Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické biomarkery pro kognitivní rehabilitaci

6. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Optimalizace neurofyziologických biomarkerů pro rehabilitační intervence u veteránů s chronickou psychózou

Kognitivní příznaky schizofrenie zasahují do každodenního života – od řízení sebeobsluhy až po složitější úkoly, jako je užívání léků a samostatný život. Bohužel tyto kognitivní symptomy nejsou korigovány léčbou „standardní péče“ (antipsychotické léky), ačkoli někteří pacienti se schizofrenií mohou pociťovat mírný klinický a kognitivní přínos z kognitivní nápravy. Aby se zvýšil klinický dopad kognitivní nápravy a dalších rehabilitačních intervencí pro veterány žijící s chronickou psychózou, tato studie vyvine nové nástroje založené na mozku, které pomohou identifikovat ty veterány, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z prokognitivních terapií. Tyto studie mohou posunout prediktivní algoritmy, které zlepšují funkční výsledky a kvalitu života u veteránů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie náboru veteránů s diagnózou schizofrenie (SZ) a dalších chronických psychotických poruch a veteránů v dobrém obecném zdravotním stavu (HS), kteří jsou zapsáni do zdravotního systému VA San Diego a/nebo dostávají péči ve zdravotnickém systému VA San Diego. Osmdesát veteránů podstoupí komplexní neurofyziologické, klinické, kognitivní a funkční hodnocení ve dvou „fázích“ (1. fáze: 30 SZ, 20 HS; 2. fáze: 30 SZ).

Ve fázi 1 (optimalizace biomarkerů; cíle 1 a 2) budou veteráni podrobeni systematickému neurofyziologickému testování navrženému k vyvolání spektrálních biomarkerů spojených s kortikální excitací a inhibicí ("E/I rovnováha") během pasivních a stimulovaných podmínek na dvou samostatných testovacích návštěvách (1 -2 týdny od sebe). Experimentální podmínky pak budou optimalizovány pro vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest pomocí teorie zobecnění. Optimalizované biomarkery budou přeneseny do fáze 2 (Validace biomarkerů; Cíl 3), kde budou tato neurofyziologická opatření hodnocena před a poté, co veteráni se SZ absolvují 1 hodinu kognitivního tréninku jako demonstrace cílového zapojení nervového systému.

Tento návrh má 3 konkrétní cíle:

Cíl 1. Identifikovat experimentální podmínky, které optimalizují psychometrické vlastnosti (tj. citlivost k detekci individuálních rozdílů) spektrálních biomarkerů spojených s E/I rovnováhou.

Cíl 2. Charakterizovat vztahy spektrálních biomarkerů s výsledky relevantními pro rehabilitaci.

Cíl 3. Vyhodnotit citlivost optimalizovaných měření E/I při predikci výkonu během akutní 1-hodinové expozice počítačovému kognitivnímu tréninku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Molina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, kteří jsou zapsáni do zdravotnického systému VA San Diego Healthcare System a/nebo jej využívají.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít DSM-5 diagnózu chronické psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo porucha s bludy); nebo b) jsou v dobrém celkovém duševním a fyzickém zdraví (tj. bez aktivního duševního zdraví).
  2. Plynulá mluvená i psaná angličtina.
  3. Žádné zhoršení sluchu nebo zraku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účinná látka jiná než konopí během posledních 30 dnů, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení nebo pozitivní toxikologie moči (získané jako součást screeningového procesu).
  2. Anamnéza závažného zdravotního nebo neurologického onemocnění nebo mentálního postižení.
  3. Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas.
  4. Specifické pro zdravé srovnávací subjekty: minulá nebo současná diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné chronické psychotické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optimalizace biomarkerů – pacienti
Veteráni, kteří jsou v současné době zapsáni do zdravotnických služeb ve VA San Diego Healthcare System, kteří mají diagnózu chronické psychotické poruchy (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha).
Jiný: Neurofyziologická hodnocení biomarkerů
Pro odvození neurofyziologických biomarkerů bude zaznamenána neinvazivní elektroencefalografie.
Optimalizace biomarkerů – Zdravé srovnávací subjekty
Veteráni jsou v současné době zapsáni do zdravotnických služeb ve VA San Diego Healthcare System, kteří nemají v minulosti žádnou duševní chorobu.
Jiný: Neurofyziologická hodnocení biomarkerů
Pro odvození neurofyziologických biomarkerů bude zaznamenána neinvazivní elektroencefalografie.
Validace biomarkerů u chronických psychotických poruch
Veteráni jsou v současné době zapsáni do zdravotnických služeb ve VA San Diego Healthcare System s diagnózou chronické psychotické poruchy (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha).
Jiný: Neurofyziologická hodnocení biomarkerů
Pro odvození neurofyziologických biomarkerů bude zaznamenána neinvazivní elektroencefalografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1týdenní psychometrická spolehlivost aperiodických spektrálních biomarkerů (neurofyziologický biomarker)
Časové okno: Přibližně 7 dní
Odhady aperiodické aktivity budou vypočítány z elektroencefalografických záznamů shromážděných na začátku (1. den) a přibližně o 7 dní později.
Přibližně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kognitivního tréninku
Časové okno: Den 1/ základní linie
Výkon na počítačovém kognitivním tréninkovém cvičení (tj. cvičení „Sound Sweeps“) hodnotící rychlost sluchového zpracování. Skóre se pohybuje mezi 0-1000, přičemž vyšší skóre znamená horší výkon.
Den 1/ základní linie
Poznání
Časové okno: Den 1/ základní linie
Výkon na MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Výkonnost MCCB bude hodnocena na základě T-skóre korigovaných podle věku a pohlaví (normativní průměr = 50; směrodatná odchylka = 10). Vyšší hodnoty T-skóre znamenají lepší výkon.
Den 1/ základní linie
Příznaky
Časové okno: 1 návštěva
Skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
1 návštěva
Funkční
Časové okno: Den 1/ základní linie
Skóre podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0). Souhrnná skóre WHODAS jsou převedena na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
Den 1/ základní linie
Fungování – kvalita života
Časové okno: Den 1/ základní linie
Skóre na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Skóre domény WHOQOL-BREF jsou převedeny na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = velmi špatná kvalita života; 100 = velmi dobrá kvalita života).
Den 1/ základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy schizofrenního spektra

Klinické studie na Neurofyziologická hodnocení biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit