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Une étude de l'INI-822 chez des volontaires sains et des participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou présumée NASH

30 juillet 2026 mis à jour par: Inipharm Australia Pty Ltd

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'INI-822 chez des volontaires sains et des participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou présumée NASH

Cet essai de phase 1 explorera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques et multiples croissantes d'INI-822 chez des volontaires sains dans les parties A et B et chez des participants ayant des antécédents de NASH ou de NASH présumée dans Partie C

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera 3 parties :

Environ 96 participants devraient être inscrits à l'étude.

  • Dans la partie A (SAD), il est prévu d'inscrire environ 48 participants adultes en bonne santé dans 6 cohortes de 8 participants chacune (cohortes A1 à A6, y compris une cohorte croisée à jeun:nourri pour évaluer l'effet de l'alimentation).
  • Dans la partie B (MAD), environ 24 participants adultes en bonne santé devraient être inscrits dans 3 cohortes de 8 participants chacune (cohortes B1 à B3).
  • Dans la partie C (Pharmacodynamique), environ 24 participants atteints de NASH ou de NASH présumée devraient être inscrits dans 2 cohortes de 12 participants chacune (Cohortes C1 à C2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Simone Strasser
        • Contact:
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown, New South Wales (nsw), Australie, 2560
        • Pas encore de recrutement
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • Chercheur principal:
          • Vincent Ho
        • Contact:
      • Newcastle, New South Wales (nsw), Australie, 2292
        • Recrutement
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Thomas
        • Contact:
    • Queensland (qld)
      • Birtinya, Queensland (qld), Australie, 4575
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park, South Australia (SA), Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Chercheur principal:
          • Alexander Thompson
        • Contact:
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah, Western Australia (WA), Australie, 6210
        • Recrutement
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead, Westmead, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Professor Jacob George

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 55 ans (inclus au moment du consentement éclairé).
  2. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale au dépistage et au jour -1, comme spécifié par le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur ou la personne désignée.
  3. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent utiliser une double contraception acceptable et hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose d'IP ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux. Les femmes ne doivent pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose d'IP ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux.
  4. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie [preuve documentée] sans spermatozoïdes viables), ou, s'ils ont des relations sexuelles avec un WOCBP, ils doivent utiliser un préservatif et soit son partenaire doit être chirurgicalement stérile (par exemple, occlusion des trompes , hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale), ou une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace doit être utilisée du jour -1 jusqu'à la fin de l'étude. Les hommes ne doivent pas donner de sperme à partir de la première dose d'IP jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose d'IP ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  5. Capable et disposé à assister aux visites nécessaires sur le site de l'étude.
  6. Capable et désireux de s'abstenir de consommer du tabac et d'autres produits contenant de la nicotine sur le site de l'étude.
  7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude.

  8. Fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min selon Cockcroft-Gault).

    Pour les parties A et B uniquement :

  9. En bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique lors du dépistage et / ou avant la première administration d'IP, à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée.

  10. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 avec un poids corporel maximum de 120 kg.

    Pour la partie C uniquement :

  11. Un diagnostic de NASH confirmé par 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Biopsie hépatique historique compatible avec la NASH (présence de stéatose de grade 1, ballonnement hépatocellulaire et inflammation lobulaire) selon le score d'activité NAFLD.
    2. Fibrose F0-3 selon la classification du NASH Clinical Research Network dans l'année suivant le dépistage.
    3. Un diagnostic clinique de NASH.
    4. Score FibroScan-aspartate aminotransférase (FAST) > 0,35.
  12. ALT > 1,5 × LSN à 2 moments distincts au cours des 6 derniers mois. Au moins 1 point dans le temps doit être au dépistage et les valeurs doivent être espacées d'au moins 2 semaines.
  13. Score de fibrose-4 (FIB-4) ≤ 2,67, score du paramètre d'atténuation contrôlé (CAP) par FibroScan® ≥ 280 dB/m et mesure de la rigidité hépatique (LSM) par FibroScan® ≤ 14 kPa.
  14. Aucune perte de poids documentée > 5 % dans les 6 mois précédant le dépistage.
  15. Si vous prenez des agonistes du peptide 1 de type glucagon (GLP1), des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) ou de la vitamine E (dose > 400 UI/jour), vous devez avoir pris une dose stable pendant au moins 3 mois.
  16. Numération plaquettaire > 150 000 et albumine > 3,5 mg/dL.
  17. IMC ≥ 18,0 et ≤ 40,0 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole.
  2. Don de sang ou perte de sang importante (> 500 ml) dans les 60 jours précédant la première administration d'IP.
  3. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration d'IP.
  4. Fièvre (température corporelle > 37,7°C) ou infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant le jour 1.
  5. Dysphagie qui limiterait la capacité à avaler de la PI.
  6. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, ou sensibilité à l'IP ou à ses constituants.
  7. Anomalies de l'examen physique au dépistage et au jour -1 qui sont jugées cliniquement significatives par l'investigateur ou la personne désignée.
  8. Mesures anormales de l'électrocardiogramme (ECG) (une moyenne de 3 lectures) au dépistage et au jour -1 qui sont considérées par l'investigateur ou la personne désignée comme étant cliniquement significatives, y compris l'intervalle QT corrigé avec la correction de Fridericia (QTcF)> 450 msec (hommes) ou> 470 ms (femelles).

  9. Signe(s) vital(s) instable(s) ou les valeurs suivantes observées lors du dépistage ou avant l'administration après 5 minutes de repos en position semi-couchée (une valeur anormale peut être répétée une fois, séparée d'au moins 5 minutes, les deux valeurs étant documentées) :

    1. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg OU
    2. Pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 95 mmHg OU
    3. Pouls < 45 battements par minute (bpm) ou > 100 bpm.
  10. Antécédents ou présence d'autres causes de maladie du foie, y compris les maladies génétiques, auto-immunes, virales et alcooliques du foie.

  11. Cirrhose du foie définie par :

    1. Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse OU
    2. F4 sur biopsie hépatique précédente OU
    3. Preuve historique de cirrhose sur l'imagerie du foie.
  12. Antécédents d'hospitalisation ou de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage.
  13. Infections nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 6 mois précédant le dépistage.
  14. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première administration d'IP.
  15. Exposition à tout médicament immunosuppresseur significatif (y compris les thérapies expérimentales dans le cadre d'une étude clinique) dans les 4 mois précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux.
  16. Dépistage sanguin positif pour les infections actives, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
  17. Panel de dépistage toxicologique positif (test d'urine comprenant la méthamphétamine, les opiacés, la cocaïne, le tétrahydrocannabinol, la phencyclidine, les benzodiazépines, les barbituriques, la méthadone, les antidépresseurs tricycliques et l'amphétamine), ou test respiratoire à l'alcool au dépistage ou au jour -1.
  18. Antécédents d'abus de substances ou de dépendance ou antécédents d'usage récréatif de drogues par voie intraveineuse au cours des 12 derniers mois (par auto-déclaration).
  19. Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool (dans les 9 mois précédant le dépistage par auto-déclaration) ou consommation de quantités importantes d'alcool (par auto-déclaration), défini comme > 10 verres standard par semaine ou > 4 verres standard en une seule journée (lorsque 1 verre standard = 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 150 ml). Les participants qui ne peuvent pas s'abstenir de boire de l'alcool 72 heures avant les visites de dépistage et du jour -1 et jusqu'à la fin de l'étude doivent être exclus.
  20. Utilisation de tout IP ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours pour les petites molécules (ou 5 demi-vies de l'IP si plus de 30 jours) ou 90 jours pour les produits biologiques avant la première administration IP.
  21. Tout ce que l'investigateur considère comme compromettant la sécurité du participant, empêchant une participation complète à l'étude ou compromettant l'interprétation des données de l'étude.
  22. Chirurgie bariatrique.

  23. Maladie cardiovasculaire, y compris insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation ou toute autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion de l'étude.

    Pour les parties A et B uniquement :

  24. Utilisation (ou utilisation anticipée) de médicaments sur ordonnance (autres que la contraception hormonale ; les pilules contraceptives orales [OCP], les hormones implantables à action prolongée, les hormones injectables ou un dispositif intra-utérin [DIU]), tout médicament ou supplément connu qui est modéré ou des inhibiteurs/inducteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP), des médicaments en vente libre (OTC), des remèdes à base de plantes, des suppléments ou des vitamines dans les 48 heures suivant l'administration IP et au cours de l'étude sans l'approbation préalable de l'investigateur et de l'indépendant MM. Une analgésie simple (paracétamol < 2 g/jour) peut être autorisée à la discrétion de l'Investigateur.
  25. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, broncho-pulmonaires, neurologiques, immunologiques, de troubles du métabolisme lipidique ou d'hypersensibilité médicamenteuse, tels que déterminés par l'investigateur.

  26. Antécédents ou suspicion de malignité. Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ qui a été traité avec succès pourraient être inclus à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée.

    Pour la partie C uniquement :

  27. ALT ≥ 5 × LSN.
  28. Utilisation (ou utilisation prévue) de tout médicament ou complément connu qui est un inhibiteur/inducteur modéré ou puissant des enzymes CYP ou de tout médicament qui est un substrat du CYP2C9 avec un index thérapeutique étroit ou de tout médicament métabolisé par le CYP3A4 au cours de l'étude . Les médicaments sur ordonnance pour un état médical stable peuvent être autorisés si l'investigateur considère qu'ils n'interféreront pas avec l'étude ; le MM indépendant peut être contacté pour discuter de tout médicament particulier.
  29. Participants avec des conditions médicales non contrôlées. Les participants peuvent être inclus s'ils ont une condition médicale stable (stable pendant au moins 3 mois sans changement de médicament) qui n'est pas considérée par l'investigateur comme interférant avec l'étude ; le MM indépendant peut être contacté pour discussion.
  30. Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, y compris insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la première dose d'IP.
  31. Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c] > 8,5 % au dépistage).
  32. Malignité au cours des 5 dernières années ; le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ qui a été traité avec succès pourrait être inclus à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée.
  33. Antécédents ou présence d'une affection associée à une immunosuppression importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (INI-822)
Les participants recevront INI-822 par voie orale une fois par jour.
Médicament: INI-822 (A)
Différents niveaux de dose d'INI-822
Comparateur placebo: B (Placebo)
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour.
Autre: Placebo (B)
Placebo correspondant à INI-822

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI).
Délai: Partie A : jusqu'à 5 semaines
Les EI seront classés selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
Partie A : jusqu'à 5 semaines
Incidence des événements indésirables (EI).
Délai: Cohorte croisée nourrie à jeun de la partie A : jusqu'à 8 semaines
Les EI seront classés selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
Cohorte croisée nourrie à jeun de la partie A : jusqu'à 8 semaines
Incidence des événements indésirables (EI).
Délai: Partie B : jusqu'à 7 semaines
Les EI seront classés selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
Partie B : jusqu'à 7 semaines
Incidence des événements indésirables (EI).
Délai: Partie C : Jusqu'à 9 semaines
Les EI seront classés selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
Partie C : Jusqu'à 9 semaines
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Délai: Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Délai: Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Délai: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Délai: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
Délai: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Délai: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Délai: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
Délai: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inipharm Australia Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INI-822-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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