Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske biomarkører for kognitiv rehabilitering

6. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Optimalisering av nevrofysiologiske biomarkører for rehabiliteringsintervensjoner hos veteraner med kronisk psykose

Kognitive symptomer på schizofreni forstyrrer dagliglivet – fra å håndtere egenomsorg, til mer komplekse oppgaver som å ta medisiner og leve selvstendig. Dessverre blir ikke disse kognitive symptomene korrigert av "standardbehandlinger" (antipsykotiske medisiner), selv om noen schizofrenipasienter kan oppleve beskjedne kliniske og kognitive fordeler av kognitiv remediering. For å øke den kliniske effekten av kognitiv remediering og andre rehabiliterende intervensjoner for veteraner som lever med kronisk psykose, vil denne studien utvikle nye hjernebaserte verktøy for å hjelpe med å identifisere de veteranene som mest sannsynlig vil ha nytte av prokognitive terapier. Disse studiene kan fremme prediktive algoritmer som forbedrer funksjonelle resultater og livskvalitet hos veteraner med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som rekrutterer veteraner med diagnosen schizofreni (SZ) og andre kroniske psykotiske lidelser og veteraner med god generell helse (HS) som er registrert i og/eller mottar omsorg ved VA San Diego Healthcare System. Åtti veteraner vil gjennomgå omfattende nevrofysiologiske, kliniske, kognitive og funksjonelle vurderinger i to "faser" (fase 1: 30 SZ, 20 HS; fase 2: 30 SZ).

I fase 1 (optimalisering av biomarkører; mål 1 og 2) vil veteraner gjennomgå systematiske nevrofysiologiske tester designet for å fremkalle spektrale biomarkører knyttet til kortikal eksitasjon og inhibering ("E/I-balanse") under passive og stimulerte tilstander på to separate testbesøk (1 -2 ukers mellomrom). Eksperimentelle forhold vil da bli optimalisert for intern konsistens og test-retest reliabilitet ved bruk av generaliserbarhetsteori. De optimaliserte biomarkørene vil bli videreført til fase 2 (Biomarker Validation; Mål 3), hvor disse nevrofysiologiske målene vil bli vurdert før og etter at veteraner med SZ gjennomgår 1 times kognitiv trening som en demonstrasjon av nevrale systemmålengasjement.

Dette forslaget har 3 spesifikke mål:

Mål 1. Identifiser de eksperimentelle forholdene som optimerer de psykometriske egenskapene (dvs. følsomhet for å oppdage individuelle forskjeller) til de spektrale biomarkørene knyttet til E/I-balansen.

Mål 2. Karakterisere relasjonene til spektrale biomarkører med rehabiliteringsrelevante utfall.

Mål 3. Evaluere sensitiviteten til de optimaliserte E/I-målene for å forutsi ytelse under en akutt 1-times eksponering for datastyrt kognitiv trening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Molina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner som er påmeldt og/eller mottar helsetjenester ved VA San Diego Healthcare System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en DSM-5 diagnose av en kronisk psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller vrangforestillingslidelse); eller b) har god generell mental og fysisk helse (dvs. ingen aktiv psykisk helsetilstand).
  2. Flytende i muntlig og skriftlig engelsk.
  3. Ingen svekkelse i hørsel eller syn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt stoff annet enn cannabis i løpet av de siste 30 dagene som bestemt ved egenrapportering eller positiv urintoksikologi (innhentet som en del av screeningsprosessen).
  2. Historie med betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom eller intellektuell funksjonshemming.
  3. Manglende evne til å forstå eller gi informert samtykke.
  4. Spesifikt for friske sammenligningspersoner: tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen kronisk psykotisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biomarkøroptimalisering - Pasienter
Veteraner som for tiden er registrert for helsetjenester ved VA San Diego Healthcare System som har en diagnose av en kronisk psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse).
Annen: Nevrofysiologiske biomarkørvurderinger
Ikke-invasiv elektroencefalografi vil bli registrert for å utlede nevrofysiologiske biomarkører.
Biomarkøroptimalisering - sunne sammenligningsfag
Veteraner som for tiden er registrert for helsetjenester ved VA San Diego Healthcare System som ikke har noen historie med psykisk sykdom.
Annen: Nevrofysiologiske biomarkørvurderinger
Ikke-invasiv elektroencefalografi vil bli registrert for å utlede nevrofysiologiske biomarkører.
Biomarkørvalidering ved kroniske psykotiske lidelser
Veteraner som for tiden er registrert for helsetjenester ved VA San Diego Healthcare System med en diagnose av en kronisk psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse).
Annen: Nevrofysiologiske biomarkørvurderinger
Ikke-invasiv elektroencefalografi vil bli registrert for å utlede nevrofysiologiske biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 ukes psykometrisk pålitelighet av aperiodiske spektrale biomarkører (nevrofysiologisk biomarkør)
Tidsramme: Omtrent 7 dager
Estimater av aperiodisk aktivitet vil bli beregnet fra elektroencefalografiregistreringer samlet ved baseline (dag 1) og ca. 7 dager senere.
Omtrent 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv treningsytelse
Tidsramme: Dag 1/ Grunnlinje
Ytelse på en datastyrt kognitiv treningsøvelse (dvs. "Sound Sweeps"-øvelsen) som vurderer auditiv prosesseringshastighet. Poengsummen varierer mellom 0-1000, og høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Dag 1/ Grunnlinje
Kognisjon
Tidsramme: Dag 1/ Grunnlinje
Ytelse på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). MCCB-ytelse vil bli evaluert basert på alders- og kjønnskorrigerte T-skårer (normativt gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10). Høyere T-score-verdier indikerer bedre ytelse.
Dag 1/ Grunnlinje
Symptomer
Tidsramme: 1 besøk
Poeng på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
1 besøk
Fungerer
Tidsramme: Dag 1/ Grunnlinje
Poeng på World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). WHODAS oppsummeringspoeng konverteres til en beregning som varierer fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Dag 1/ Grunnlinje
Funksjon - Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1/ Grunnlinje
Poeng på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF-domenepoengsum konverteres til en metrikk som varierer fra 0 til 100 (hvor 0 = svært dårlig livskvalitet; 100 = veldig god livskvalitet).
Dag 1/ Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere