用于认知康复的神经生理学生物标志物
2023年10月5日 更新者：VA Office of Research and Development
优化慢性精神病退伍军人康复干预的神经生理学生物标志物
精神分裂症的认知症状会干扰日常生活——从管理自我护理到更复杂的任务，如服药和独立生活。
不幸的是，这些认知症状并不能通过“标准护理”治疗（抗精神病药物）得到纠正，尽管一些精神分裂症患者可能会从认知治疗中获得一定的临床和认知益处。
为了增强认知治疗和其他康复干预措施对患有慢性精神病的退伍军人的临床影响，这项研究将开发新型的基于大脑的工具，以帮助识别那些最有可能从促认知疗法中受益的退伍军人。
这些研究可能会推进预测算法，改善患有精神分裂症的退伍军人的功能结果和生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，招募被诊断患有精神分裂症 (SZ) 和其他慢性精神疾病的退伍军人以及在 VA 圣地亚哥医疗系统登记和/或接受护理的一般健康状况良好的退伍军人 (HS)。 80 名退伍军人将分两个“阶段”接受全面的神经生理学、临床、认知和功能评估（第 1 阶段：30 SZ、20 HS；第 2 阶段：30 SZ）。
在第 1 阶段（生物标志物优化；目标 1 和 2），退伍军人将接受系统的神经生理学测试，旨在在两次单独的测试访问（1 -2 周间隔）。 然后，将使用概括性理论优化实验条件，以实现内部一致性和重测可靠性。 优化的生物标志物将进入第二阶段（生物标志物验证；目标 3），在患有 SZ 的退伍军人接受 1 小时的认知训练之前和之后，将评估这些神经生理学指标，以证明神经系统目标参与度。
该提案有 3 个具体目标：
目标 1. 确定优化与 E/I 平衡相关的光谱生物标记物的心理测量特性（即检测个体差异的灵敏度）的实验条件。
目标 2. 描述光谱生物标志物与康复相关结果的关系。
目标 3. 评估优化的 E/I 测量在预测 1 小时计算机化认知训练期间表现的敏感性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Molina, MD
- 电话号码：(202) 555-8975
- 邮箱：Juan.Molina@va.gov
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161-0002
- 招聘中
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
接触：
- Juan Molina, MD
- 电话号码：202-555-8975
- 邮箱：Juan.Molina@va.gov
-
首席研究员：
- Juan Molina, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在 VA 圣地亚哥医疗系统登记和/或接受医疗服务的退伍军人。
描述
纳入标准：
- DSM-5 诊断为慢性精神障碍（例如精神分裂症、分裂情感性障碍或妄想性障碍）； b) 总体心理和身体健康状况良好（即没有活跃的心理健康状况）。
- 英语口语和书写流利。
- 没有听力或视力障碍。
排除标准：
- 根据自我报告或尿液毒理学阳性（作为筛查过程的一部分获得）确定的过去 30 天内除大麻以外的活性物质。
- 有重大内科或神经系统疾病或智力障碍史。
- 无法理解或提供知情同意。
- 针对健康对照受试者：过去或现在诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍或其他慢性精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物标志物优化 - 患者
目前在 VA San Diego 医疗系统登记参加医疗服务且被诊断患有慢性精神障碍（例如精神分裂症或分裂情感障碍）的退伍军人。
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将记录无创脑电图以得出神经生理学生物标志物。
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生物标志物优化 - 健康比较受试者
目前在 VA 圣地亚哥医疗系统登记接受医疗服务的退伍军人没有精神疾病史。
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将记录无创脑电图以得出神经生理学生物标志物。
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慢性精神疾病的生物标志物验证
目前，被诊断患有慢性精神障碍（例如精神分裂症或分裂情感障碍）的退伍军人在 VA 圣地亚哥医疗系统中登记接受医疗服务。
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将记录无创脑电图以得出神经生理学生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非周期光谱生物标志物（神经生理生物标志物）的 1 周心理测量可靠性
大体时间：约7天
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非周期性活动的估计值将根据基线（第 1 天）和大约 7 天后收集的脑电图记录来计算。
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约7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知训练表现
大体时间：第一天/基线
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评估听觉处理速度的计算机认知训练练习（即“声音扫描”练习）的表现。
分数范围在 0-1000 之间，分数越高表示性能越差。
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第一天/基线
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认识
大体时间：第一天/基线
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 上的性能。
MCCB 表现将根据年龄和性别校正的 T 分数（标准平均值 = 50；标准差 = 10）进行评估。
T 分数值越高表示性能越好。
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第一天/基线
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症状
大体时间：1 次访问
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 得分
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1 次访问
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发挥作用
大体时间：第一天/基线
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世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0) 的分数。
WHODAS 总结分数转换为 0 至 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。
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第一天/基线
|
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功能 - 生活质量
大体时间：第一天/基线
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世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 的分数。
WHOQOL-BREF 领域分数被转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 生活质量非常差；100 = 生活质量非常好）。
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第一天/基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Molina, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4570-W
- IK2RX004570 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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神经生理学生物标志物评估的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的