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Biomarcadores neurofisiológicos para la rehabilitación cognitiva

6 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Optimización de biomarcadores neurofisiológicos para intervenciones de rehabilitación en veteranos con psicosis crónica

Los síntomas cognitivos de la esquizofrenia interfieren con la vida diaria, desde el manejo del cuidado personal hasta tareas más complejas como tomar medicamentos y vivir de forma independiente. Desafortunadamente, estos síntomas cognitivos no se corrigen con tratamientos de "estándar de atención" (medicamentos antipsicóticos), aunque algunos pacientes con esquizofrenia pueden experimentar beneficios clínicos y cognitivos modestos con la rehabilitación cognitiva. Para mejorar el impacto clínico de la remediación cognitiva y otras intervenciones de rehabilitación para los veteranos que viven con psicosis crónica, este estudio desarrollará nuevas herramientas basadas en el cerebro para ayudar a identificar a los veteranos que tienen más probabilidades de beneficiarse de las terapias procognitivas. Estos estudios pueden promover algoritmos predictivos que mejoren los resultados funcionales y la calidad de vida en veteranos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional que recluta Veteranos con un diagnóstico de Esquizofrenia (SZ) y otros Trastornos Psicóticos Crónicos y Veteranos con buena salud general (HS) que están inscritos y/o reciben atención en el Sistema de Salud de VA San Diego. Ochenta veteranos se someterán a evaluaciones neurofisiológicas, clínicas, cognitivas y funcionales integrales en dos "fases" (Fase 1: 30 SZ, 20 HS; Fase 2: 30 SZ).

En la Fase 1 (Optimización de biomarcadores; Objetivos 1 y 2), los veteranos se someterán a pruebas neurofisiológicas sistemáticas diseñadas para obtener biomarcadores espectrales vinculados a la excitación e inhibición corticales ("equilibrio E/I") durante condiciones pasivas y estimuladas en dos visitas de prueba separadas (1 -2 semanas de diferencia). Luego, las condiciones experimentales se optimizarán para la consistencia interna y la confiabilidad test-retest utilizando la teoría de la generalizabilidad. Los biomarcadores optimizados pasarán a la Fase 2 (Validación de biomarcadores; Objetivo 3), donde estas medidas neurofisiológicas se evaluarán antes y después de que los veteranos con SZ se sometan a 1 hora de entrenamiento cognitivo como demostración del compromiso del objetivo del sistema neural.

Esta propuesta tiene 3 objetivos específicos:

Objetivo 1. Identificar las condiciones experimentales que optimizan las propiedades psicométricas (es decir, la sensibilidad para detectar diferencias individuales) de los biomarcadores espectrales vinculados al equilibrio E/I.

Objetivo 2. Caracterizar las relaciones de los biomarcadores espectrales con resultados relevantes para la rehabilitación.

Objetivo 3. Evaluar la sensibilidad de las medidas optimizadas de E/I para predecir el rendimiento durante una exposición aguda de 1 hora al entrenamiento cognitivo computarizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Molina, MD
  • Número de teléfono: (202) 555-8975
  • Correo electrónico: Juan.Molina@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contacto:
          • Juan Molina, MD
          • Número de teléfono: (202) 555-8975
          • Correo electrónico: Juan.Molina@va.gov
        • Investigador principal:
          • Juan Molina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos que están inscritos y/o reciben servicios de atención médica en el Sistema de atención médica VA San Diego.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico DSM-5 de un trastorno psicótico crónico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno delirante); o b) gozan de buena salud mental y física en general (es decir, no tienen una condición de salud mental activa).
  2. Fluidez en inglés hablado y escrito.
  3. Sin deficiencias en la audición o la visión.

Criterio de exclusión:

  1. Sustancia activa que no sea cannabis en los últimos 30 días según lo determinado por autoinforme o toxicología de orina positiva (obtenida como parte del proceso de selección).
  2. Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas significativas o discapacidad intelectual.
  3. Incapacidad para comprender o proporcionar consentimiento informado.
  4. Específico para sujetos sanos de comparación: diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Optimización de biomarcadores - Pacientes
Veteranos actualmente inscritos en los servicios de atención médica en el Sistema de atención médica VA San Diego que tienen un diagnóstico de un trastorno psicótico crónico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo).
Se registrará una electroencefalografía no invasiva para derivar biomarcadores neurofisiológicos.
Optimización de biomarcadores: sujetos de comparación saludables
Veteranos actualmente inscritos para servicios de atención médica en el Sistema de atención médica VA San Diego que no tienen antecedentes de enfermedad mental.
Se registrará una electroencefalografía no invasiva para derivar biomarcadores neurofisiológicos.
Validación de biomarcadores en trastornos psicóticos crónicos
Veteranos actualmente inscritos para servicios de atención médica en el Sistema de atención médica VA San Diego con un diagnóstico de trastorno psicótico crónico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo).
Se registrará una electroencefalografía no invasiva para derivar biomarcadores neurofisiológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad psicométrica de 1 semana de biomarcadores espectrales aperiódicos (biomarcador neurofisiológico)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
Las estimaciones de la actividad aperiódica se calcularán a partir de los registros de electroencefalografía recopilados al inicio (Día 1) y aproximadamente 7 días después.
Aproximadamente 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base
Rendimiento en un ejercicio de entrenamiento cognitivo computarizado (es decir, el ejercicio "Sound Sweeps") que evalúa la velocidad de procesamiento auditivo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1000, y las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
Día 1/ Línea base
Cognición
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base
Rendimiento en MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). El rendimiento de MCCB se evaluará en función de las puntuaciones T corregidas por edad y sexo (media normativa = 50; desviación estándar = 10). Los valores más altos de la puntuación T indican un mejor rendimiento.
Día 1/ Línea base
Síntomas
Periodo de tiempo: 1 visita
Puntuaciones en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
1 visita
Marcha
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base
Puntuaciones en el Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0). Las puntuaciones resumidas de WHODAS se convierten en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
Día 1/ Línea base
Funcionamiento - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base
Puntuaciones en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF). Las puntuaciones de dominio de WHOQOL-BREF se convierten en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = muy mala calidad de vida; 100 = muy buena calidad de vida).
Día 1/ Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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