Neurofiziológiai biomarkerek a kognitív rehabilitációhoz
Neurofiziológiai biomarkerek optimalizálása a krónikus pszichózisban szenvedő veteránok rehabilitációs beavatkozásaihoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amelyben skizofrénia (SZ) és más krónikus pszichotikus rendellenességgel diagnosztizált veteránokat, valamint jó általános egészségi állapotú (HS) veteránokat vesznek fel, akik a VA San Diego egészségügyi rendszerében vesznek részt és/vagy ellátásban részesülnek. Nyolcvan veteránt átfogó neurofiziológiai, klinikai, kognitív és funkcionális vizsgálatnak vetik alá két "fázisban" (1. fázis: 30 SZ, 20 HS; 2. fázis: 30 SZ).
Az 1. fázisban (Biomarker optimalizálása; 1. és 2. cél) a veteránok szisztematikus neurofiziológiai vizsgálaton mennek keresztül, amelynek célja a kérgi gerjesztéshez és gátláshoz kapcsolódó spektrális biomarkerek kiváltása ("E/I egyensúly") passzív és stimulált körülmények között, két külön vizsgálat során (1 -2 hét különbséggel). A kísérleti feltételeket ezután a belső konzisztencia és a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében optimalizálják az általánosíthatósági elmélet segítségével. Az optimalizált biomarkerek átkerülnek a 2. fázisba (Biomarker Validation; 3. cél), ahol ezeket a neurofiziológiai méréseket értékelik azelőtt és azután, hogy az SZ-ben szenvedő veteránok 1 órás kognitív tréningen esnek át, az idegrendszeri célba való bekapcsolódás demonstrálására.
Ennek a javaslatnak 3 konkrét célja van:
Cél 1. Azonosítsa azokat a kísérleti körülményeket, amelyek optimalizálják az E/I egyensúlyhoz kapcsolódó spektrális biomarkerek pszichometriai tulajdonságait (azaz az egyéni különbségek kimutatására való érzékenységet).
Cél 2. A spektrális biomarkerek kapcsolatának jellemzése a rehabilitáció szempontjából releváns eredményekkel.
3. cél. Értékelje az optimalizált E/I mérések érzékenységét a teljesítmény előrejelzésében egy akut, 1 órás számítógépes kognitív tréning során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Molina, MD
- Telefonszám: (202) 555-8975
- E-mail: Juan.Molina@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- Toborzás
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Molina, MD
- Telefonszám: (202) 555-8975
- E-mail: Juan.Molina@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Juan Molina, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy téveszmés rendellenesség) DSM-5 diagnózisa van; vagy b) általános mentális és fizikai egészségi állapota jó (azaz nincs aktív mentális egészségi állapota).
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban.
- Nincs hallás- vagy látáskárosodás.
Kizárási kritériumok:
- A kannabisztól eltérő hatóanyag az elmúlt 30 napban, önbevallás vagy pozitív vizelet-toxikológiai vizsgálat alapján (a szűrési folyamat részeként szerezték be).
- Jelentős egészségügyi vagy neurológiai betegség vagy értelmi fogyatékosság anamnézisében.
- Képtelenség megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni.
- Egészséges összehasonlító alanyokra jellemző: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más krónikus pszichotikus rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biomarker optimalizálás – Betegek
A VA San Diego Healthcare System egészségügyi szolgáltatásaira jelenleg beiratkozott veteránok, akiknél krónikus pszichotikus rendellenességet (pl. skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség) diagnosztizáltak.
|
Nem invazív elektroencefalográfiát rögzítenek a neurofiziológiai biomarkerek származtatása érdekében.
|
|
Biomarker optimalizálás – Egészséges összehasonlítás alanyok
Jelenleg olyan veteránok jelentkeztek be a VA San Diego Healthcare System egészségügyi szolgáltatásaira, akiknek nincs mentális betegségük.
|
Nem invazív elektroencefalográfiát rögzítenek a neurofiziológiai biomarkerek származtatása érdekében.
|
|
Biomarker validáció krónikus pszichotikus rendellenességekben
Veteránok, akik jelenleg a VA San Diego Healthcare System egészségügyi szolgáltatásaira jelentkeznek krónikus pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség) diagnózisával.
|
Nem invazív elektroencefalográfiát rögzítenek a neurofiziológiai biomarkerek származtatása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aperiodikus spektrális biomarkerek (neurofiziológiai biomarker) 1 hetes pszichometriai megbízhatósága
Időkeret: Körülbelül 7 nap
|
Az aperiodikus aktivitás becslését a kiinduláskor (1. nap) és körülbelül 7 nappal később gyűjtött elektroencefalográfiás felvételekből számítják ki.
|
Körülbelül 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív edzési teljesítmény
Időkeret: 1. nap/ Alapállapot
|
Előadás egy számítógépes kognitív tréning gyakorlaton (azaz a "Sound Sweep" gyakorlaton), amely felméri a hallásfeldolgozás sebességét.
A pontszámok 0 és 1000 között mozognak, a nagyobb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
1. nap/ Alapállapot
|
|
Megismerés
Időkeret: 1. nap/ Alapállapot
|
Teljesítmény a MATRICS Consensus Kognitív Akkumulátoron (MCCB).
Az MCCB teljesítményét életkor és nem szerint korrigált T-pontszámok alapján értékelik (normatív átlag = 50; szórás = 10).
A magasabb T-pontértékek jobb teljesítményt jeleznek.
|
1. nap/ Alapállapot
|
|
Tünetek
Időkeret: 1 látogatás
|
Pontszámok a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
|
1 látogatás
|
|
Működés
Időkeret: 1. nap/ Alapállapot
|
Pontszámok az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervéről (WHODAS 2.0).
A WHODAS összesített pontszámait 0 és 100 közötti mérőszámmá alakítjuk át (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
|
1. nap/ Alapállapot
|
|
Működés – Életminőség
Időkeret: 1. nap/ Alapállapot
|
Pontszámok az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skáláján (WHOQOL-BREF).
A WHOQOL-BREF tartomány pontszámait 0-tól 100-ig terjedő mérőszámmá alakítják át (ahol 0 = nagyon rossz életminőség; 100 = nagyon jó életminőség).
|
1. nap/ Alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4570-W
- IK2RX004570 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .