта: Libby.cagney@sa.gov.au
        • Главный следователь:
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • Контакт:
          • Emma Dimitri
          • Номер телефона: +61 3 9094 9548
          • Электронная почта: emma.dimitri@monash.edu
        • Главный следователь:
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Главный следователь:
          • Alexander Thompson
        • Контакт:
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah, Western Australia (WA), Австралия, 6210
        • Рекрутинг
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead, Westmead, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Professor Jacob George

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 55 лет (включительно на момент информированного согласия).
  2. Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы при скрининге и в день -1, как указано испытательной лабораторией, если только исследователь или уполномоченное лицо не сочтет их клинически значимыми.
  3. Женщины не должны быть беременными или кормящими и должны использовать приемлемую высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения или до 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Самки не должны сдавать яйцеклетки с момента первой дозы внутрибрюшинного введения, по крайней мере, до истечения 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  4. Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии [документальное свидетельство] без жизнеспособных сперматозоидов), или, если они вступают в сексуальные отношения с WOCBP, они должны использовать презерватив, и любой из его партнеров должен быть хирургически стерильным (например, окклюзия маточных труб). , гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или приемлемый высокоэффективный метод контрацепции должен использоваться с -1 дня до завершения исследования. Мужчины не должны сдавать сперму после первой дозы внутрибрюшинного введения, по крайней мере, до истечения 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
  5. Способен и желает присутствовать на необходимых визитах в исследовательский центр.
  6. Способен и желает воздерживаться от употребления табака и других никотиносодержащих продуктов во время пребывания в исследовательском центре.
  7. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования.

  8. Нормальная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин по методу Кокрофта-Голта).

    Только для частей A и B:

  9. С хорошим общим состоянием здоровья, без значимой истории болезни и без клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до первого введения IP, на усмотрение исследователя или уполномоченного лица.

  10. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 при максимальной массе тела 120 кг.

    Только для части C:

  11. Диагноз НАСГ подтверждается одним или несколькими из следующих признаков:

    1. Биопсия печени в анамнезе соответствовала НАСГ (наличие стеатоза 1 степени, гепатоцеллюлярного баллонирования и долькового воспаления) в соответствии с оценкой активности НАЖБП.
    2. Фиброз F0-3 по классификации NASH Clinical Research Network в течение 1 года после скрининга.
    3. Клинический диагноз НАСГ.
    4. Оценка FibroScan-аспартатаминотрансферазы (FAST)> 0,35.
  12. АЛТ> 1,5 × ВГН в 2 отдельных точках времени за последние 6 месяцев. По крайней мере, 1 момент времени должен приходиться на скрининг, а значения должны отличаться друг от друга не менее чем на 2 недели.
  13. Оценка фиброза-4 (FIB-4) ≤ 2,67, оценка контролируемого параметра затухания (CAP) с помощью FibroScan® ≥ 280 дБ/м и измерение жесткости печени (LSM) с помощью FibroScan® ≤ 14 кПа.
  14. Отсутствие документально подтвержденной потери веса > 5% за 6 месяцев до скрининга.
  15. Если вы принимаете агонисты глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) или витамин Е (доза > 400 МЕ/день), то следует принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев.
  16. Количество тромбоцитов > 150 000 и альбумин > 3,5 мг/дл.
  17. ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 40,0 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом.
  2. Донорство крови или значительная кровопотеря (> 500 мл) в течение 60 дней до первого введения IP.
  3. Донорство плазмы в течение 7 дней до первого введения IP.
  4. Лихорадка (температура тела > 37,7 °C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 2 недель до 1-го дня.
  5. Дисфагия, ограничивающая способность глотать IP.
  6. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или чувствительность к IP или его компонентам.
  7. Аномалии физического осмотра при скрининге и в день -1, которые исследователь или назначенное лицо считает клинически значимыми.
  8. Аномальные измерения электрокардиограммы (ЭКГ) (в среднем по 3 показаниям) при скрининге и в день -1, которые исследователь или назначенное лицо считает клинически значимыми, включая скорректированный интервал QT с коррекцией Фридериции (QTcF) > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (самки).

  9. Нестабильные показатели жизненно важных функций или следующие значения, наблюдаемые при скрининге или до введения дозы после 5 минут отдыха в полулежачем положении (ненормальное значение может быть повторено один раз с интервалом не менее 5 минут, при этом оба значения должны быть задокументированы):

    1. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст. ИЛИ
    2. Диастолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст. или > 95 мм рт.ст. ИЛИ
    3. Частота пульса < 45 ударов в минуту (уд/мин) или > 100 ударов в минуту.
  10. История или наличие других причин заболевания печени, включая генетические, аутоиммунные, вирусные и алкогольные заболевания печени.

  11. Цирроз печени по определению:

    1. Наличие в анамнезе декомпенсированного заболевания печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен ИЛИ
    2. F4 при предыдущей биопсии печени ИЛИ
    3. Исторические доказательства цирроза печени при визуализации.
  12. История госпитализации или серьезного хирургического вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. Инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков в течение 6 месяцев до скрининга.
  14. Вакцинация живой вакциной за 4 недели до первого введения ИП.
  15. Воздействие любого значительно иммуносупрессивного препарата (включая экспериментальные методы лечения в рамках клинического исследования) в течение 4 месяцев до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  16. Положительный результат анализа крови на активные инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) при скрининге.
  17. Положительная панель токсикологического скрининга (анализ мочи, включая метамфетамин, опиаты, кокаин, тетрагидроканнабинол, фенциклидин, бензодиазепины, барбитураты, метадон, трициклические антидепрессанты и амфетамин) или дыхательный тест на алкоголь при скрининге или в День -1.
  18. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или история рекреационного внутривенного употребления наркотиков за последние 12 месяцев (по собственному заявлению).
  19. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в анамнезе (в течение 9 месяцев до скрининга по самодекларации) или потребление значительного количества алкоголя (по самодекларации), определяемое как > 10 стандартных порций в неделю или > 4 стандартных порций в любой отдельный день (где 1 стандартный напиток = 360 мл пива, 45 мл 40% спирта или 150 мл бокала вина). Участники, которые не могут воздержаться от употребления алкоголя за 72 часа до скрининга и посещений в день -1 и до завершения исследования, должны быть исключены.
  20. Использование любого IP или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней для малых молекул (или 5 периодов полураспада IP, если он превышает 30 дней) или 90 дней для биологических препаратов до первого введения IP.
  21. Все, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, помешать полному участию в исследовании или поставить под угрозу интерпретацию данных исследования.
  22. Бариатрической хирургии.

  23. Сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка, фибрилляцию предсердий, требующую антикоагулянтной терапии, или любые другие сердечно-сосудистые заболевания, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования.

    Только для частей A и B:

  24. Использование (или предполагаемое использование) любых рецептурных препаратов (кроме гормональной контрацепции; оральных противозачаточных таблеток [ОКП], имплантируемых гормонов длительного действия, инъекционных гормонов или внутриматочной спирали [ВМС]), любых известных препаратов или добавок, которые являются умеренными или сильные ингибиторы/индукторы ферментов цитохрома P450 (CYP), лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), растительные лекарственные средства, добавки или витамины в течение 48 часов после внутрибрюшинного введения и в ходе исследования без предварительного одобрения исследователя и независимого мм. Простая анальгезия (парацетамол < 2 г/день) может быть разрешена по усмотрению исследователя.
  25. Клинически значимая история желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или гиперчувствительности к лекарственным средствам, как определено исследователем.

  26. История или подозрение на злокачественное новообразование. Участники с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи или карциномой in situ, которые были успешно вылечены, могут быть включены по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.

    Только для части C:

  27. АЛТ ≥ 5 × ВГН.
  28. Использование (или предполагаемое использование) любых известных препаратов или добавок, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами ферментов CYP, или любых препаратов, являющихся субстратами CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, или любых препаратов, которые метаболизируются CYP3A4 в ходе исследования. . Лекарства, отпускаемые по рецепту, для стабильного состояния здоровья могут быть разрешены, если исследователь считает, что они не будут мешать исследованию; с независимым ММ можно связаться, чтобы обсудить любые конкретные лекарства.
  29. Участники с неконтролируемыми заболеваниями. Участники могут быть включены, если у них стабильное состояние здоровья (стабильное в течение не менее 3 месяцев без смены лекарств), которое, по мнению исследователя, не мешает исследованию; можно связаться с независимым MM для обсуждения.
  30. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение 6 месяцев до первой дозы внутрибрюшинного введения.
  31. Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c [HbA1c] > 8,5% при скрининге).
  32. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет; базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак in situ, которые были успешно вылечены, могут быть включены по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
  33. История или наличие состояния, связанного со значительной иммуносупрессией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А (ИНИ-822)
Участники будут получать INI-822 устно один раз в день.
Лекарство: ИНИ-822 (А)
Различные уровни дозы INI-822
Плацебо Компаратор: Б (плацебо)
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день.
Другой: Плацебо (Б)
Соответствие плацебо INI-822

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Часть А: до 5 недель
НЯ будут классифицировать в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
Часть А: до 5 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Часть A. Перекрестная когорта с кормлением натощак: до 8 недель.
НЯ будут классифицировать в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
Часть A. Перекрестная когорта с кормлением натощак: до 8 недель.
Частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Часть B: до 7 недель
НЯ будут классифицировать в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
Часть B: до 7 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Часть C: до 9 недель
НЯ будут классифицировать в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
Часть C: до 9 недель
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Временное ограничение: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Временное ограничение: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
Временное ограничение: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Временное ограничение: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Временное ограничение: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
Временное ограничение: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inipharm Australia Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INI-822-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться