Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske biomarkører til kognitiv rehabilitering

5. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Optimering af neurofysiologiske biomarkører til rehabiliteringsinterventioner hos veteraner med kronisk psykose

Kognitive symptomer på skizofreni forstyrrer dagligdagen - fra at håndtere egenomsorg til mere komplekse opgaver som at tage medicin og leve selvstændigt. Desværre korrigeres disse kognitive symptomer ikke af "standardbehandling" (antipsykotisk medicin), selvom nogle skizofrenipatienter kan opleve beskedne kliniske og kognitive fordele ved kognitiv remediering. For at øge den kliniske effekt af kognitiv remediering og andre rehabiliterende interventioner for veteraner, der lever med kronisk psykose, vil denne undersøgelse udvikle nye hjernebaserede værktøjer til at hjælpe med at identificere de veteraner, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af pro-kognitive terapier. Disse undersøgelser kan fremme prædiktive algoritmer, der forbedrer funktionelle resultater og livskvalitet hos veteraner med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse, der rekrutterer veteraner med en diagnose af skizofreni (SZ) og andre kroniske psykotiske lidelser og veteraner med god generel sundhed (HS), som er tilmeldt og/eller modtager pleje hos VA San Diego Healthcare System. Firs veteraner vil gennemgå omfattende neurofysiologiske, kliniske, kognitive og funktionelle vurderinger i to "faser" (Fase 1: 30 SZ, 20 HS; Fase 2: 30 SZ).

I fase 1 (Biomarkør Optimering; Mål 1 & 2) vil veteraner gennemgå systematisk neurofysiologisk test designet til at fremkalde spektrale biomarkører forbundet med kortikal excitation og hæmning ("E/I balance") under passive og stimulerede tilstande på to separate testbesøg (1 -2 ugers mellemrum). Eksperimentelle forhold vil derefter blive optimeret til intern konsistens og test-gentest reliabilitet ved hjælp af Generalizability Theory. De optimerede biomarkører vil blive ført videre til fase 2 (Biomarker Validation; Mål 3), hvor disse neurofysiologiske mål vil blive vurderet før og efter veteraner med SZ gennemgår 1 times kognitiv træning som en demonstration af neurale systemmålengagement.

Dette forslag har 3 specifikke formål:

Formål 1. Identificer de eksperimentelle forhold, der optimerer de psykometriske egenskaber (dvs. følsomhed til at detektere individuelle forskelle) af de spektrale biomarkører knyttet til E/I balance.

Mål 2. Karakterisere relationerne mellem spektrale biomarkører med rehabiliteringsrelevante resultater.

Mål 3. Evaluer følsomheden af ​​de optimerede E/I-mål til at forudsige præstation under en akut 1-times eksponering for computerstyret kognitiv træning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Molina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner, der er tilmeldt og/eller modtager sundhedsydelser ved VA San Diego Healthcare System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en DSM-5 diagnose af en kronisk psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller vrangforestillingslidelse); eller b) er i god generel mental og fysisk sundhed (dvs. ingen aktiv mental sundhedstilstand).
  2. Flydende i talt og skrevet engelsk.
  3. Ingen nedsat hørelse eller syn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andet aktivt stof end cannabis inden for de sidste 30 dage som bestemt ved selvrapportering eller positiv urintoksikologi (opnået som en del af screeningsprocessen).
  2. Anamnese med betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom eller intellektuel handicap.
  3. Manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke.
  4. Specifikt for raske sammenligningspersoner: tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden kronisk psykotisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biomarkøroptimering - Patienter
Veteraner, der i øjeblikket er tilmeldt sundhedsydelser ved VA San Diego Healthcare System, som har en diagnose af en kronisk psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse).
Andet: Neurofysiologiske biomarkørvurderinger
Ikke-invasiv elektroencefalografi vil blive optaget for at udlede neurofysiologiske biomarkører.
Biomarkøroptimering - Sunde sammenligningsfag
Veteraner, der i øjeblikket er tilmeldt sundhedsydelser ved VA San Diego Healthcare System, som ikke har nogen historie med psykisk sygdom.
Andet: Neurofysiologiske biomarkørvurderinger
Ikke-invasiv elektroencefalografi vil blive optaget for at udlede neurofysiologiske biomarkører.
Biomarkørvalidering ved kroniske psykotiske lidelser
Veteraner, der i øjeblikket er tilmeldt sundhedsydelser ved VA San Diego Healthcare System med en diagnose af en kronisk psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse).
Andet: Neurofysiologiske biomarkørvurderinger
Ikke-invasiv elektroencefalografi vil blive optaget for at udlede neurofysiologiske biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-uges psykometrisk pålidelighed af aperiodiske spektrale biomarkører (neurofysiologisk biomarkør)
Tidsramme: Cirka 7 dage
Estimater af aperiodisk aktivitet vil blive beregnet ud fra elektroencefalografioptagelser indsamlet ved baseline (dag 1) og ca. 7 dage senere.
Cirka 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv træningspræstation
Tidsramme: Dag 1/ Baseline
Præstation på en computerstyret kognitiv træningsøvelse (dvs. "Sound Sweeps"-øvelsen), der vurderer auditiv behandlingshastighed. Scoringer varierer mellem 0-1000, hvor højere score indikerer dårligere ydeevne.
Dag 1/ Baseline
Erkendelse
Tidsramme: Dag 1/ Baseline
Ydeevne på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). MCCB-præstation vil blive evalueret baseret på alders- og kønskorrigerede T-scores (normativt gennemsnit = 50; standardafvigelse = 10). Højere T-score-værdier indikerer bedre ydeevne.
Dag 1/ Baseline
Symptomer
Tidsramme: 1 besøg
Scorer på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
1 besøg
Fungerer
Tidsramme: Dag 1/ Baseline
Resultater på World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). WHODAS-resuméscorer konverteres til en metrik fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Dag 1/ Baseline
Funktion - Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1/ Baseline
Resultater på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF domænescores konverteres til en metrik, der går fra 0 til 100 (hvor 0 = meget dårlig livskvalitet; 100 = meget god livskvalitet).
Dag 1/ Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni spektrum lidelser

Kliniske forsøg med Neurofysiologiske biomarkørvurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner