- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945602
Biomarcadores neurofisiológicos para la rehabilitación cognitiva
Optimización de biomarcadores neurofisiológicos para intervenciones de rehabilitación en veteranos con psicosis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que recluta Veteranos con un diagnóstico de Esquizofrenia (SZ) y otros Trastornos Psicóticos Crónicos y Veteranos con buena salud general (HS) que están inscritos y/o reciben atención en el Sistema de Salud de VA San Diego. Ochenta veteranos se someterán a evaluaciones neurofisiológicas, clínicas, cognitivas y funcionales integrales en dos "fases" (Fase 1: 30 SZ, 20 HS; Fase 2: 30 SZ).
En la Fase 1 (Optimización de biomarcadores; Objetivos 1 y 2), los veteranos se someterán a pruebas neurofisiológicas sistemáticas diseñadas para obtener biomarcadores espectrales vinculados a la excitación e inhibición corticales ("equilibrio E/I") durante condiciones pasivas y estimuladas en dos visitas de prueba separadas (1 -2 semanas de diferencia). Luego, las condiciones experimentales se optimizarán para la consistencia interna y la confiabilidad test-retest utilizando la teoría de la generalizabilidad. Los biomarcadores optimizados pasarán a la Fase 2 (Validación de biomarcadores; Objetivo 3), donde estas medidas neurofisiológicas se evaluarán antes y después de que los veteranos con SZ se sometan a 1 hora de entrenamiento cognitivo como demostración del compromiso del objetivo del sistema neural.
Esta propuesta tiene 3 objetivos específicos:
Objetivo 1. Identificar las condiciones experimentales que optimizan las propiedades psicométricas (es decir, la sensibilidad para detectar diferencias individuales) de los biomarcadores espectrales vinculados al equilibrio E/I.
Objetivo 2. Caracterizar las relaciones de los biomarcadores espectrales con resultados relevantes para la rehabilitación.
Objetivo 3. Evaluar la sensibilidad de las medidas optimizadas de E/I para predecir el rendimiento durante una exposición aguda de 1 hora al entrenamiento cognitivo computarizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Molina, MD
- Número de teléfono: (202) 555-8975
- Correo electrónico: Juan.Molina@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contacto:
- Juan Molina, MD
- Número de teléfono: (202) 555-8975
- Correo electrónico: Juan.Molina@va.gov
-
Investigador principal:
- Juan Molina, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico DSM-5 de un trastorno psicótico crónico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno delirante); o b) gozan de buena salud mental y física en general (es decir, no tienen una condición de salud mental activa).
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Sin deficiencias en la audición o la visión.
Criterio de exclusión:
- Sustancia activa que no sea cannabis en los últimos 30 días según lo determinado por autoinforme o toxicología de orina positiva (obtenida como parte del proceso de selección).
- Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas significativas o discapacidad intelectual.
- Incapacidad para comprender o proporcionar consentimiento informado.
- Específico para sujetos sanos de comparación: diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Optimización de biomarcadores - Pacientes
Veteranos actualmente inscritos en los servicios de atención médica en el Sistema de atención médica VA San Diego que tienen un diagnóstico de un trastorno psicótico crónico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo).
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Se registrará una electroencefalografía no invasiva para derivar biomarcadores neurofisiológicos.
|
|
Optimización de biomarcadores: sujetos de comparación saludables
Veteranos actualmente inscritos para servicios de atención médica en el Sistema de atención médica VA San Diego que no tienen antecedentes de enfermedad mental.
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Se registrará una electroencefalografía no invasiva para derivar biomarcadores neurofisiológicos.
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Validación de biomarcadores en trastornos psicóticos crónicos
Veteranos actualmente inscritos para servicios de atención médica en el Sistema de atención médica VA San Diego con un diagnóstico de trastorno psicótico crónico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo).
|
Se registrará una electroencefalografía no invasiva para derivar biomarcadores neurofisiológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad psicométrica de 1 semana de biomarcadores espectrales aperiódicos (biomarcador neurofisiológico)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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Las estimaciones de la actividad aperiódica se calcularán a partir de los registros de electroencefalografía recopilados al inicio (Día 1) y aproximadamente 7 días después.
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Aproximadamente 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base
|
Rendimiento en un ejercicio de entrenamiento cognitivo computarizado (es decir, el ejercicio "Sound Sweeps") que evalúa la velocidad de procesamiento auditivo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1000, y las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
|
Día 1/ Línea base
|
|
Cognición
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base
|
Rendimiento en MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
El rendimiento de MCCB se evaluará en función de las puntuaciones T corregidas por edad y sexo (media normativa = 50; desviación estándar = 10).
Los valores más altos de la puntuación T indican un mejor rendimiento.
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Día 1/ Línea base
|
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Síntomas
Periodo de tiempo: 1 visita
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Puntuaciones en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
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1 visita
|
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Marcha
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base
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Puntuaciones en el Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0).
Las puntuaciones resumidas de WHODAS se convierten en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
|
Día 1/ Línea base
|
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Funcionamiento - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base
|
Puntuaciones en la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Las puntuaciones de dominio de WHOQOL-BREF se convierten en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = muy mala calidad de vida; 100 = muy buena calidad de vida).
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Día 1/ Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4570-W
- IK2RX004570 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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