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認知リハビリテーションのための神経生理学的バイオマーカー

2025年10月6日 更新者：VA Office of Research and Development

慢性精神病を患う退役軍人におけるリハビリテーション介入のための神経生理学的バイオマーカーの最適化

統合失調症の認知症状は、セルフケアの管理から、服薬や自立生活などのより複雑な作業に至るまで、日常生活に支障をきたします。 残念ながら、これらの認知症状は「標準治療」治療（抗精神病薬）では矯正されませんが、一部の統合失調症患者は認知的改善から臨床的および認知的利益をわずかに経験する可能性があります。 慢性精神病を抱えて生きる退役軍人に対する認知矯正やその他のリハビリテーション介入の臨床効果を高めるために、この研究では、認知促進療法の恩恵を受ける可能性が最も高い退役軍人を特定するのに役立つ新しい脳ベースのツールを開発します。 これらの研究は、統合失調症の退役軍人の機能的転帰と生活の質を改善する予測アルゴリズムを進歩させる可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、統合失調症（SZ）およびその他の慢性精神病性障害と診断された退役軍人、および退役軍人隊サンディエゴ医療システムに登録および/またはケアを受けている全身状態良好な退役軍人（HS）を募集する観察研究です。 80人の退役軍人は、2つの「フェーズ」(フェーズ1: 30 SZ、20 HS、フェーズ2: 30 SZ)で包括的な神経生理学的、臨床的、認知的、機能的評価を受けることになります。

フェーズ 1 (バイオマーカーの最適化、目的 1 および 2) では、退役軍人は 2 回の別々の検査訪問で、受動状態および刺激状態で皮質の興奮と抑制 (「E/I バランス」) に関連するスペクトル バイオマーカーを引き出すように設計された体系的な神経生理学的検査を受けます (1 -2週間の差）。 次に、一般化理論を使用して、内部一貫性とテスト再テストの信頼性を高めるために実験条件が最適化されます。 最適化されたバイオマーカーはフェーズ 2 (バイオマーカーの検証、目的 3) に引き継がれ、そこでこれらの神経生理学的測定が、SZ の退役軍人が神経システムのターゲット関与のデモンストレーションとして 1 時間の認知トレーニングを受ける前後に評価されます。

この提案には 3 つの具体的な目的があります。

目的 1. E/I バランスに関連するスペクトル バイオマーカーの心理測定特性 (つまり、個人差を検出する感度) を最適化する実験条件を特定します。

目的 2. スペクトルバイオマーカーとリハビリテーション関連の結果との関係を特徴づける。

目的 3. コンピュータ化された認知トレーニングを 1 時間急性に受けたときのパフォーマンスを予測する際の、最適化された E/I 測定の感度を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Molina, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VA サンディエゴ ヘルスケア システムに登録している、および/またはヘルスケア サービスを受けている退役軍人。

説明

包含基準:

  1. DSM-5による慢性精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害など）の診断を受けている。または b) 一般的な精神的および身体的健康状態が良好である (つまり、活動的な精神的健康状態がない)。
  2. 英語の話し言葉と書き言葉が流暢である。
  3. 聴覚や視覚に障害はありません。

除外基準:

  1. 自己申告または尿毒物学陽性（スクリーニングプロセスの一部として取得）によって判定された、過去30日以内の大麻以外の活性物質。
  2. 重大な医学的疾患、神経学的疾患、または知的障害の病歴。
  3. インフォームドコンセントを理解できない、または提供できない。
  4. 健康な比較被験者に特有：統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の慢性精神障害の過去または現在の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バイオマーカーの最適化 - 患者
現在、退役軍人庁サンディエゴ医療システムの医療サービスに登録しており、慢性精神病性障害（統合失調症または統合失調感情障害など）の診断を受けている退役軍人。
他の：神経生理学的バイオマーカー評価
非侵襲的脳波検査は、神経生理学的バイオマーカーを導き出すために記録されます。
バイオマーカーの最適化 - 健康な比較対象
現在、退役軍人隊サンディエゴ医療システムの医療サービスに登録しており、精神疾患の病歴のない退役軍人。
他の：神経生理学的バイオマーカー評価
非侵襲的脳波検査は、神経生理学的バイオマーカーを導き出すために記録されます。
慢性精神病性障害におけるバイオマーカーの検証
現在、慢性精神病性障害（統合失調症または統合失調感情障害など）の診断を受けて、退役軍人庁サンディエゴ医療システムの医療サービスに登録している退役軍人。
他の：神経生理学的バイオマーカー評価
非侵襲的脳波検査は、神経生理学的バイオマーカーを導き出すために記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非周期スペクトルバイオマーカー (神経生理学的バイオマーカー) の 1 週間の心理測定的信頼性
時間枠：約7日間
非周期的活動の推定値は、ベースライン (1 日目) および約 7 日後に収集された脳波記録から計算されます。
約7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知トレーニングのパフォーマンス
時間枠：1日目/ベースライン
聴覚処理速度を評価する、コンピュータによる認知トレーニング演習 (つまり、「サウンド スイープ」演習) のパフォーマンス。 スコアの範囲は 0 ～ 1000 で、スコアが大きいほどパフォーマンスが低いことを示します。
1日目/ベースライン
認知
時間枠：1日目/ベースライン
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) のパフォーマンス。 MCCB のパフォーマンスは、年齢および性別で補正された T スコア (標準平均 = 50、標準偏差 = 10) に基づいて評価されます。 T スコア値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
1日目/ベースライン
症状
時間枠：1回の訪問
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) のスコア
1回の訪問
機能している
時間枠：1日目/ベースライン
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) のスコア。 WHODAS 要約スコアは、0 ～ 100 の範囲の指標に変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
1日目/ベースライン
機能 - 生活の質
時間枠：1日目/ベースライン
世界保健機関の生活の質スケール (WHOQOL-BREF) のスコア。 WHOQOL-BREF ドメイン スコアは、0 ～ 100 の範囲の指標に変換されます (0 = 非常に低い生活の質、100 = 非常に良い生活の質)。
1日目/ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Juan Molina, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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